Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků lithia a kyseliny valproové na farmakokinetiku KarXT a účinků KarXT na farmakokinetiku lithia a kyseliny valproové u zdravých účastníků

20. února 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Fáze 1, 4dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků lithia a kyseliny valproové na farmakokinetiku jednorázové dávky KarXT a účinků KarXT na farmakokinetiku lithia a kyseliny valproové po jednorázové dávce u zdravých jedinců Účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit účinky lithia a kyseliny valproové na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky KarXT a účinek KarXT na PK lithia a kyseliny valproové v jedné dávce u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3115
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví [jednotlivec bez reprodukčního potenciálu (INOCBP)] podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních.
  • BMI 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, GI, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo validitu výsledků studie. Poznámka: Jakýkoli stupeň poškození jater (Child-Pugh stupeň A nebo vyšší) je vyloučen.
  • Pouze části B a D: Historie pankreatitidy.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem nebo známá anamnéza hypertrofie prostaty nebo nykturie.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Xanomelin/chlorid trospiný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510
Lék: Lithium
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B
Lék: Xanomelin/chlorid trospiný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510
Lék: Kyselina valproová
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C
Lék: Xanomelin/chlorid trospiný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510
Lék: Lithium
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část D
Lék: Xanomelin/chlorid trospiný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510
Lék: Kyselina valproová
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část e
Lék: Xanomelin/chlorid trospiný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510
Lék: Lamotrigine
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Část f
Lék: Xanomelin/chlorid trospiný
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • KarXT
  • BMS-986510
Lék: Lamotrigine
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až den 54
Až den 54
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T))
Časové okno: Až den 54
Až den 54
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nulové extrapolované na nekonečný čas (AUC (INF))
Časové okno: Až den 54
Až den 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 2 dny po přerušení dávkování
Až 2 dny po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 2 dny po přerušení dávkování
Až 2 dny po přerušení dávkování
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 2 dny po přerušení dávkování
Až 2 dny po přerušení dávkování
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 2 dny po přerušení dávkování
Až 2 dny po přerušení dávkování
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 2 dny po přerušení dávkování
Až 2 dny po přerušení dávkování
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení dávkování
Až 28 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení dávkování
Až 28 dní po přerušení dávkování
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až 28 dní po přerušení dávkování
Až 28 dní po přerušení dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Spolupracovníci

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Xanomelin/chlorid trospiný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit