评估锂和丙戊酸对 KarXT 药代动力学影响的研究以及 KarXT 对健康参与者中锂和丙戊酸药代动力学的影响
2026年2月20日 更新者：Karuna Therapeutics
一项 1 期、4 部分、开放标签、固定序列研究，旨在评估锂和丙戊酸对 KarXT 单剂量药代动力学的影响以及 KarXT 对健康人中锂和丙戊酸单剂量药代动力学的影响参加者
本研究的目的是评估健康受试者中锂和丙戊酸对 KarXT 单剂量药代动力学 (PK) 的影响以及 KarXT 对锂和丙戊酸单剂量 PK 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性[不具备生育能力的个体 (INOCBP)] 参与者，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征和临床实验室测定结果与正常值无临床显着偏差来确定。
- BMI 为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或肿瘤疾病的病史或存在，或研究者认为会危及参与者安全的任何其他病症，或研究结果的有效性。 注：排除任何级别的肝功能损害（Child-Pugh A 级或更高级别）。
- 仅 B 和 D 部分：胰腺炎病史。
- 研究者认为任何重大的急性或慢性疾病。
- 尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险，或已知前列腺肥大或夜尿病史。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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实验性的：B部分
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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实验性的：C部分
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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实验性的：D部分
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
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实验性的：E部分
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定剂量在指定日期
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实验性的：F部分
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指定日期的指定剂量
其他名称：
指定剂量在指定日期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：直到第54天
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直到第54天
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等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC（0-T））
大体时间：直到第54天
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直到第54天
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等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无限时间的时间为零（AUC（INF））
大体时间：直到第54天
|
直到第54天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体检异常的参加人数
大体时间：停药后最多 2 天
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停药后最多 2 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：停药后最多 2 天
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停药后最多 2 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：停药后最多 2 天
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停药后最多 2 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：停药后最多 2 天
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停药后最多 2 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：停药后最多 2 天
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停药后最多 2 天
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具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者数量
大体时间：停药后最多 28 天
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停药后最多 28 天
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：剂量后最多28天
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剂量后最多28天
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：剂量后最多28天
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剂量后最多28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月26日
初级完成 (实际的)
2026年1月23日
研究完成 (实际的)
2026年1月23日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CN012-0035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划说明
IPD 共享访问标准
请参阅计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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