Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků Yerba maté na kardiometabolické zdraví (INFU-SALUD)

18. května 2025 aktualizováno: Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studium účinků mateřského mateřského na kardiometabolické zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, zda konzumace nápoje připraveného s listy yerba maté pomáhá zlepšit hladinu krevních lipidů u osob s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Dozví se také o účincích tohoto nápoje, široce konzumovaného v Jižní Americe, na další kardiometabolické biomarkery, jako je hladina glukózy v krvi, zánět nebo kontrola hmotnosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje každodenní konzumace čaje yerba maté hladiny krevních lipidů u hypercholesterolemických osob? Mohou mít z konzumace čaje yerba maté prospěch i zdraví lidé?

Vědci budou porovnávat yerba maté s kontrolním nápojem (izotonický nápoj nebo voda, bez polyfenolů a kofeinu), aby zjistili, zda čaj yerba maté pomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi u hypercholesterolemických osob.

Účastníci budou:

Pijte 3 šálky čaje yerba maté nebo izotonického nápoje každý den po dobu 2 měsíců, poté během dalších 2 měsíců přejděte na jiný nápoj.

Navštivte kliniku na začátku a na konci každého 2měsíčního období pro kontroly a testy. Během studie se zdržujte konzumace kávy a některých potravin. Během 3 dnů před každou návštěvou kliniky vyplňte dietní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkřížená, kontrolní studie na zdravém a hypercholesterolemickém volném životě k posouzení účinku yerba maté na různé výsledky související s kardiovaskulárním zdravím.

Po 2týdenním zaváděcím období budou účastníci náhodně rozděleni do prvních 8týdenních intervencí s yerba maté nebo kontrolním nápojem. Po 3 týdnech vymývání se změní na konzumaci druhého nápoje během 8 týdnů.

Sestra odebere vzorek krve nalačno na začátku a na konci každé intervenční fáze. Bude měřen krevní tlak a antropometrické parametry. 72hodinový dietní záznam vyplní účastníci před každou návštěvou oddělení lidské výživy (HNU) v Institutu potravinářské vědy, technologie a výživy (ICTAN-CSIC).

Během studie se účastníci zdrží konzumace kávy, kakaa, čaje a nápojů obsahujících kofein. Jiné potraviny bohaté na určité polyfenoly (např. hydroxyskořicové kyseliny) budou také omezeny.

Vzorky krve budou použity k měření různých biomarkerů významných pro kardiometabolické zdraví, jak je uvedeno v části Výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-25 kg/m2
  • Celkový cholesterol < 200 mg/dl pro zdravé účastníky, mezi 200-240 mg/dl pro účastníky s kardiovaskulárním rizikem, popř.
  • LDL cholesterol < 130 mg/dl pro zdravé účastníky, mezi 130-159 mg/dl pro účastníky s kardiovaskulárním rizikem.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Těhotné/kojící ženy
  • Vegetariáni/vegani
  • Konzumace vitamínů nebo doplňků stravy
  • Trpící chronickými nemocemi/patologiemi/stavy kromě hypercholesterolémie
  • Na lécích na předpis (statiny) nebo na antibiotikách 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yerba mate
Spotřeba tří šálků čaje yerba maté denně
Doplněk stravy: Čaj Yerba mate
Konzumace tří šálků denně nápoje připraveného s yerba maté
Jiný: Řízení
Konzumace vody nebo izotonického nápoje bez polyfenolů nebo kofeinu.
Doplněk stravy: Kontrolní nápoj
Konzumace vody nebo izotonického nápoje bez polyfenolů nebo kofeinu. Zdržení se konzumace kávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změna krevních hladin celkového cholesterolu nebo LDL-cholesterolu nebo VLDL-cholesterolu nebo HDL-cholesterolu nebo triglyceridů nebo fosfolipidů na konci intervence s yerba mate
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změny krevního tlaku na konci intervence s yerba maté.
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) nebo prozánětlivých cytokinů (tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) nebo interferon gama (IFN-g), interleukin (IL)-1beta (IL-1b) nebo IL-2, nebo IL-5, nebo IL-6, nebo IL-7, nebo IL-8, nebo IL-12 nebo IL-13)) nebo protizánětlivé cytokiny IL-4 nebo IL-10 na konci intervence s yerba mate
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno na konci intervence s yerba maté
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změna hladin inzulinu nalačno na konci intervence s yerba maté
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Inzulinová rezistence
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změna v hodnocení modelu homeostázy (HOMA) inzulinové rezistence (HOMA-IR) na konci intervence s yerba mate
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Citlivost na inzulín
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změna kvantitativního indexu kontroly citlivosti hladin inzulínu (QUICKI) na konci intervence s yerba mate. Vyšší skóre v QUICKI znamená lepší výsledek ve srovnání s počátečními hodnotami.
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Hladiny hormonů, inkretinů a adipokinů
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změny sérových hladin C peptidu nebo glukagonu nebo inhibičního peptidu glukagonu (GIP) nebo glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1) nebo ghrelinu nebo leptinu nebo rezistinu nebo inhibitoru aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI-1) nebo visfatinu na konci zásahu s yerba maté.
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Hladiny cytokinů, chemokinů a buněčných adhezivních molekul
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změny sérových hladin faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) nebo granulocytů/makrofágů (GM-CSF) nebo monocytů-chemoatraktant proteinu-1 (MCP-1) nebo zánětlivého proteinu makrofágů-1beta (MIP-1b) nebo cév (VCAM-1) nebo intracelulární (ICAM-1) adhezní molekuly na konci intervence s yerba mate.
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Funkce jater
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Žádné změny v sérových hladinách alanin transferázy (ALAT) nebo aspartát transferázy (ASAT) na konci intervence s yerba mate.
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Antropometrie
Časové okno: Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech
Změny tělesné hmotnosti nebo procenta tělesného tuku nebo tělesného obvodu (pas, boky, stehno nebo pažní svaly) nebo kožní řasy (tricipitální nebo podlopatkové) na konci intervence s yerba mate.
Od zařazení do ukončení každé léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Spolupracovníci

Ministry of Science and Innovation, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bravo, Professor, ICTAN-CSIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AGL2010-18269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Čaj Yerba mate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit