En studie for å evaluere effekten av litium og valproinsyre på farmakokinetikken til KarXT og effekten av KarXT på farmakokinetikken til litium og valproinsyre hos friske deltakere
20. februar 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics
En fase 1, 4-delt, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av litium og valproinsyre på enkeltdose-farmakokinetikken til KarXT og effekten av KarXT på enkeltdose-farmakokinetikken til litium og valproinsyre i helse Deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av litium og valproinsyre på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til KarXT og effekten av KarXT på enkeltdose-PK av litium og valproinsyre hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige [individuelle ikke i fertil alder (INOCBP)] deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
- BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter utforskerens mening, vil sette sikkerheten til deltakeren eller validiteten til studieresultatene. Merk: Enhver grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A eller høyere) er ekskludert.
- Kun del B og D: Historie med pankreatitt.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
- Anamnese eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom eller kjent historie med prostatahypertrofi eller nokturi.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del e
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Del f
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 54
|
Opp til dag 54
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC (0-T))
Tidsramme: Opp til dag 54
|
Opp til dag 54
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC (INF))
Tidsramme: Opp til dag 54
|
Opp til dag 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 2 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter seponering av dosering
|
Opptil 28 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter seponering av dosering
|
Opptil 28 dager etter seponering av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Metaller, alkali
- Elementer
- Metaller, lys
- Metaller
- Pentansyrer
- Valerater
- Fettsyrer, flyktige
- Triaziner
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- xanomeline
- Trospiumklorid
- Litium
Andre studie-ID-numre
- CN012-0035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .