결핵성 및 악성 흉막삼출을 감별하기 위한 정량적 C-반응성 단백질: 단면적 연구
2024년 12월 7일 업데이트: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
결핵성 흉막삼출과 악성 흉막삼출의 감별을 위한 정량적 C-반응성 단백질: 기관 횡단면 연구
이 관찰 연구의 목적은 림프구 삼출성 흉막삼출이 있는 성인 환자에서 결핵성 흉막삼출과 악성 흉막삼출을 구별하는 데 있어 흉막액 정량적 C-반응성 단백질(Q-CRP) 수준의 역할을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
악성 흉막삼출에 비해 결핵성 흉막삼출에서 흉수 Q-CRP가 유의하게 높나요? 이러한 조건을 구별하기 위한 흉수 Q-CRP의 최적 컷오프 값은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
ADA 및 세포학을 포함한 흉막액 분석과 같은 진단 절차를 수행합니다.
Q-CRP 측정을 위해 흉수 샘플을 제공합니다. 임상적으로 필요한 경우 추가 진단 영상 또는 생검을 받으십시오.
연구자들은 결핵성 흉막삼출군과 악성 흉막삼출군 간의 Q-CRP 수준을 비교하여 민감도, 특이성, 예측 가치를 포함한 진단 정확도를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 네팔 카트만두의 TUTH 폐과학부 흉부외과과 CTVS, MCVTC 및 폐과학부에서 림프구 삼출성 흉막삼출을 나타낸 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다.
참가자는 특정 포함 및 제외 기준에 따라 모집되었습니다.
결핵성 또는 악성 흉막삼출로 사례를 분류하기 위해 흉수 분석 및 추가 검사(예: ADA, AFB, GeneXpert, 세포학 또는 생검)를 포함한 진단 평가가 수행되었습니다.
이러한 조건이 확인된 사례만 최종 분석에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- Light 기준에 따라 림프구 삼출성 흉막삼출이 확인된 환자.
- 흉막액의 림프구 우세(감별 수의 ≥ 50%).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 제공을 거부하는 환자.
- 전신마취 하에 생체검사가 필요하지만 시술에 부적합하다고 판정된 환자.
- 진단 평가 중에 확인된 비결핵성 및 비악성 림프구성 삼출성 흉막삼출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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결핵성 흉막삼출
흉막액 ADA, AFB/GeneXpert 또는 흉막/폐 조직 생검을 기반으로 결핵성 흉막삼출로 진단받은 환자.
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이 개입에는 림프구 삼출성 흉막삼출이 있는 환자에게서 채취한 흉막액의 정량적 C 반응성 단백질(Q-CRP) 수준을 측정하는 것이 포함됩니다.
Q-CRP 검사는 표준화된 검사실 방법을 이용해 CRP 수치를 정량적으로 분석한 뒤 결핵성 흉막삼출이 확인된 환자와 악성 흉막삼출이 발생한 환자를 비교하는 검사다.
이 진단 접근법은 이들 두 질환을 구별하는 바이오마커로서 흉막액 Q-CRP의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일상적인 진단 절차 외에 본 연구의 일부로 어떠한 치료적 또는 침습적 개입도 도입되지 않았습니다.
다른 이름들:
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악성 흉막삼출
흉막액 세포검사 또는 흉막/폐 조직 생검을 통해 방사선학적 소견이 뒷받침되는 악성 흉막삼출로 진단된 환자.
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이 개입에는 림프구 삼출성 흉막삼출이 있는 환자에게서 채취한 흉막액의 정량적 C 반응성 단백질(Q-CRP) 수준을 측정하는 것이 포함됩니다.
Q-CRP 검사는 표준화된 검사실 방법을 이용해 CRP 수치를 정량적으로 분석한 뒤 결핵성 흉막삼출이 확인된 환자와 악성 흉막삼출이 발생한 환자를 비교하는 검사다.
이 진단 접근법은 이들 두 질환을 구별하는 바이오마커로서 흉막액 Q-CRP의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일상적인 진단 절차 외에 본 연구의 일부로 어떠한 치료적 또는 침습적 개입도 도입되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵성 흉막삼출과 악성 흉막삼출의 흉막액 정량적 C-반응성 단백질(Q-CRP) 수치 비교
기간: 1년 이내(2022년 11월부터 2023년 10월까지)
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일차 결과는 결핵성 흉막삼출로 진단된 환자와 악성 흉막삼출로 진단된 환자 간의 흉막액 정량적 C-반응성 단백질(Q-CRP) 수준의 차이입니다.
이 연구에서는 두 조건을 구별하기 위해 평균값, 민감도, 특이성 및 ROC(수신자 작동 특성) 곡선 아래 영역을 비교하여 바이오마커로서 Q-CRP 수준의 진단 유용성을 평가합니다.
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1년 이내(2022년 11월부터 2023년 10월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵성 및 악성 흉막삼출을 감별하기 위한 흉수 Q-CRP 컷오프 값의 민감도와 특이도
기간: 1년 이내(2022년 11월부터 2023년 10월까지)
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2차 결과는 ROC 곡선 분석에서 파생된 흉막액 Q-CRP 컷오프 수준의 진단 성능을 평가합니다.
결핵성 흉막삼출과 악성 흉막삼출을 정확하게 구별하는데 있어서 Q-CRP의 유용성을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 계산합니다.
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1년 이내(2022년 11월부터 2023년 10월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 225(6-11)E2079/080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 발표된 후 연구 목적으로 합당한 요청이 있을 경우 데이터가 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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