En studie för att utvärdera effekterna av litium och valproinsyra på farmakokinetiken för KarXT och effekterna av KarXT på farmakokinetiken för litium och valproinsyra hos friska deltagare
20 februari 2026 uppdaterad av: Karuna Therapeutics
En fas 1, 4-delad, öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av litium och valproinsyra på endosfarmakokinetiken för KarXT och effekterna av KarXT på endosfarmakokinetiken för litium och valproinsyra i friska Deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av litium och valproinsyra på endosfarmakokinetiken (PK) av KarXT och effekten av KarXT på endos-PK av litium och valproinsyra hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga [individuella inte i fertil ålder (INOCBP)] deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar.
- BMI på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive.
Uteslutningskriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, GI-, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller onkologiska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för deltagaren eller giltigheten av studieresultaten. Obs: Alla grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Grade A eller högre) är uteslutna.
- Endast del B och D: Historik av pankreatit.
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
- Historik eller hög risk för urinretention, magretention eller trångvinkelglaukom eller känd historia av prostatahypertrofi eller natturi.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del C
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del D
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del e
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specifika dagar
|
|
Experimentell: Del f
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Upp till dag 54
|
Upp till dag 54
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista kvantifierbar koncentrationen (AUC (0-T))
Tidsram: Upp till dag 54
|
Upp till dag 54
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC (INF))
Tidsram: Upp till dag 54
|
Upp till dag 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 2 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 28 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avbrott av dosering
|
Upp till 28 dagar efter avbrott av dosering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter avbrott av dosering
|
Upp till 28 dagar efter avbrott av dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Faktisk)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Oorganiska kemikalier
- Metaller, alkali
- Element
- Metaller, ljus
- Metaller
- Pentanoinsyror
- Valerat
- Fettsyror, flyktiga
- Triaziner
- Lamotrigin
- Valproinsyra
- xanomeline
- trospiumklorid
- Litium
Andra studie-ID-nummer
- CN012-0035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .