Badanie oceniające wpływ litu i kwasu walproinowego na farmakokinetykę KarXT i wpływ KarXT na farmakokinetykę litu i kwasu walproinowego u zdrowych uczestników
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics
Faza 1, 4-częściowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu litu i kwasu walproinowego na farmakokinetykę pojedynczej dawki KarXT oraz wpływ KarXT na farmakokinetykę pojedynczej dawki litu i kwasu walproinowego u zdrowych osób Uczestnicy
Celem tego badania jest ocena wpływu litu i kwasu walproinowego na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki KarXT oraz wpływu KarXT na PK pojedynczej dawki litu i kwasu walproinowego u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety [osoby niebędące w stanie zajść w ciążę (INOCBP)], jak określono na podstawie braku klinicznie znaczących odchyleń od normy w wywiadzie lekarskim, badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym EKG, objawach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
- BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań. Uwaga: wykluczony jest każdy stopień zaburzeń czynności wątroby (stopień A w skali Child-Pugh lub wyższy).
- Tylko części B i D: Historia zapalenia trzustki.
- Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba, zdaniem badacza.
- Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka, jaskry z wąskim kątem przesączania lub przerostu prostaty lub oddawania moczu w wywiadzie.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część C
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część D
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część E.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część f
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 54 dnia
|
Do 54 dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC (0-T))
Ramy czasowe: Do 54 dnia
|
Do 54 dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUC (INF))
Ramy czasowe: Do 54 dnia
|
Do 54 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 2 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu dawkowania
|
Do 28 dni po odstawieniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu dawkowania
|
Do 28 dni po odstawieniu dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Chemikalia nieorganiczne
- Metale, alkalia
- Elementy
- Metale, światło
- Metale
- Kwasy pentanowe
- Valeraty
- Kwasy tłuszczowe, lotne
- Triazyny
- Lamotrygina
- Kwas walproinowy
- Xanomeline
- Chlorek trospium
- Lit
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .