定量 C 反应蛋白用于区分结核性胸腔积液和恶性胸腔积液：横断面研究
2024年12月7日 更新者：Asim Shrestha、Maharajgunj Medical Campus
定量 C 反应蛋白用于区分结核性胸腔积液和恶性胸腔积液：一项机构横断面研究
这项观察性研究的目的是评估胸水定量 C 反应蛋白 (Q-CRP) 水平在区分淋巴细胞渗出性胸腔积液成人患者的结核性和恶性胸腔积液中的作用。
它旨在回答的主要问题是：
与恶性胸水相比，结核性胸水的胸水 Q-CRP 是否显着升高？ 区分这些情况的胸水 Q-CRP 的最佳截止值是多少？
参与者将：
接受胸水分析等诊断程序，包括 ADA 和细胞学检查。
提供胸膜液样本用于 Q-CRP 测量。 如果有临床指征，进行额外的诊断成像或活检。
研究人员将比较结核性胸腔积液组和恶性胸腔积液组之间的Q-CRP水平，以确定其诊断准确性，包括敏感性、特异性和预测价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kathmandu、尼泊尔、44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 18 岁及以上在尼泊尔加德满都 TUTH 胸外科、MCVTC 科和肺科就诊的淋巴细胞渗出性胸腔积液的成年患者。
根据特定的纳入和排除标准招募参与者。
进行诊断评估，包括胸腔积液分析和其他测试（例如 ADA、AFB、GeneXpert、细胞学或活检），以将病例分类为结核性或恶性胸腔积液。
只有这些情况的确诊病例才纳入最终分析。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 患有经莱特标准证实的淋巴细胞渗出性胸腔积液的患者。
- 胸腔积液中淋巴细胞占优势（≥ 50% 的分类计数）。
排除标准：
- 拒绝同意参与研究的患者。
- 需要在全身麻醉下进行活检但发现不适合该手术的患者。
- 诊断评估期间发现非结核性和非恶性淋巴细胞渗出性胸腔积液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结核性胸腔积液
根据胸水 ADA、AFB/GeneXpert 或胸膜/肺组织活检诊断为结核性胸腔积液的患者。
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该干预措施包括测量从淋巴细胞渗出性胸腔积液患者获得的胸水中的定量 C 反应蛋白 (Q-CRP) 水平。
Q-CRP检测是采用标准化实验室方法对CRP水平进行定量分析，然后将确诊的结核性胸腔积液患者与恶性胸腔积液患者之间的CRP水平进行比较。
该诊断方法旨在评估胸水 Q-CRP 作为区分这两种情况的生物标志物的功效。
除常规诊断程序外，本研究未引入任何治疗或侵入性干预措施。
其他名称：
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恶性胸腔积液
通过胸水细胞学或胸膜/肺组织活检诊断为恶性胸腔积液的患者，并有放射学检查结果支持。
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该干预措施包括测量从淋巴细胞渗出性胸腔积液患者获得的胸水中的定量 C 反应蛋白 (Q-CRP) 水平。
Q-CRP检测是采用标准化实验室方法对CRP水平进行定量分析，然后将确诊的结核性胸腔积液患者与恶性胸腔积液患者之间的CRP水平进行比较。
该诊断方法旨在评估胸水 Q-CRP 作为区分这两种情况的生物标志物的功效。
除常规诊断程序外，本研究未引入任何治疗或侵入性干预措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核性胸腔积液与恶性胸腔积液胸水定量 C 反应蛋白 (Q-CRP) 水平的比较
大体时间：1年内（2022年11月至2023年10月）
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主要结果是诊断为结核性胸腔积液和恶性胸腔积液的患者之间胸腔液定量 C 反应蛋白 (Q-CRP) 水平的差异。
该研究通过比较平均值、敏感性、特异性和受试者操作特征 (ROC) 曲线下面积以区分两种情况，评估 Q-CRP 水平作为生物标志物的诊断效用。
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1年内（2022年11月至2023年10月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔积液 Q-CRP 临界值区分结核性和恶性胸腔积液的敏感性和特异性
大体时间：1年内（2022年11月至2023年10月）
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次要结果评估由 ROC 曲线分析得出的胸水 Q-CRP 截止水平的诊断性能。
计算敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)，以评估 Q-CRP 在准确区分结核性胸腔积液和恶性胸腔积液方面的效用。
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1年内（2022年11月至2023年10月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月7日
首次发布 (估计的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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