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Uno studio per valutare gli effetti del litio e dell'acido valproico sulla farmacocinetica di KarXT e gli effetti di KarXT sulla farmacocinetica del litio e dell'acido valproico in partecipanti sani

20 febbraio 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio di fase 1, in 4 parti, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti del litio e dell'acido valproico sulla farmacocinetica a dose singola di KarXT e gli effetti di KarXT sulla farmacocinetica a dose singola di litio e acido valproico in soggetti sani Partecipanti

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del litio e dell'acido valproico sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di KarXT e l'effetto di KarXT sulla PK a dose singola di litio e acido valproico in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3115
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile [individuo non in età fertile (INOCBP)], come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dalla norma nell'anamnesi, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni, nei segni vitali e nelle determinazioni di laboratorio clinico.
  • BMI da 18,0 a 32,0 kg/m2 compreso.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio. Nota: è escluso qualsiasi grado di compromissione epatica (Child-Pugh Grado A o superiore).
  • Solo parti B e D: Storia della pancreatite.
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa, a giudizio dello sperimentatore.
  • Anamnesi o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi nota di ipertrofia prostatica o nicturia.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510
Droga: Litio
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510
Droga: Acido Valproico
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte C
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510
Droga: Litio
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte D
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510
Droga: Acido Valproico
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte e
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510
Droga: Lamotrigina
Dose specificata nei giorni specifici
Sperimentale: Parte f
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510
Droga: Lamotrigina
Dose specificata nei giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 54
Fino al giorno 54
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 54
Fino al giorno 54
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC (INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 54
Fino al giorno 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 2 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di partecipanti con AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Fino a 28 giorni dopo l’interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione del dosaggio
Fino a 28 giorni dopo l'interruzione del dosaggio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'interruzione del dosaggio
Fino a 28 giorni dopo l'interruzione del dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Collaboratori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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