Kvantitatiivinen C-reaktiivinen proteiini tuberkuloosin ja pahanlaatuisen pleuraeffuusion erottamiseen: poikkileikkaustutkimus
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Kvantitatiivinen C-reaktiivinen proteiini tuberkuloosin ja pahanlaatuisen pleuraeffuusion erottamiseksi: institutionaalinen poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkopussin nesteen kvantitatiivisen C-reaktiivisen proteiinin (Q-CRP) roolia tuberkuloosin ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion erottamisessa aikuispotilailla, joilla on lymfosyyttinen eksudatiivinen pleuraeffuusio.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko keuhkopussin nesteen Q-CRP merkittävästi korkeampi tuberkuloosin keuhkopussin effuusiossa verrattuna pahanlaatuiseen pleuraeffuusioon? Mikä on keuhkopussin nesteen Q-CRP optimaalinen raja-arvo näiden tilojen erottamiseksi?
Osallistujat:
Suorita diagnostiset toimenpiteet, kuten keuhkopussin nesteanalyysi, mukaan lukien ADA ja sytologia.
Anna keuhkopussin nestenäytteitä Q-CRP-mittausta varten. Ota lisädiagnostinen kuvantaminen tai biopsia, jos se on kliinisesti aiheellista.
Tutkijat vertaavat Q-CRP-tasoja tuberkuloosin keuhkopussin effuusioryhmän ja pahanlaatuisen pleuraeffuusioryhmän välillä määrittääkseen sen diagnostisen tarkkuuden, mukaan lukien herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista potilaista, joilla oli lymfosyyttisen eksudatiivisen keuhkopussin effuusiota Thoracic Surgery Unit, Department of CTVS, MCVTC, ja Department of Pulmonology, TUTH, Kathmandu, Nepal.
Osallistujat rekrytoitiin erityisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Diagnostisia arviointeja, mukaan lukien keuhkopussin nesteanalyysi ja lisätestit (esim. ADA, AFB, GeneXpert, sytologia tai biopsia), suoritettiin tapausten luokittelemiseksi tuberkuloosiksi tai pahanlaatuiseksi pleuraeffuusioksi.
Vain vahvistetut tapaukset näistä tiloista sisällytettiin lopulliseen analyysiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Potilaat, joilla on lymfosyyttinen eksudatiivinen pleuraeffuusio, joka on vahvistettu Lightin kriteereillä.
- Lymfosyyttien ylivalta keuhkopussin nesteessä (≥ 50 % erotusluvusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, jotka vaativat biopsiaa yleisanestesiassa, mutta jotka todettiin toimenpiteeseen sopimattomiksi.
- Ei-tuberkuloosit ja ei-pahanlaatuiset lymfosyyttiset eksudatiiviset pleuraeffuusiot, jotka tunnistettiin diagnostisen arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuberkuloosi keuhkopussin effuusio
Potilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosin keuhkopussin neste ADA, AFB/GeneXpert tai keuhkopussin/keuhkokudoksen biopsia.
|
Interventio sisältää kvantitatiivisen C-reaktiivisen proteiinin (Q-CRP) tason mittaamisen keuhkopussin nesteessä, joka on saatu potilailta, joilla on lymfosyyttisen eksudatiivisen keuhkopussin effuusio.
Q-CRP-testi suoritetaan standardoiduilla laboratoriomenetelmillä CRP-tasojen kvantitatiiviseen analysointiin, jota sitten verrataan potilaiden, joilla on vahvistettu tuberkuloottinen pleuraeffuusio, ja potilaiden, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, välillä.
Tämän diagnostisen lähestymistavan tarkoituksena on arvioida keuhkopussin nesteen Q-CRP:n tehokkuutta biomarkkerina näiden kahden tilan erottamiseksi.
Mitään terapeuttisia tai invasiivisia interventioita ei esitetä osana tätä tutkimusta rutiininomaisten diagnostisten toimenpiteiden lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio
Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio keuhkopussin nestesytologian tai keuhkopussin/keuhkokudoksen biopsian avulla radiologisten löydösten tukemana.
|
Interventio sisältää kvantitatiivisen C-reaktiivisen proteiinin (Q-CRP) tason mittaamisen keuhkopussin nesteessä, joka on saatu potilailta, joilla on lymfosyyttisen eksudatiivisen keuhkopussin effuusio.
Q-CRP-testi suoritetaan standardoiduilla laboratoriomenetelmillä CRP-tasojen kvantitatiiviseen analysointiin, jota sitten verrataan potilaiden, joilla on vahvistettu tuberkuloottinen pleuraeffuusio, ja potilaiden, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, välillä.
Tämän diagnostisen lähestymistavan tarkoituksena on arvioida keuhkopussin nesteen Q-CRP:n tehokkuutta biomarkkerina näiden kahden tilan erottamiseksi.
Mitään terapeuttisia tai invasiivisia interventioita ei esitetä osana tätä tutkimusta rutiininomaisten diagnostisten toimenpiteiden lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin nesteen kvantitatiivisen C-reaktiivisen proteiinin (Q-CRP) tasojen vertailu tuberkuloosin ja pahanlaatuisen pleuraeffuusion välillä
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä (marraskuusta 2022 lokakuuhun 2023)
|
Ensisijainen tulos on ero keuhkopussin nesteen kvantitatiivisessa C-reaktiivisen proteiinin (Q-CRP) tasoissa potilailla, joilla on diagnosoitu tuberkuloottinen keuhkopussin effuusio, ja potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
Tutkimuksessa arvioidaan Q-CRP-tasojen diagnostista käyttökelpoisuutta biomarkkerina vertaamalla keskiarvoja, herkkyyttä, spesifisyyttä ja Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrää näiden kahden tilan erottamiseksi.
|
Yhden vuoden sisällä (marraskuusta 2022 lokakuuhun 2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuranesteen Q-CRP-raja-arvojen herkkyys ja spesifisyys tuberkuloosin ja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion erottamiseksi
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä (marraskuusta 2022 lokakuuhun 2023)
|
Toissijainen tulos arvioi keuhkopussin nesteen Q-CRP-rajatasojen diagnostisen suorituskyvyn, jotka on johdettu ROC-käyräanalyysistä.
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan Q-CRP:n hyödyllisyyden arvioimiseksi tuberkuloosin keuhkopussin effuusion tarkasti erottamisessa pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiosta.
|
Yhden vuoden sisällä (marraskuusta 2022 lokakuuhun 2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Keuhkopussin sairaudet
- Tuberkuloosi
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 225(6-11)E2079/080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä tutkimustarkoituksiin tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .