Een onderzoek om de effecten van lithium en valproïnezuur op de farmacokinetiek van KarXT en de effecten van KarXT op de farmacokinetiek van lithium en valproïnezuur bij gezonde deelnemers te evalueren
20 februari 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics
Een fase 1, 4-delig, open-label onderzoek met vaste sequentie om de effecten van lithium en valproïnezuur op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van KarXT en de effecten van KarXT op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van lithium en valproïnezuur bij gezonde mensen te evalueren Deelnemers
Het doel van deze studie is om de effecten van lithium en valproïnezuur op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis KarXT en het effect van KarXT op de PK van een enkele dosis lithium en valproïnezuur bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke [individuele niet vruchtbare (INOCBP)] deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen.
- BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, GI, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische ziekten of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten. Let op: Elke graad van leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad A of hoger) is uitgesloten.
- Alleen delen B en D: Geschiedenis van pancreatitis.
- Elke significante acute of chronische medische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis of hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom of bekende voorgeschiedenis van prostaathypertrofie of nocturie.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel D
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel E
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel F
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Op tot dag 54
|
Op tot dag 54
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0-T))
Tijdsspanne: Op tot dag 54
|
Op tot dag 54
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC (INF))
Tijdsspanne: Op tot dag 54
|
Op tot dag 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 2 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met AE's of Special Interest (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Anorganische chemicaliën
- Metalen, alkali
- Elementen
- Metalen, licht
- Metalen
- Pentaanzuren
- Valereren
- Vetzuren, vluchtig
- Triazines
- Lamotrigine
- Valproïnezuur
- Xanomeline
- troversiechloride
- Lithium
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .