Количественный С-реактивный белок для дифференциации туберкулезного и злокачественного плеврального выпота: поперечное исследование
7 декабря 2024 г. обновлено: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Количественный С-реактивный белок для дифференциации туберкулезного и злокачественного плеврального выпота: институциональное поперечное исследование
Целью этого обсервационного исследования является оценка роли количественного уровня С-реактивного белка (Q-CRP) в плевральной жидкости в различении туберкулезного и злокачественного плеврального выпота у взрослых пациентов с лимфоцитарным экссудативным плевральным выпотом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Является ли Q-CRP плевральной жидкости значительно выше при туберкулезном плевральном выпоте по сравнению со злокачественным плевральным выпотом? Каково оптимальное пороговое значение Q-CRP плевральной жидкости, чтобы дифференцировать эти состояния?
Участники:
Пройдите диагностические процедуры, такие как анализ плевральной жидкости, включая ADA и цитологию.
Предоставьте образцы плевральной жидкости для измерения Q-CRP. При наличии клинических показаний проведите дополнительную диагностическую визуализацию или биопсию.
Исследователи будут сравнивать уровни Q-CRP в группе туберкулезного плеврального выпота и в группе злокачественного плеврального выпота, чтобы определить его диагностическую точность, включая чувствительность, специфичность и прогностическую ценность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые поступили с лимфоцитарным экссудативным плевральным выпотом в отделение торакальной хирургии, отделение CTVS, MCVTC и отделение пульмонологии, TUTH, Катманду, Непал.
Участники были набраны на основе конкретных критериев включения и исключения.
Диагностические оценки, включая анализ плевральной жидкости и дополнительные исследования (например, ADA, AFB, GeneXpert, цитология или биопсия), проводились для классификации случаев как туберкулезного или злокачественного плеврального выпота.
В окончательный анализ были включены только подтвержденные случаи этих состояний.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пациенты с лимфоцитарным экссудативным плевральным выпотом, подтвержденным критериями Лайта.
- Преобладание лимфоцитов в плевральной жидкости (≥ 50% дифференциального числа).
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в биопсии под общей анестезией, но признанные непригодными для этой процедуры.
- Нетуберкулезные и доброкачественные лимфоцитарные экссудативные плевральные выпоты, выявленные при диагностическом обследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Туберкулезный плевральный выпот
Пациенты с диагнозом туберкулезного плеврального выпота на основании данных плевральной жидкости ADA, AFB/GeneXpert или биопсии плевральной/легочной ткани.
|
Вмешательство включает измерение уровней количественного C-реактивного белка (Q-CRP) в плевральной жидкости, полученной от пациентов с лимфоцитарным экссудативным плевральным выпотом.
Тест Q-CRP проводится с использованием стандартизированных лабораторных методов для количественного анализа уровней CRP, которые затем сравниваются у пациентов с подтвержденным туберкулезным плевральным выпотом и у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.
Этот диагностический подход направлен на оценку эффективности плевральной жидкости Q-CRP в качестве биомаркера для дифференциации этих двух состояний.
В рамках этого исследования не вводятся никакие терапевтические или инвазивные вмешательства, помимо рутинных диагностических процедур.
Другие имена:
|
|
Злокачественный плевральный выпот
Пациенты, у которых диагностирован злокачественный плевральный выпот при цитологическом исследовании плевральной жидкости или биопсии плевральной/легочной ткани, подтвержденном рентгенологическими данными.
|
Вмешательство включает измерение уровней количественного C-реактивного белка (Q-CRP) в плевральной жидкости, полученной от пациентов с лимфоцитарным экссудативным плевральным выпотом.
Тест Q-CRP проводится с использованием стандартизированных лабораторных методов для количественного анализа уровней CRP, которые затем сравниваются у пациентов с подтвержденным туберкулезным плевральным выпотом и у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.
Этот диагностический подход направлен на оценку эффективности плевральной жидкости Q-CRP в качестве биомаркера для дифференциации этих двух состояний.
В рамках этого исследования не вводятся никакие терапевтические или инвазивные вмешательства, помимо рутинных диагностических процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количественных уровней С-реактивного белка (Q-CRP) в плевральной жидкости при туберкулезном и злокачественном плевральном выпоте
Временное ограничение: В течение 1 года (с ноября 2022 г. по октябрь 2023 г.)
|
Первичным результатом является разница в уровнях количественного C-реактивного белка (Q-CRP) в плевральной жидкости у пациентов с диагнозом туберкулезный плевральный выпот и у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.
В исследовании оценивается диагностическая ценность уровней Q-CRP в качестве биомаркера путем сравнения средних значений, чувствительности, специфичности и площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для дифференциации двух состояний.
|
В течение 1 года (с ноября 2022 г. по октябрь 2023 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность пороговых значений Q-CRP плевральной жидкости для дифференциации туберкулезного и злокачественного плеврального выпота
Временное ограничение: В течение 1 года (с ноября 2022 г. по октябрь 2023 г.)
|
Вторичный результат оценивает диагностическую эффективность пороговых уровней Q-CRP плевральной жидкости, полученных на основе анализа кривой ROC.
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) рассчитываются для оценки полезности Q-CRP в точной дифференциации туберкулезного плеврального выпота от злокачественного плеврального выпота.
|
В течение 1 года (с ноября 2022 г. по октябрь 2023 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Плевральные заболевания
- Туберкулез
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
Другие идентификационные номера исследования
- 225(6-11)E2079/080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу для исследовательских целей после публикации результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .