Kvantitativt C-reaktivt protein for å differensiere tuberkuløs og ondartet pleuraeffusjon: en tverrsnittsstudie
7. desember 2024 oppdatert av: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Kvantitativt C-reaktivt protein for differensiering mellom tuberkuløs og ondartet pleuraeffusjon: en institusjonell tverrsnittsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere rollen til kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) nivåer av pleuravæske i å skille mellom tuberkuløs og ondartet pleural effusjon hos voksne pasienter med lymfocytisk eksudativ pleural effusjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er pleuravæske Q-CRP signifikant høyere ved tuberkuløs pleural effusjon sammenlignet med ondartet pleuraeffusjon? Hva er den optimale grenseverdien for pleuravæske Q-CRP for å skille mellom disse tilstandene?
Deltakerne vil:
Gjennomgå diagnostiske prosedyrer som pleuravæskeanalyse, inkludert ADA og cytologi.
Gi pleuravæskeprøver for Q-CRP-måling. Ta ytterligere bildediagnostikk eller biopsier hvis det er klinisk indisert.
Forskere vil sammenligne Q-CRP-nivåer mellom tuberkuløs pleural effusjonsgruppe og malign pleuraeffusjonsgruppe for å bestemme dens diagnostiske nøyaktighet, inkludert sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år og oppover som presenterte lymfocytisk ekssudativ pleural effusjon ved Thoracic Surgery Unit, Department of CTVS, MCVTC, og Department of Pulmonology, TUTH, Kathmandu, Nepal.
Deltakerne ble rekruttert basert på spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Diagnostiske evalueringer, inkludert pleuravæskeanalyse og tilleggstesting (f.eks. ADA, AFB, GeneXpert, cytologi eller biopsi), ble utført for å klassifisere tilfeller som tuberkuløs eller ondartet pleural effusjon.
Kun bekreftede tilfeller av disse tilstandene ble inkludert i den endelige analysen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusjon bekreftet av Lights kriterier.
- Lymfocyttovervekt i pleuravæske (≥ 50 % av differensialtall).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi samtykke til studiedeltakelse.
- Pasienter som trenger biopsi under generell anestesi, men funnet uegnet for prosedyren.
- Ikke-tuberkuløse og ikke-maligne lymfocytiske ekssudative pleurale effusjoner identifisert under diagnostisk evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tuberkuløs pleuraeffusjon
Pasienter diagnostisert med tuberkuløs pleural effusjon basert på pleuravæske ADA, AFB/GeneXpert eller pleural/lungevevsbiopsi.
|
Intervensjonen involverer måling av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) nivåer i pleuravæske oppnådd fra pasienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusjon.
Q-CRP-testen utføres ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder for å kvantitativt analysere CRP-nivåer, som deretter sammenlignes mellom pasienter med bekreftet tuberkuløs pleuraeffusjon og de med ondartet pleuraeffusjon.
Denne diagnostiske tilnærmingen tar sikte på å evaluere effekten av pleuralvæske Q-CRP som en biomarkør for å skille mellom disse to tilstandene.
Ingen terapeutiske eller invasive intervensjoner er introdusert som en del av denne studien utover rutinemessige diagnostiske prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Ondartet pleuraeffusjon
Pasienter diagnostisert med ondartet pleural effusjon gjennom pleuralvæskecytologi eller pleural/lungevevsbiopsi, støttet av radiologiske funn.
|
Intervensjonen involverer måling av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) nivåer i pleuravæske oppnådd fra pasienter med lymfocytisk ekssudativ pleural effusjon.
Q-CRP-testen utføres ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder for å kvantitativt analysere CRP-nivåer, som deretter sammenlignes mellom pasienter med bekreftet tuberkuløs pleuraeffusjon og de med ondartet pleuraeffusjon.
Denne diagnostiske tilnærmingen tar sikte på å evaluere effekten av pleuralvæske Q-CRP som en biomarkør for å skille mellom disse to tilstandene.
Ingen terapeutiske eller invasive intervensjoner er introdusert som en del av denne studien utover rutinemessige diagnostiske prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pleuralvæske kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) nivåer mellom tuberkuløs og ondartet pleuraeffusjon
Tidsramme: Innen 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
|
Det primære resultatet er forskjellen i nivåer av kvantitativt C-reaktivt protein (Q-CRP) i pleuravæske mellom pasienter diagnostisert med tuberkuløs pleuravæske og de med ondartet pleuravæske.
Studien evaluerer den diagnostiske nytten av Q-CRP-nivåer som en biomarkør ved å sammenligne gjennomsnittsverdier, sensitivitet, spesifisitet og Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve for differensiering mellom de to tilstandene.
|
Innen 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av pleuravæske Q-CRP-grenseverdier for å differensiere tuberkuløs og ondartet pleuraeffusjon
Tidsramme: Innen 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
|
Det sekundære utfallet evaluerer den diagnostiske ytelsen til pleuralvæske Q-CRP grenseverdier avledet fra ROC-kurveanalysen.
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) beregnes for å vurdere nytten av Q-CRP for nøyaktig å skille tuberkuløs pleural effusjon fra ondartet pleural effusjon.
|
Innen 1 år (fra november 2022 til oktober 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Pleurale sykdommer
- Tuberkulose
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
Andre studie-ID-numre
- 225(6-11)E2079/080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel for forskningsformål etter publisering av studieresultatene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .