Kvantitativt C-reaktivt protein för att differentiera tuberkulös och malign pleuraeffusion: en tvärsnittsstudie
7 december 2024 uppdaterad av: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Kvantitativt C-reaktivt protein för differentiering mellan tuberkulös och malign pleuraeffusion: en institutionell tvärsnittsstudie
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera rollen av kvantitativa C-reaktivt protein (Q-CRP) nivåer i pleuravätskan för att skilja mellan tuberkulös och malign pleurautgjutning hos vuxna patienter med lymfocytisk exsudativ pleurautgjutning.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är pleuravätska Q-CRP signifikant högre vid tuberkulös pleurautgjutning jämfört med malign pleurautgjutning? Vilket är det optimala gränsvärdet för pleuravätska Q-CRP för att skilja mellan dessa tillstånd?
Deltagarna kommer att:
Genomgå diagnostiska procedurer som pleuralvätskeanalys, inklusive ADA och cytologi.
Tillhandahåll pleuravätskeprover för Q-CRP-mätning. Har ytterligare diagnostisk bildbehandling eller biopsier om det är kliniskt indicerat.
Forskare kommer att jämföra Q-CRP-nivåer mellan den tuberkulösa pleurala effusionsgruppen och den maligna pleurautgjutningen för att bestämma dess diagnostiska noggrannhet, inklusive känslighet, specificitet och prediktivt värde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som uppvisade lymfocytisk exsudativ pleural effusion vid Thoracic Surgery Unit, Department of CTVS, MCVTC, och Department of Pulmonology, TUTH, Kathmandu, Nepal.
Deltagarna rekryterades utifrån specifika inkluderings- och exkluderingskriterier.
Diagnostiska utvärderingar, inklusive pleuravätskeanalys och ytterligare tester (t.ex. ADA, AFB, GeneXpert, cytologi eller biopsi), utfördes för att klassificera fall som tuberkulös eller malign pleurautgjutning.
Endast bekräftade fall av dessa tillstånd inkluderades i den slutliga analysen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Patienter med lymfocytisk exsudativ pleurautgjutning bekräftas av Lights kriterier.
- Lymfocytövervikt i pleuravätska (≥ 50 % av differentialantalet).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som vägrar ge samtycke till studiedeltagande.
- Patienter som behöver biopsi under allmän narkos men befunnits olämpliga för proceduren.
- Icke-tuberkulösa och icke-maligna lymfocytiska exsudativa pleurautgjutningar identifierade under diagnostisk utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tuberkulös pleurautgjutning
Patienter som diagnostiserats med tuberkulös pleurautgjutning baserat på pleuralvätska ADA, AFB/GeneXpert eller pleural/lungvävnadsbiopsi.
|
Interventionen innefattar mätning av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP)-nivåer i pleuravätska erhållen från patienter som uppvisar lymfocytisk exsudativ pleurautgjutning.
Q-CRP-testet utförs med hjälp av standardiserade laboratoriemetoder för att kvantitativt analysera CRP-nivåer, som sedan jämförs mellan patienter med bekräftad tuberkulös pleurautgjutning och de med malign pleurautgjutning.
Detta diagnostiska tillvägagångssätt syftar till att utvärdera effektiviteten av pleuralvätska Q-CRP som en biomarkör för att skilja mellan dessa två tillstånd.
Inga terapeutiska eller invasiva ingrepp introduceras som en del av denna studie utöver rutindiagnostiska procedurer.
Andra namn:
|
|
Malign pleural effusion
Patienter som diagnostiserats med malign pleurautgjutning genom pleuralvätskecytologi eller pleural/lungvävnadsbiopsi, med stöd av radiologiska fynd.
|
Interventionen innefattar mätning av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP)-nivåer i pleuravätska erhållen från patienter som uppvisar lymfocytisk exsudativ pleurautgjutning.
Q-CRP-testet utförs med hjälp av standardiserade laboratoriemetoder för att kvantitativt analysera CRP-nivåer, som sedan jämförs mellan patienter med bekräftad tuberkulös pleurautgjutning och de med malign pleurautgjutning.
Detta diagnostiska tillvägagångssätt syftar till att utvärdera effektiviteten av pleuralvätska Q-CRP som en biomarkör för att skilja mellan dessa två tillstånd.
Inga terapeutiska eller invasiva ingrepp introduceras som en del av denna studie utöver rutindiagnostiska procedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) nivåer av pleuravätska mellan tuberkulös och malign pleurautgjutning
Tidsram: Inom 1 år (från november 2022 till oktober 2023)
|
Det primära resultatet är skillnaden i nivåer av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) i pleuravätska mellan patienter som diagnostiserats med tuberkulös pleurautgjutning och de med malign pleurautgjutning.
Studien utvärderar den diagnostiska användbarheten av Q-CRP-nivåer som en biomarkör genom att jämföra medelvärden, sensitivitet, specificitet och Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurva för differentiering mellan de två tillstånden.
|
Inom 1 år (från november 2022 till oktober 2023)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för pleuravätska Q-CRP gränsvärden för differentiering av tuberkulös och malign pleuraeffusion
Tidsram: Inom 1 år (från november 2022 till oktober 2023)
|
Det sekundära resultatet utvärderar den diagnostiska prestandan för pleuralvätska Q-CRP cut-off-nivåer härledda från ROC-kurvans analys.
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) beräknas för att bedöma användbarheten av Q-CRP för att noggrant skilja tuberkulös pleurautgjutning från malign pleurautgjutning.
|
Inom 1 år (från november 2022 till oktober 2023)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Första postat (Beräknad)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Pleurala sjukdomar
- Tuberkulos
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
Andra studie-ID-nummer
- 225(6-11)E2079/080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran för forskningsändamål efter publicering av studieresultaten
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .