Kvantitativní C-reaktivní protein pro odlišení tuberkulózního a maligního pleurálního výpotku: průřezová studie
7. prosince 2024 aktualizováno: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Kvantitativní C-reaktivní protein pro diferenciaci mezi tuberkulózním a maligním pleurálním výpotkem: institucionální průřezová studie
Cílem této observační studie je zhodnotit roli kvantitativního C-reaktivního proteinu (Q-CRP) v pleurální tekutině při rozlišování mezi tuberkulózním a maligním pleurálním výpotkem u dospělých pacientů s lymfocytárním exsudativním pleurálním výpotkem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je Q-CRP pleurální tekutiny významně vyšší u tuberkulózního pleurálního výpotku ve srovnání s maligním pleurálním výpotkem? Jaká je optimální mezní hodnota Q-CRP pleurální tekutiny pro rozlišení těchto stavů?
Účastníci budou:
Podstoupit diagnostické postupy, jako je analýza pleurální tekutiny, včetně ADA a cytologie.
Poskytněte vzorky pleurální tekutiny pro měření Q-CRP. Proveďte další diagnostické zobrazení nebo biopsie, pokud je to klinicky indikováno.
Výzkumníci budou porovnávat hladiny Q-CRP mezi skupinou s tuberkulózním pleurálním výpotkem a skupinou s maligním pleurálním výpotkem, aby určili jeho diagnostickou přesnost, včetně senzitivity, specificity a prediktivní hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří dospělí pacienti ve věku 18 let a více, kteří měli lymfocytární exsudativní pleurální výpotek na jednotce hrudní chirurgie, oddělení CTVS, MCVTC, a na klinice pulmonologie, TUTH, Kathmandu, Nepál.
Účastníci byli vybráni na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.
Diagnostická hodnocení, včetně analýzy pleurální tekutiny a dalšího testování (např. ADA, AFB, GeneXpert, cytologie nebo biopsie), byla provedena pro klasifikaci případů jako tuberkulózní nebo maligní pleurální výpotek.
Do konečné analýzy byly zahrnuty pouze potvrzené případy těchto stavů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s lymfocytárním exsudativním pleurálním výpotkem potvrzeným podle Lightových kritérií.
- Převaha lymfocytů v pleurální tekutině (≥ 50 % diferenciálního počtu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti vyžadující biopsii v celkové anestezii, ale nebyli pro tento postup způsobilí.
- Netuberkulózní a nemaligní lymfocytární exsudativní pleurální výpotky zjištěné během diagnostického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tuberkulózní pleurální výpotek
Pacienti s diagnózou tuberkulózního pleurálního výpotku na základě ADA pleurální tekutiny, AFB/GeneXpert nebo biopsie pleurální/plicní tkáně.
|
Intervence zahrnuje měření hladin kvantitativního C-reaktivního proteinu (Q-CRP) v pleurální tekutině získané od pacientů s lymfocytárním exsudativním pleurálním výpotkem.
Q-CRP test se provádí pomocí standardizovaných laboratorních metod ke kvantitativní analýze hladin CRP, které se pak porovnávají mezi pacienty s potvrzeným tuberkulózním pleurálním výpotkem a pacienty s maligním pleurálním výpotkem.
Tento diagnostický přístup si klade za cíl vyhodnotit účinnost Q-CRP pleurální tekutiny jako biomarkeru k rozlišení těchto dvou stavů.
V rámci této studie nejsou zaváděny žádné terapeutické nebo invazivní intervence nad rámec běžných diagnostických postupů.
Ostatní jména:
|
|
Maligní pleurální výpotek
Pacienti s diagnózou maligního pleurálního výpotku pomocí cytologie pleurální tekutiny nebo biopsie pleurální/plicní tkáně, podpořené radiologickými nálezy.
|
Intervence zahrnuje měření hladin kvantitativního C-reaktivního proteinu (Q-CRP) v pleurální tekutině získané od pacientů s lymfocytárním exsudativním pleurálním výpotkem.
Q-CRP test se provádí pomocí standardizovaných laboratorních metod ke kvantitativní analýze hladin CRP, které se pak porovnávají mezi pacienty s potvrzeným tuberkulózním pleurálním výpotkem a pacienty s maligním pleurálním výpotkem.
Tento diagnostický přístup si klade za cíl vyhodnotit účinnost Q-CRP pleurální tekutiny jako biomarkeru k rozlišení těchto dvou stavů.
V rámci této studie nejsou zaváděny žádné terapeutické nebo invazivní intervence nad rámec běžných diagnostických postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hladin kvantitativního C-reaktivního proteinu (Q-CRP) v pleurální tekutině mezi tuberkulózním a maligním pleurálním výpotkem
Časové okno: Do 1 roku (od listopadu 2022 do října 2023)
|
Primárním výsledkem je rozdíl v hladinách kvantitativního C-reaktivního proteinu (Q-CRP) v pleurální tekutině mezi pacienty s diagnostikovaným tuberkulózním pleurálním výpotkem a pacienty s maligním pleurálním výpotkem.
Studie hodnotí diagnostickou užitečnost hladin Q-CRP jako biomarkeru porovnáním středních hodnot, senzitivity, specificity a křivky oblasti pod provozní charakteristikou přijímače (ROC) pro rozlišení mezi těmito dvěma stavy.
|
Do 1 roku (od listopadu 2022 do října 2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita pleurální tekutiny Q-CRP hraniční hodnoty pro odlišení tuberkulózního a maligního pleurálního výpotku
Časové okno: Do 1 roku (od listopadu 2022 do října 2023)
|
Sekundární výstup hodnotí diagnostickou výkonnost hraničních hladin Q-CRP v pleurální tekutině odvozených z analýzy ROC křivky.
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) se vypočítávají za účelem posouzení užitečnosti Q-CRP při přesném odlišení tuberkulózního pleurálního výpotku od maligního pleurálního výpotku.
|
Do 1 roku (od listopadu 2022 do října 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Pleurální onemocnění
- Tuberkulóza
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
Další identifikační čísla studie
- 225(6-11)E2079/080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti pro výzkumné účely po zveřejnění výsledků studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .