KarXT の薬物動態に対するリチウムとバルプロ酸の効果、および健康な参加者におけるリチウムとバルプロ酸の薬物動態に対する KarXT の効果を評価する研究
2026年2月20日 更新者：Karuna Therapeutics
KarXT の単回用量薬物動態に対するリチウムとバルプロ酸の効果、および健康な人におけるリチウムとバルプロ酸の単回用量薬物動態に対する KarXT の効果を評価するための第 1 相 4 部構成、非盲検、固定配列試験参加者
この研究の目的は、健康な参加者における KarXT の単回用量薬物動態 (PK) に対するリチウムとバルプロ酸の効果、および健康な参加者におけるリチウムとバルプロ酸の単回用量 PK に対する KarXT の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定された健康な男性および女性[妊娠の可能性がない個人(INOCBP)]参加者。
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または腫瘍疾患、または治験責任医師の意見で参加者の安全を危険にさらす可能性があるその他の状態の病歴または存在。研究結果の妥当性。 注: あらゆるグレードの肝障害 (Child-Pugh グレード A 以上) は除外されます。
- パート B と D のみ: 膵炎の病歴。
- 研究者の意見によると、重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 尿閉、胃閉、狭隅角緑内障の病歴または高リスク、または前立腺肥大または夜間頻尿の既知の病歴。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パートB
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート C
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パート D
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：パートe
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された用量
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実験的：パートf
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：54日目まで
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54日目まで
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最終定量化可能濃度（AUC（0-T））の時間ゼロから時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：54日目まで
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54日目まで
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ゼロから無限の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積（AUC（inf））
時間枠：54日目まで
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54日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：投与中止後2日以内
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投与中止後2日以内
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：投与中止後2日以内
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投与中止後2日以内
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：投与中止後2日以内
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投与中止後2日以内
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臨床検査値に異常がある参加者の数
時間枠：投与中止後2日以内
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投与中止後2日以内
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：投与中止後2日以内
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投与中止後2日以内
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特別関心事AE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：投与の中止後最大28日後
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投与の中止後最大28日後
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：投与の中止後最大28日後
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投与の中止後最大28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。