Proteina C-reattiva quantitativa per la differenziazione del versamento pleurico tubercolare e maligno: uno studio trasversale
7 dicembre 2024 aggiornato da: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Proteina C-reattiva quantitativa per la differenziazione tra versamento pleurico tubercolare e maligno: uno studio trasversale istituzionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il ruolo dei livelli quantitativi di proteina C-reattiva (Q-CRP) del liquido pleurico nel distinguere tra versamento pleurico tubercolare e maligno in pazienti adulti con versamento pleurico essudativo linfocitario.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La Q-CRP del liquido pleurico è significativamente più elevata nel versamento pleurico tubercolare rispetto al versamento pleurico maligno? Qual è il valore limite ottimale della Q-CRP del liquido pleurico per distinguere tra queste condizioni?
I partecipanti:
Sottoporsi a procedure diagnostiche come l'analisi del liquido pleurico, incluso ADA e citologia.
Fornire campioni di liquido pleurico per la misurazione della Q-CRP. Sottoporsi a ulteriori immagini diagnostiche o biopsie se clinicamente indicato.
I ricercatori confronteranno i livelli di Q-CRP tra il gruppo con versamento pleurico tubercolare e il gruppo con versamento pleurico maligno per determinarne l'accuratezza diagnostica, inclusa sensibilità, specificità e valore predittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno presentato versamento pleurico essudativo linfocitario presso l'Unità di Chirurgia Toracica, Dipartimento di CTVS, MCVTC e il Dipartimento di Pneumologia, TUTH, Kathmandu, Nepal.
I partecipanti sono stati reclutati in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Sono state condotte valutazioni diagnostiche, inclusa l'analisi del liquido pleurico e test aggiuntivi (ad es. ADA, AFB, GeneXpert, citologia o biopsia), per classificare i casi come versamento pleurico tubercolare o maligno.
Nell’analisi finale sono stati inclusi solo i casi confermati di queste condizioni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su.
- Pazienti che presentano versamento pleurico essudativo linfocitario confermato dai criteri di Light.
- Predominanza linfocitaria nel liquido pleurico (≥ 50% della conta differenziale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
- Pazienti che necessitano di biopsia in anestesia generale ma ritenuti non idonei alla procedura.
- Versamenti pleurici essudativi linfocitari non tubercolari e non maligni identificati durante la valutazione diagnostica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Versamento pleurico tubercolare
Pazienti con diagnosi di versamento pleurico tubercolare sulla base di ADA del liquido pleurico, AFB/GeneXpert o biopsia del tessuto pleurico/polmonare.
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L'intervento prevede la misurazione dei livelli quantitativi di proteina C-reattiva (Q-CRP) nel liquido pleurico ottenuto da pazienti che presentano versamento pleurico essudativo linfocitario.
Il test Q-CRP viene eseguito utilizzando metodi di laboratorio standardizzati per analizzare quantitativamente i livelli di CRP, che vengono poi confrontati tra i pazienti con versamento pleurico tubercolare confermato e quelli con versamento pleurico maligno.
Questo approccio diagnostico mira a valutare l'efficacia della Q-CRP nel liquido pleurico come biomarcatore per differenziare queste due condizioni.
Nell'ambito di questo studio non vengono introdotti interventi terapeutici o invasivi oltre alle procedure diagnostiche di routine.
Altri nomi:
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Versamento pleurico maligno
Pazienti con diagnosi di versamento pleurico maligno attraverso la citologia del liquido pleurico o la biopsia del tessuto pleurico/polmonare, supportata da risultati radiologici.
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L'intervento prevede la misurazione dei livelli quantitativi di proteina C-reattiva (Q-CRP) nel liquido pleurico ottenuto da pazienti che presentano versamento pleurico essudativo linfocitario.
Il test Q-CRP viene eseguito utilizzando metodi di laboratorio standardizzati per analizzare quantitativamente i livelli di CRP, che vengono poi confrontati tra i pazienti con versamento pleurico tubercolare confermato e quelli con versamento pleurico maligno.
Questo approccio diagnostico mira a valutare l'efficacia della Q-CRP nel liquido pleurico come biomarcatore per differenziare queste due condizioni.
Nell'ambito di questo studio non vengono introdotti interventi terapeutici o invasivi oltre alle procedure diagnostiche di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei livelli quantitativi di proteina C-reattiva (Q-CRP) nel liquido pleurico tra versamento pleurico tubercolare e maligno
Lasso di tempo: Entro 1 anno (da novembre 2022 a ottobre 2023)
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L'outcome primario è la differenza nei livelli quantitativi di proteina C-reattiva (Q-CRP) nel liquido pleurico tra i pazienti con diagnosi di versamento pleurico tubercolare e quelli con versamento pleurico maligno.
Lo studio valuta l'utilità diagnostica dei livelli di Q-CRP come biomarcatore confrontando i valori medi, la sensibilità, la specificità e la curva ROC (area sotto la caratteristica operativa del ricevitore) per la differenziazione tra le due condizioni.
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Entro 1 anno (da novembre 2022 a ottobre 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dei valori cut-off Q-CRP del liquido pleurico per differenziare il versamento pleurico tubercolare e maligno
Lasso di tempo: Entro 1 anno (da novembre 2022 a ottobre 2023)
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L'esito secondario valuta la prestazione diagnostica dei livelli di cut-off Q-CRP del liquido pleurico derivati dall'analisi della curva ROC.
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) vengono calcolati per valutare l'utilità di Q-CRP nel differenziare accuratamente il versamento pleurico tubercolare dal versamento pleurico maligno.
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Entro 1 anno (da novembre 2022 a ottobre 2023)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie pleuriche
- Tubercolosi
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 225(6-11)E2079/080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole per scopi di ricerca dopo la pubblicazione dei risultati dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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