Um estudo para avaliar os efeitos do lítio e do ácido valpróico na farmacocinética do KarXT e os efeitos do KarXT na farmacocinética do lítio e do ácido valpróico em participantes saudáveis
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics
Um estudo de fase 1, de 4 partes, aberto e de sequência fixa para avaliar os efeitos do lítio e do ácido valpróico na farmacocinética de dose única de KarXT e os efeitos do KarXT na farmacocinética de dose única de lítio e ácido valpróico em saudáveis Participantes
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do lítio e do ácido valpróico na farmacocinética (PK) de dose única de KarXT e o efeito do KarXT na farmacocinética de dose única de lítio e ácido valpróico em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino [indivíduo sem potencial para engravidar (INOCBP)], conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas.
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
Critérios de exclusão:
- História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, GI, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo. Nota: Qualquer grau de insuficiência hepática (Child-Pugh Grau A ou superior) está excluído.
- Apenas partes B e D: História de pancreatite.
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, na opinião do investigador.
- História ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito ou história conhecida de hipertrofia da próstata ou noctúria.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte B
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte C
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte D
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte E.
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte F.
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Até o dia 54
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Até o dia 54
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T))
Prazo: Até o dia 54
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Até o dia 54
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC (INF))
Prazo: Até o dia 54
|
Até o dia 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 2 dias após a interrupção da administração
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Até 2 dias após a interrupção da administração
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 2 dias após a interrupção da administração
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Até 2 dias após a interrupção da administração
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 2 dias após a interrupção da administração
|
Até 2 dias após a interrupção da administração
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 2 dias após a interrupção da administração
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Até 2 dias após a interrupção da administração
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 2 dias após a interrupção da administração
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Até 2 dias após a interrupção da administração
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Número de participantes com EAs de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da administração
|
Até 28 dias após a interrupção da administração
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 28 dias após a descontinuação da dosagem
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 28 dias após a descontinuação da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Metais, álcali
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Ácidos pentanóicos
- Valerados
- Ácidos graxos, voláteis
- Triazinas
- Lamotrigina
- Ácido Valpróico
- Xanomeline
- Cloreto de Trospium
- Lítio
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .