結核性胸水と悪性胸水を区別するための定量的 C 反応性タンパク質: 横断面研究
2024年12月7日 更新者：Asim Shrestha、Maharajgunj Medical Campus
結核性胸水と悪性胸水の鑑別のための定量的 C 反応性タンパク質:施設横断研究
この観察研究の目的は、リンパ球性滲出性胸水を有する成人患者における結核性胸水と悪性胸水を区別する際の胸水定量的 C 反応性タンパク質 (Q-CRP) レベルの役割を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
胸水 Q-CRP は、悪性胸水と比較して結核性胸水の方が有意に高いですか? これらの症状を区別するための胸水 Q-CRP の最適なカットオフ値はどれくらいですか?
参加者は次のことを行います:
ADAや細胞診を含む胸水分析などの診断手順を受けます。
Q-CRP 測定用の胸水サンプルを提供します。 臨床的に必要な場合は、追加の画像診断または生検を受けてください。
研究者らは結核性胸水群と悪性胸水群のQ-CRPレベルを比較し、感度、特異度、的中率などの診断精度を判定する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール、44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ネパールのカトマンズにあるTUTHの呼吸器科、MCVTCのCTVS部門の胸部外科ユニットにリンパ球性滲出性胸水を呈した18歳以上の成人患者で構成されています。
参加者は、特定の包含基準および除外基準に基づいて募集されました。
症例を結核性胸水または悪性胸水として分類するために、胸水分析および追加検査（ADA、AFB、GeneXpert、細胞診、または生検など）を含む診断評価が実施されました。
これらの症状が確認された症例のみが最終分析に含まれました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- ライトの基準によって確認されたリンパ球性滲出性胸水を呈する患者。
- 胸水中のリンパ球優勢（差数の 50% 以上）。
除外基準:
- 研究参加への同意を拒否する患者。
- 全身麻酔下での生検が必要だが、その処置には適さないと判断された患者。
- 診断評価中に特定された非結核性および非悪性リンパ球性滲出性胸水。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結核性胸水
胸水ADA、AFB/GeneXpert、または胸膜/肺組織生検に基づいて結核性胸水と診断された患者。
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この介入には、リンパ球性滲出性胸水を呈する患者から採取した胸水中の定量的 C 反応性タンパク質 (Q-CRP) レベルの測定が含まれます。
Q-CRP 検査は、標準化された臨床検査法を使用して CRP レベルを定量的に分析し、結核性胸水が確認された患者と悪性胸水のある患者の間で CRP レベルを比較します。
この診断アプローチは、これら 2 つの状態を区別するバイオマーカーとしての胸水 Q-CRP の有効性を評価することを目的としています。
この研究の一部として、日常的な診断手順を超えた治療的または侵襲的介入は導入されません。
他の名前：
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悪性胸水
胸水細胞診または胸膜/肺組織生検により悪性胸水と診断され、放射線学的所見によって裏付けられた患者。
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この介入には、リンパ球性滲出性胸水を呈する患者から採取した胸水中の定量的 C 反応性タンパク質 (Q-CRP) レベルの測定が含まれます。
Q-CRP 検査は、標準化された臨床検査法を使用して CRP レベルを定量的に分析し、結核性胸水が確認された患者と悪性胸水のある患者の間で CRP レベルを比較します。
この診断アプローチは、これら 2 つの状態を区別するバイオマーカーとしての胸水 Q-CRP の有効性を評価することを目的としています。
この研究の一部として、日常的な診断手順を超えた治療的または侵襲的介入は導入されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核性胸水と悪性胸水の胸水定量的 C 反応性タンパク質 (Q-CRP) レベルの比較
時間枠：1年以内（2022年11月～2023年10月）
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主要アウトカムは、結核性胸水と診断された患者と悪性胸水と診断された患者の間の胸水定量的C反応性タンパク質（Q-CRP）レベルの差異である。
この研究では、平均値、感度、特異度、および 2 つの条件を区別するための受信者動作特性下面積 (ROC) 曲線を比較することにより、バイオマーカーとしての Q-CRP レベルの診断的有用性を評価しています。
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1年以内（2022年11月～2023年10月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核性胸水と悪性胸水を区別するための胸水 Q-CRP カットオフ値の感度と特異性
時間枠：1年以内（2022年11月～2023年10月）
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副次結果は、ROC 曲線分析から導出された胸水 Q-CRP カットオフ レベルの診断性能を評価します。
結核性胸水を悪性胸水から正確に区別する際の Q-CRP の有用性を評価するために、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV) が計算されます。
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1年以内（2022年11月～2023年10月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 225(6-11)E2079/080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究結果の公表後、研究目的での合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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