Protéine C-réactive quantitative pour différencier les épanchements pleuraux tuberculeux et malins : une étude transversale
7 décembre 2024 mis à jour par: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Protéine C-réactive quantitative pour la différenciation entre l'épanchement pleural tuberculeux et malin : une étude transversale institutionnelle
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le rôle des niveaux quantitatifs de protéine C-réactive (Q-CRP) dans le liquide pleural pour distinguer l'épanchement pleural tuberculeux et malin chez les patients adultes présentant un épanchement pleural exsudatif lymphocytaire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La Q-CRP du liquide pleural est-elle significativement plus élevée dans l'épanchement pleural tuberculeux que dans l'épanchement pleural malin ? Quelle est la valeur seuil optimale du liquide pleural Q-CRP pour différencier ces conditions ?
Les participants :
Subir des procédures de diagnostic telles que l'analyse du liquide pleural, y compris l'ADA et la cytologie.
Fournir des échantillons de liquide pleural pour la mesure du Q-CRP. Avoir une imagerie diagnostique ou des biopsies supplémentaires si cela est cliniquement indiqué.
Les chercheurs compareront les niveaux de Q-CRP entre le groupe d'épanchement pleural tuberculeux et le groupe d'épanchement pleural malin pour déterminer son exactitude diagnostique, y compris la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kathmandu, Népal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de patients adultes âgés de 18 ans et plus qui ont présenté un épanchement pleural exsudatif lymphocytaire à l'unité de chirurgie thoracique, département du CTVS, MCVTC et département de pneumologie, TUTH, Katmandou, Népal.
Les participants ont été recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.
Des évaluations diagnostiques, y compris une analyse du liquide pleural et des tests supplémentaires (par exemple, ADA, AFB, GeneXpert, cytologie ou biopsie), ont été réalisées pour classer les cas comme épanchement pleural tuberculeux ou malin.
Seuls les cas confirmés de ces conditions ont été inclus dans l’analyse finale.
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients présentant un épanchement pleural exsudatif lymphocytaire confirmé par les critères de Light.
- Prédominance lymphocytaire dans le liquide pleural (≥ 50 % du nombre différentiel).
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de donner leur consentement pour la participation à l'étude.
- Patients nécessitant une biopsie sous anesthésie générale mais jugés inaptes à l'intervention.
- Épanchements pleuraux exsudatifs lymphocytaires non tuberculeux et non malins identifiés lors de l'évaluation diagnostique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Épanchement pleural tuberculeux
Patients diagnostiqués avec un épanchement pleural tuberculeux sur la base d'un liquide pleural ADA, AFB/GeneXpert ou d'une biopsie de tissu pleural/pulmonaire.
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L'intervention implique la mesure des niveaux quantitatifs de protéine C-réactive (Q-CRP) dans le liquide pleural obtenu à partir de patients présentant un épanchement pleural exsudatif lymphocytaire.
Le test Q-CRP est réalisé à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées pour analyser quantitativement les niveaux de CRP, qui sont ensuite comparés entre les patients présentant un épanchement pleural tuberculeux confirmé et ceux présentant un épanchement pleural malin.
Cette approche diagnostique vise à évaluer l'efficacité du liquide pleural Q-CRP comme biomarqueur pour différencier ces deux affections.
Aucune intervention thérapeutique ou invasive n'est introduite dans le cadre de cette étude au-delà des procédures de diagnostic de routine.
Autres noms:
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Épanchement pleural malin
Patients diagnostiqués avec un épanchement pleural malin par cytologie du liquide pleural ou biopsie du tissu pleural/poumon, étayé par des résultats radiologiques.
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L'intervention implique la mesure des niveaux quantitatifs de protéine C-réactive (Q-CRP) dans le liquide pleural obtenu à partir de patients présentant un épanchement pleural exsudatif lymphocytaire.
Le test Q-CRP est réalisé à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées pour analyser quantitativement les niveaux de CRP, qui sont ensuite comparés entre les patients présentant un épanchement pleural tuberculeux confirmé et ceux présentant un épanchement pleural malin.
Cette approche diagnostique vise à évaluer l'efficacité du liquide pleural Q-CRP comme biomarqueur pour différencier ces deux affections.
Aucune intervention thérapeutique ou invasive n'est introduite dans le cadre de cette étude au-delà des procédures de diagnostic de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux quantitatifs de protéine C-réactive (Q-CRP) dans le liquide pleural entre l'épanchement pleural tuberculeux et malin
Délai: D’ici 1 an (de novembre 2022 à octobre 2023)
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Le résultat principal est la différence des niveaux de protéine C-réactive quantitative (Q-CRP) dans le liquide pleural entre les patients diagnostiqués avec un épanchement pleural tuberculeux et ceux avec un épanchement pleural malin.
L'étude évalue l'utilité diagnostique des niveaux de Q-CRP en tant que biomarqueur en comparant les valeurs moyennes, la sensibilité, la spécificité et la courbe de l'aire sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour la différenciation entre les deux conditions.
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D’ici 1 an (de novembre 2022 à octobre 2023)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité des valeurs seuils de Q-CRP du liquide pleural pour différencier les épanchements pleuraux tuberculeux et malins
Délai: D’ici 1 an (de novembre 2022 à octobre 2023)
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Le résultat secondaire évalue les performances diagnostiques des niveaux seuils de Q-CRP du liquide pleural dérivés de l'analyse de la courbe ROC.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) sont calculées pour évaluer l'utilité de la Q-CRP pour différencier avec précision l'épanchement pleural tuberculeux de l'épanchement pleural malin.
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D’ici 1 an (de novembre 2022 à octobre 2023)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Première publication (Estimé)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies pleurales
- Tuberculose
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
Autres numéros d'identification d'étude
- 225(6-11)E2079/080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable à des fins de recherche après la publication des résultats de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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