Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatief C-reactief eiwit voor het differentiëren van tuberculeuze en kwaadaardige pleurale effusie: een cross-sectioneel onderzoek

7 december 2024 bijgewerkt door: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Kwantitatief C-reactief eiwit voor differentiatie tussen tuberculeuze en kwaadaardige pleurale effusie: een institutionele cross-sectionele studie

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de rol van het pleuravocht Quantitative C-Reactive Protein (Q-CRP) bij het maken van onderscheid tussen tuberculeuze en kwaadaardige pleurale effusie bij volwassen patiënten met lymfocytische exsudatieve pleurale effusie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is pleuravocht Q-CRP significant hoger bij tuberculeuze pleurale effusie vergeleken met kwaadaardige pleurale effusie? Wat is de optimale grenswaarde van pleuravocht Q-CRP om onderscheid te maken tussen deze aandoeningen?

Deelnemers zullen:

Onderga diagnostische procedures zoals pleurale vloeistofanalyse, inclusief ADA en cytologie.

Zorg voor pleurale vloeistofmonsters voor Q-CRP-meting. Zorg voor aanvullende diagnostische beeldvorming of biopsieën als dit klinisch geïndiceerd is.

Onderzoekers zullen de Q-CRP-niveaus vergelijken tussen de tuberculeuze pleurale effusiegroep en de kwaadaardige pleurale effusiegroep om de diagnostische nauwkeurigheid ervan te bepalen, inclusief gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteerden met lymfocytische exsudatieve pleurale effusie bij de Thoraxchirurgie-eenheid, afdeling CTVS, MCVTC, en de afdeling Longziekten, TUTH, Kathmandu, Nepal. Deelnemers werden gerekruteerd op basis van specifieke in- en exclusiecriteria. Diagnostische evaluaties, waaronder analyse van het pleurale vocht en aanvullende testen (bijv. ADA, AFB, GeneXpert, cytologie of biopsie), werden uitgevoerd om gevallen te classificeren als tuberculeuze of kwaadaardige pleurale effusie. Alleen bevestigde gevallen van deze aandoeningen werden opgenomen in de uiteindelijke analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die zich presenteren met lymfatische exsudatieve pleurale effusie, bevestigd door de criteria van Light.
  • Overwicht van lymfocyten in het pleuravocht (≥ 50% van de differentiële telling).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die een biopsie nodig hebben onder algemene anesthesie, maar die ongeschikt zijn bevonden voor de procedure.
  • Niet-tuberculeuze en niet-kwaadaardige lymfocytische exsudatieve pleurale effusies geïdentificeerd tijdens diagnostische evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tuberculeuze pleurale effusie
Patiënten bij wie tuberculeuze pleurale effusie is vastgesteld op basis van pleurale vloeistof-ADA, AFB/GeneXpert of pleurale/longweefselbiopsie.
Diagnostische toets: Pleurale vloeistof kwantitatieve C-reactief proteïne (Q-CRP) meting
De interventie omvat het meten van kwantitatieve C-reactieve proteïne (Q-CRP)-niveaus in pleuravocht verkregen van patiënten met lymfocytische exsudatieve pleurale effusie. De Q-CRP-test wordt uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden om de CRP-niveaus kwantitatief te analyseren, die vervolgens worden vergeleken tussen patiënten met bevestigde tuberculeuze pleurale effusie en patiënten met kwaadaardige pleurale effusie. Deze diagnostische aanpak heeft tot doel de werkzaamheid van Q-CRP van het pleuravocht als biomarker te evalueren om onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen. Er worden geen therapeutische of invasieve interventies geïntroduceerd als onderdeel van dit onderzoek, afgezien van de routinematige diagnostische procedures.
Andere namen:
  • Pleuravocht CRP
  • Kwantitatieve CRP-analyse
Kwaadaardige pleurale effusie
Patiënten bij wie kwaadaardige pleurale effusie is vastgesteld via cytologie van het pleurale vocht of biopsie van pleuraal/longweefsel, ondersteund door radiologische bevindingen.
Diagnostische toets: Pleurale vloeistof kwantitatieve C-reactief proteïne (Q-CRP) meting
De interventie omvat het meten van kwantitatieve C-reactieve proteïne (Q-CRP)-niveaus in pleuravocht verkregen van patiënten met lymfocytische exsudatieve pleurale effusie. De Q-CRP-test wordt uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden om de CRP-niveaus kwantitatief te analyseren, die vervolgens worden vergeleken tussen patiënten met bevestigde tuberculeuze pleurale effusie en patiënten met kwaadaardige pleurale effusie. Deze diagnostische aanpak heeft tot doel de werkzaamheid van Q-CRP van het pleuravocht als biomarker te evalueren om onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen. Er worden geen therapeutische of invasieve interventies geïntroduceerd als onderdeel van dit onderzoek, afgezien van de routinematige diagnostische procedures.
Andere namen:
  • Pleuravocht CRP
  • Kwantitatieve CRP-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pleurale vloeistof kwantitatieve C-reactief proteïne (Q-CRP) niveaus tussen tuberculeuze en kwaadaardige pleurale effusie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar (van november 2022 tot oktober 2023)
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de niveaus van kwantitatief C-reactief proteïne (Q-CRP) in het pleurale vocht tussen patiënten bij wie tuberculeuze pleurale effusie is vastgesteld en patiënten met kwaadaardige pleurale effusie. De studie evalueert het diagnostische nut van Q-CRP-niveaus als biomarker door gemiddelde waarden, gevoeligheid, specificiteit en Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve te vergelijken voor differentiatie tussen de twee omstandigheden.
Binnen 1 jaar (van november 2022 tot oktober 2023)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van pleurale vloeistof Q-CRP-grenswaarden voor het differentiëren van tuberculeuze en kwaadaardige pleurale effusie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar (van november 2022 tot oktober 2023)
De secundaire uitkomst evalueert de diagnostische prestaties van de Q-CRP-cut-off-niveaus van het pleuravocht, afgeleid van de ROC-curveanalyse. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) worden berekend om het nut van Q-CRP te beoordelen bij het nauwkeurig onderscheiden van tuberculeuze pleurale effusie van kwaadaardige pleurale effusie.
Binnen 1 jaar (van november 2022 tot oktober 2023)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maharajgunj Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225(6-11)E2079/080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden na publicatie van de onderzoeksresultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren