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Proteína C reactiva cuantitativa para diferenciar el derrame pleural tuberculoso y maligno: un estudio transversal

7 de diciembre de 2024 actualizado por: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Proteína C reactiva cuantitativa para la diferenciación entre derrame pleural tuberculoso y maligno: un estudio transversal institucional

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el papel de los niveles de proteína C reactiva cuantitativa (Q-CRP) del líquido pleural para distinguir entre derrame pleural tuberculoso y maligno en pacientes adultos con derrame pleural exudativo linfocítico.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La Q-CRP del líquido pleural es significativamente mayor en el derrame pleural tuberculoso en comparación con el derrame pleural maligno? ¿Cuál es el valor de corte óptimo de Q-CRP del líquido pleural para diferenciar entre estas condiciones?

Los participantes:

Someterse a procedimientos de diagnóstico como análisis del líquido pleural, incluidos ADA y citología.

Proporcione muestras de líquido pleural para la medición de Q-CRP. Tener imágenes de diagnóstico adicionales o biopsias si está clínicamente indicado.

Los investigadores compararán los niveles de Q-CRP entre el grupo de derrame pleural tuberculoso y el grupo de derrame pleural maligno para determinar su precisión diagnóstica, incluida la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes adultos de 18 años o más que presentaron derrame pleural exudativo linfocítico en la Unidad de Cirugía Torácica, Departamento de CTVS, MCVTC y el Departamento de Neumología, TUTH, Katmandú, Nepal. Los participantes fueron reclutados según criterios específicos de inclusión y exclusión. Se realizaron evaluaciones diagnósticas, incluido el análisis del líquido pleural y pruebas adicionales (p. ej., ADA, AFB, GeneXpert, citología o biopsia), para clasificar los casos como tuberculosos o derrame pleural maligno. Sólo los casos confirmados de estas condiciones se incluyeron en el análisis final.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Pacientes que presentan derrame pleural exudativo linfocítico confirmado por los criterios de Light.
  • Predominio de linfocitos en el líquido pleural (≥ 50% del recuento diferencial).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Los pacientes requirieron biopsia bajo anestesia general pero no fueron aptos para el procedimiento.
  • Derrames pleurales exudativos linfocíticos no tuberculosos y no malignos identificados durante la evaluación diagnóstica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Derrame pleural tuberculoso
Pacientes diagnosticados con derrame pleural tuberculoso según ADA de líquido pleural, AFB/GeneXpert o biopsia de tejido pleural/pulmonar.
Prueba de diagnóstico: Medición cuantitativa de la proteína C reactiva (Q-CRP) del líquido pleural
La intervención implica la medición de los niveles de proteína C reactiva cuantitativa (Q-CRP) en el líquido pleural obtenido de pacientes que presentan derrame pleural exudativo linfocítico. La prueba Q-CRP se realiza utilizando métodos de laboratorio estandarizados para analizar cuantitativamente los niveles de PCR, que luego se comparan entre pacientes con derrame pleural tuberculoso confirmado y aquellos con derrame pleural maligno. Este enfoque diagnóstico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la Q-CRP del líquido pleural como biomarcador para diferenciar entre estas dos condiciones. No se introducen intervenciones terapéuticas o invasivas como parte de este estudio más allá de los procedimientos de diagnóstico de rutina.
Otros nombres:
  • PCR del líquido pleural
  • Análisis cuantitativo de PCR
Derrame pleural maligno
Pacientes diagnosticados de derrame pleural maligno mediante citología del líquido pleural o biopsia de tejido pleural/pulmonar, respaldados por hallazgos radiológicos.
Prueba de diagnóstico: Medición cuantitativa de la proteína C reactiva (Q-CRP) del líquido pleural
La intervención implica la medición de los niveles de proteína C reactiva cuantitativa (Q-CRP) en el líquido pleural obtenido de pacientes que presentan derrame pleural exudativo linfocítico. La prueba Q-CRP se realiza utilizando métodos de laboratorio estandarizados para analizar cuantitativamente los niveles de PCR, que luego se comparan entre pacientes con derrame pleural tuberculoso confirmado y aquellos con derrame pleural maligno. Este enfoque diagnóstico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la Q-CRP del líquido pleural como biomarcador para diferenciar entre estas dos condiciones. No se introducen intervenciones terapéuticas o invasivas como parte de este estudio más allá de los procedimientos de diagnóstico de rutina.
Otros nombres:
  • PCR del líquido pleural
  • Análisis cuantitativo de PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles cuantitativos de proteína C reactiva (Q-CRP) del líquido pleural entre derrame pleural tuberculoso y maligno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año (de noviembre de 2022 a octubre de 2023)
El resultado primario es la diferencia en los niveles de proteína C reactiva cuantitativa (Q-CRP) del líquido pleural entre pacientes diagnosticados con derrame pleural tuberculoso y aquellos con derrame pleural maligno. El estudio evalúa la utilidad diagnóstica de los niveles de Q-CRP como biomarcador comparando los valores medios, la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva de característica operativa del receptor (ROC) para diferenciar entre las dos condiciones.
Dentro de 1 año (de noviembre de 2022 a octubre de 2023)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los valores de corte de Q-CRP del líquido pleural para diferenciar el derrame pleural tuberculoso y maligno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año (de noviembre de 2022 a octubre de 2023)
El resultado secundario evalúa el rendimiento diagnóstico de los niveles de corte de Q-CRP en el líquido pleural derivados del análisis de la curva ROC. Se calculan la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) para evaluar la utilidad de la Q-CRP para diferenciar con precisión el derrame pleural tuberculoso del derrame pleural maligno.
Dentro de 1 año (de noviembre de 2022 a octubre de 2023)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maharajgunj Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225(6-11)E2079/080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable para fines de investigación después de la publicación de los resultados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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