Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe białko C-reaktywne w różnicowaniu gruźliczego i złośliwego wysięku opłucnowego: badanie przekrojowe

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Ilościowe białko C-reaktywne do różnicowania gruźliczego i złośliwego wysięku w opłucnej: instytucjonalne badanie przekrojowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena roli ilościowego stężenia białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym w różnicowaniu gruźliczego i złośliwego wysięku opłucnowego u dorosłych pacjentów z wysiękowym limfocytowym wysiękiem opłucnowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy poziom Q-CRP w płynie opłucnowym jest istotnie wyższy w gruźliczym wysięku opłucnowym w porównaniu z wysiękiem w jamie opłucnej złośliwej? Jaka jest optymalna wartość graniczna Q-CRP w płynie opłucnowym, umożliwiająca rozróżnienie tych schorzeń?

Uczestnicy będą:

Należy przejść procedury diagnostyczne, takie jak analiza płynu opłucnowego, w tym ADA i cytologia.

Dostarczyć próbki płynu opłucnowego do pomiaru Q-CRP. Jeśli jest to wskazane klinicznie, należy wykonać dodatkowe badania obrazowe lub biopsję.

Naukowcy porównają poziomy Q-CRP w grupie chorych z gruźliczym wysiękiem opłucnowym i w grupie chorych ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, aby określić dokładność diagnostyczną, w tym czułość, swoistość i wartość predykcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wystąpił limfocytarny wysiękowy wysięk opłucnowy na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej, Oddziale CTVS, MCVTC i Oddziale Pulmonologii, TUTH, Katmandu, Nepal. Uczestnicy byli rekrutowani na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia. Przeprowadzono ocenę diagnostyczną, w tym analizę płynu opłucnowego i dodatkowe badania (np. ADA, AFB, GeneXpert, cytologia lub biopsja), aby sklasyfikować przypadki jako gruźliczy lub złośliwy wysięk opłucnowy. Do ostatecznej analizy włączono jedynie potwierdzone przypadki tych schorzeń.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z limfocytowym wysiękiem w opłucnej potwierdzonym kryteriami Lighta.
  • Przewaga limfocytów w płynie opłucnowym (≥ 50% liczby różnicowej).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci wymagający biopsji w znieczuleniu ogólnym, ale uznani za niezdolnych do zabiegu.
  • Niegruźlicze i niezłośliwe limfocytowe wysiękowe wysięki opłucnowe zidentyfikowane w trakcie oceny diagnostycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gruźliczy wysięk opłucnowy
Pacjenci, u których zdiagnozowano gruźliczy wysięk opłucnowy na podstawie ADA płynu opłucnowego, AFB/GeneXpert lub biopsji tkanki opłucnej/płuc.
Test diagnostyczny: Ilościowy pomiar białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym
Interwencja obejmuje pomiar ilościowego poziomu białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym pobranym od pacjentów z limfocytowym wysiękiem opłucnowym. Test Q-CRP wykonywany jest wystandaryzowanymi metodami laboratoryjnymi w celu ilościowej analizy stężenia CRP, które następnie porównuje się pomiędzy pacjentami z potwierdzonym gruźliczym wysiękiem w jamie opłucnej i chorymi ze złośliwym wysiękiem w jamie opłucnej. To podejście diagnostyczne ma na celu ocenę skuteczności Q-CRP w płynie opłucnowym jako biomarkera umożliwiającego różnicowanie tych dwóch schorzeń. W ramach tego badania poza rutynowymi procedurami diagnostycznymi nie wprowadza się żadnych interwencji terapeutycznych ani inwazyjnych.
Inne nazwy:
  • CRP w płynie opłucnowym
  • Ilościowa analiza CRP
Złośliwy wysięk opłucnowy
Pacjenci, u których na podstawie cytologii płynu opłucnowego lub biopsji tkanki opłucnej/płuc zdiagnozowano złośliwy wysięk opłucnowy, potwierdzony wynikami badań radiologicznych.
Test diagnostyczny: Ilościowy pomiar białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym
Interwencja obejmuje pomiar ilościowego poziomu białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym pobranym od pacjentów z limfocytowym wysiękiem opłucnowym. Test Q-CRP wykonywany jest wystandaryzowanymi metodami laboratoryjnymi w celu ilościowej analizy stężenia CRP, które następnie porównuje się pomiędzy pacjentami z potwierdzonym gruźliczym wysiękiem w jamie opłucnej i chorymi ze złośliwym wysiękiem w jamie opłucnej. To podejście diagnostyczne ma na celu ocenę skuteczności Q-CRP w płynie opłucnowym jako biomarkera umożliwiającego różnicowanie tych dwóch schorzeń. W ramach tego badania poza rutynowymi procedurami diagnostycznymi nie wprowadza się żadnych interwencji terapeutycznych ani inwazyjnych.
Inne nazwy:
  • CRP w płynie opłucnowym
  • Ilościowa analiza CRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów ilościowego białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym pomiędzy gruźliczym i złośliwym wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku (od listopada 2022 do października 2023)
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest różnica w stężeniu ilościowego białka C-reaktywnego (Q-CRP) w płynie opłucnowym pomiędzy pacjentami, u których zdiagnozowano gruźliczy wysięk opłucnowy, a pacjentami ze złośliwym wysiękiem opłucnowym. W badaniu oceniano przydatność diagnostyczną poziomów Q-CRP jako biomarkera poprzez porównanie wartości średnich, czułości, swoistości i krzywej pola powierzchni pod charakterystyką operacyjną odbiornika (ROC) w celu rozróżnienia tych dwóch schorzeń.
W ciągu 1 roku (od listopada 2022 do października 2023)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wartości odcięcia Q-CRP w płynie opłucnowym w różnicowaniu gruźliczego i złośliwego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku (od listopada 2022 do października 2023)
Drugorzędny wynik ocenia skuteczność diagnostyczną poziomów odcięcia Q-CRP w płynie opłucnowym uzyskanych z analizy krzywej ROC. W celu oceny przydatności Q-CRP w dokładnym różnicowaniu gruźliczego wysięku opłucnowego od złośliwego wysięku opłucnowego oblicza się czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV).
W ciągu 1 roku (od listopada 2022 do października 2023)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maharajgunj Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225(6-11)E2079/080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek do celów badawczych po opublikowaniu wyników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj