Исследование по оценке влияния лития и вальпроевой кислоты на фармакокинетику KarXT и влияния KarXT на фармакокинетику лития и вальпроевой кислоты у здоровых участников
20 февраля 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics
Открытое исследование с фиксированной последовательностью фазы 1, состоящее из 4 частей, для оценки влияния лития и вальпроевой кислоты на фармакокинетику однократного приема KarXT и влияния KarXT на фармакокинетику однократного приема лития и вальпроевой кислоты у здоровых людей. Участники
Целью данного исследования является оценка влияния лития и вальпроевой кислоты на фармакокинетику (ФК) однократной дозы KarXT и влияние KarXT на ФК однократной дозы лития и вальпроевой кислоты у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола [лица, не обладающие детородным потенциалом (INOCBP)], что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важных показателях и клинических лабораторных показателях.
- ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
Критерии исключения:
- В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или онкологических заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность результатов исследования. Примечание. Любая степень печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью или выше) исключается.
- Только части B и D: История панкреатита.
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, по мнению исследователя.
- В анамнезе или высокий риск задержки мочи, задержки в желудке, узкоугольной глаукомы или известная гипертрофия предстательной железы или никтурия в анамнезе.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть Б
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть С
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть Д
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть e
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть f
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 54 года
|
До 54 года
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени до последней количественной концентрации (AUC (0-T))
Временное ограничение: До 54 года
|
До 54 года
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля, экстраполированной до бесконечного времени (AUC (Inf))
Временное ограничение: До 54 года
|
До 54 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 2 дней после прекращения приема
|
До 2 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 2 дней после прекращения приема
|
До 2 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 2 дней после прекращения приема
|
До 2 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 2 дней после прекращения приема
|
До 2 дней после прекращения приема
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 2 дней после прекращения приема
|
До 2 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с НЯ особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения приема
|
До 28 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения дозирования
|
До 28 дней после прекращения дозирования
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 28 дней после прекращения дозирования
|
До 28 дней после прекращения дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Неорганические химические вещества
- Металлы, щелочные
- Элементы
- Металлы, свет
- Металлы
- Пентановые кислоты
- Валераты
- Жирные кислоты, летучие
- Триазины
- Ламотриджин
- Вальпроевая кислота
- ксаномелина
- Тропий хлорид
- Литий
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана.
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .