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Quantitatives C-reaktives Protein zur Unterscheidung von tuberkulösem und malignem Pleuraerguss: eine Querschnittsstudie

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Quantitatives C-reaktives Protein zur Unterscheidung zwischen tuberkulösem und malignem Pleuraerguss: eine institutionelle Querschnittsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Rolle des quantitativen C-reaktiven Proteins (Q-CRP) in der Pleuraflüssigkeit bei der Unterscheidung zwischen tuberkulösem und bösartigem Pleuraerguss bei erwachsenen Patienten mit lymphozytärem exsudativem Pleuraerguss zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist das Q-CRP der Pleuraflüssigkeit bei einem tuberkulösen Pleuraerguss im Vergleich zu einem malignen Pleuraerguss signifikant höher? Was ist der optimale Grenzwert des Pleuraflüssigkeits-Q-CRP, um zwischen diesen Erkrankungen zu unterscheiden?

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich diagnostischen Verfahren wie einer Analyse der Pleuraflüssigkeit, einschließlich ADA und Zytologie.

Stellen Sie Pleuraflüssigkeitsproben für die Q-CRP-Messung bereit. Führen Sie bei klinischer Indikation zusätzliche diagnostische Bildgebung oder Biopsien durch.

Die Forscher werden die Q-CRP-Werte zwischen der Gruppe mit tuberkulösem Pleuraerguss und der Gruppe mit malignem Pleuraerguss vergleichen, um die diagnostische Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die sich in der Abteilung für Thoraxchirurgie, Abteilung für CTVS, MCVTC, und der Abteilung für Pulmonologie, TUTH, Kathmandu, Nepal, mit einem lymphozytären exsudativen Pleuraerguss vorstellten. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Diagnostische Auswertungen, einschließlich Pleuraflüssigkeitsanalyse und zusätzlicher Tests (z. B. ADA, AFB, GeneXpert, Zytologie oder Biopsie), wurden durchgeführt, um Fälle als tuberkulösen oder bösartigen Pleuraerguss zu klassifizieren. In die abschließende Analyse wurden nur bestätigte Fälle dieser Erkrankungen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Patienten mit lymphozytärem exsudativem Pleuraerguss, bestätigt durch Light-Kriterien.
  • Vorherrschende Lymphozyten in der Pleuraflüssigkeit (≥ 50 % der Differenzialzahl).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme verweigern.
  • Patienten, die eine Biopsie unter Vollnarkose benötigen, aber für den Eingriff nicht geeignet sind.
  • Nichttuberkulöse und nichtmaligne lymphatische exsudative Pleuraergüsse, die während der diagnostischen Beurteilung festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tuberkulöser Pleuraerguss
Patienten, bei denen anhand von Pleuraflüssigkeits-ADA, AFB/GeneXpert oder Pleura-/Lungengewebebiopsie ein tuberkulöser Pleuraerguss diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Quantitative Messung des C-reaktiven Proteins (Q-CRP) in der Pleuraflüssigkeit
Der Eingriff umfasst die Messung des quantitativen C-reaktiven Proteinspiegels (Q-CRP) in der Pleuraflüssigkeit von Patienten mit lymphozytärem exsudativem Pleuraerguss. Der Q-CRP-Test wird mithilfe standardisierter Labormethoden durchgeführt, um die CRP-Werte quantitativ zu analysieren und diese dann zwischen Patienten mit bestätigtem tuberkulösem Pleuraerguss und Patienten mit malignem Pleuraerguss zu vergleichen. Dieser diagnostische Ansatz zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Pleuraflüssigkeits-Q-CRP als Biomarker zur Unterscheidung dieser beiden Erkrankungen zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie werden über routinemäßige diagnostische Verfahren hinaus keine therapeutischen oder invasiven Eingriffe eingeführt.
Andere Namen:
  • Pleuraflüssigkeit CRP
  • Quantitative CRP-Analyse
Bösartiger Pleuraerguss
Patienten, bei denen ein bösartiger Pleuraerguss durch Pleuraflüssigkeitszytologie oder Pleura-/Lungengewebebiopsie diagnostiziert wurde, unterstützt durch radiologische Befunde.
Diagnosetest: Quantitative Messung des C-reaktiven Proteins (Q-CRP) in der Pleuraflüssigkeit
Der Eingriff umfasst die Messung des quantitativen C-reaktiven Proteinspiegels (Q-CRP) in der Pleuraflüssigkeit von Patienten mit lymphozytärem exsudativem Pleuraerguss. Der Q-CRP-Test wird mithilfe standardisierter Labormethoden durchgeführt, um die CRP-Werte quantitativ zu analysieren und diese dann zwischen Patienten mit bestätigtem tuberkulösem Pleuraerguss und Patienten mit malignem Pleuraerguss zu vergleichen. Dieser diagnostische Ansatz zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Pleuraflüssigkeits-Q-CRP als Biomarker zur Unterscheidung dieser beiden Erkrankungen zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie werden über routinemäßige diagnostische Verfahren hinaus keine therapeutischen oder invasiven Eingriffe eingeführt.
Andere Namen:
  • Pleuraflüssigkeit CRP
  • Quantitative CRP-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der quantitativen C-reaktiven Proteinspiegel (Q-CRP) der Pleuraflüssigkeit zwischen tuberkulösem und malignem Pleuraerguss
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres (von November 2022 bis Oktober 2023)
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im quantitativen C-reaktiven Protein (Q-CRP)-Spiegel der Pleuraflüssigkeit zwischen Patienten, bei denen ein tuberkulöser Pleuraerguss diagnostiziert wurde, und Patienten mit einem malignen Pleuraerguss. Die Studie bewertet den diagnostischen Nutzen von Q-CRP-Spiegeln als Biomarker durch Vergleich von Mittelwerten, Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) zur Unterscheidung zwischen den beiden Zuständen.
Innerhalb eines Jahres (von November 2022 bis Oktober 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Q-CRP-Grenzwerte der Pleuraflüssigkeit zur Unterscheidung von tuberkulösem und malignem Pleuraerguss
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres (von November 2022 bis Oktober 2023)
Das sekundäre Ergebnis bewertet die diagnostische Leistung der Q-CRP-Grenzwerte der Pleuraflüssigkeit, die aus der ROC-Kurvenanalyse abgeleitet wurden. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) werden berechnet, um den Nutzen von Q-CRP bei der genauen Unterscheidung eines tuberkulösen Pleuraergusses von einem malignen Pleuraerguss zu beurteilen.
Innerhalb eines Jahres (von November 2022 bis Oktober 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharajgunj Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225(6-11)E2079/080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf begründete Anfrage zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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