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Proteína C-reativa quantitativa para diferenciar derrame pleural tuberculoso e maligno: um estudo transversal

7 de dezembro de 2024 atualizado por: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Proteína C-reativa quantitativa para diferenciação entre derrame pleural tuberculoso e maligno: um estudo transversal institucional

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o papel dos níveis de proteína C reativa quantitativa do líquido pleural (Q-CRP) na distinção entre derrame pleural tuberculoso e maligno em pacientes adultos com derrame pleural exsudativo linfocítico.

As principais questões que pretende responder são:

A Q-CRP do líquido pleural é significativamente maior no derrame pleural tuberculoso em comparação com o derrame pleural maligno? Qual é o valor de corte ideal do Q-CRP do líquido pleural para diferenciar essas condições?

Os participantes irão:

Submeta-se a procedimentos diagnósticos, como análise do líquido pleural, incluindo ADA e citologia.

Fornecer amostras de líquido pleural para medição de Q-CRP. Faça diagnósticos adicionais de imagem ou biópsias, se clinicamente indicado.

Os pesquisadores compararão os níveis de Q-CRP entre o grupo de derrame pleural tuberculoso e o grupo de derrame pleural maligno para determinar sua precisão diagnóstica, incluindo sensibilidade, especificidade e valor preditivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com 18 anos ou mais que apresentaram derrame pleural exsudativo linfocítico na Unidade de Cirurgia Torácica, Departamento de CTVS, MCVTC, e no Departamento de Pneumologia, TUTH, Katmandu, Nepal. Os participantes foram recrutados com base em critérios específicos de inclusão e exclusão. Avaliações diagnósticas, incluindo análise do líquido pleural e testes adicionais (por exemplo, ADA, AFB, GeneXpert, citologia ou biópsia), foram realizadas para classificar os casos como derrame pleural tuberculoso ou maligno. Apenas casos confirmados destas condições foram incluídos na análise final.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes apresentando derrame pleural exsudativo linfocítico confirmado pelos critérios de Light.
  • Predomínio de linfócitos no líquido pleural (≥ 50% da contagem diferencial).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a fornecer consentimento para participação no estudo.
  • Pacientes que necessitam de biópsia sob anestesia geral, mas são considerados inadequados para o procedimento.
  • Derrames pleurais exsudativos linfocíticos não tuberculosos e não malignos identificados durante a avaliação diagnóstica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Efusão Pleural Tuberculosa
Pacientes com diagnóstico de derrame pleural tuberculoso com base em ADA de líquido pleural, BAAR/GeneXpert ou biópsia de tecido pleural/pulmão.
Teste de diagnostico: Medição quantitativa da proteína C reativa do líquido pleural (Q-CRP)
A intervenção envolve a medição dos níveis quantitativos de proteína C reativa (Q-CRP) no líquido pleural obtido de pacientes que apresentam derrame pleural exsudativo linfocítico. O teste Q-CRP é realizado usando métodos laboratoriais padronizados para analisar quantitativamente os níveis de PCR, que são então comparados entre pacientes com derrame pleural tuberculoso confirmado e aqueles com derrame pleural maligno. Esta abordagem diagnóstica visa avaliar a eficácia do Q-CRP do líquido pleural como biomarcador para diferenciar essas duas condições. Nenhuma intervenção terapêutica ou invasiva é introduzida como parte deste estudo além dos procedimentos diagnósticos de rotina.
Outros nomes:
  • PCR do líquido pleural
  • Análise quantitativa de PCR
Efusão Pleural Maligna
Pacientes com diagnóstico de derrame pleural maligno por meio de citologia do líquido pleural ou biópsia de tecido pleural/pulmão, apoiada por achados radiológicos.
Teste de diagnostico: Medição quantitativa da proteína C reativa do líquido pleural (Q-CRP)
A intervenção envolve a medição dos níveis quantitativos de proteína C reativa (Q-CRP) no líquido pleural obtido de pacientes que apresentam derrame pleural exsudativo linfocítico. O teste Q-CRP é realizado usando métodos laboratoriais padronizados para analisar quantitativamente os níveis de PCR, que são então comparados entre pacientes com derrame pleural tuberculoso confirmado e aqueles com derrame pleural maligno. Esta abordagem diagnóstica visa avaliar a eficácia do Q-CRP do líquido pleural como biomarcador para diferenciar essas duas condições. Nenhuma intervenção terapêutica ou invasiva é introduzida como parte deste estudo além dos procedimentos diagnósticos de rotina.
Outros nomes:
  • PCR do líquido pleural
  • Análise quantitativa de PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis quantitativos de proteína C reativa do líquido pleural (Q-CRP) entre derrame pleural tuberculoso e maligno
Prazo: Dentro de 1 ano (de novembro de 2022 a outubro de 2023)
O resultado primário é a diferença nos níveis de proteína C reativa quantitativa do líquido pleural (Q-CRP) entre pacientes com diagnóstico de derrame pleural tuberculoso e aqueles com derrame pleural maligno. O estudo avalia a utilidade diagnóstica dos níveis de Q-CRP como biomarcador, comparando valores médios, sensibilidade, especificidade e área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC) para diferenciação entre as duas condições.
Dentro de 1 ano (de novembro de 2022 a outubro de 2023)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos valores de corte de Q-CRP do líquido pleural para diferenciar derrame pleural tuberculoso e maligno
Prazo: Dentro de 1 ano (de novembro de 2022 a outubro de 2023)
O resultado secundário avalia o desempenho diagnóstico dos níveis de corte de Q-CRP do líquido pleural derivados da análise da curva ROC. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) são calculados para avaliar a utilidade do Q-CRP na diferenciação precisa do derrame pleural tuberculoso do derrame pleural maligno.
Dentro de 1 ano (de novembro de 2022 a outubro de 2023)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maharajgunj Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 225(6-11)E2079/080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável para fins de pesquisa após a publicação dos resultados do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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