Une étude pour évaluer les effets du lithium et de l'acide valproïque sur la pharmacocinétique du KarXT et les effets du KarXT sur la pharmacocinétique du lithium et de l'acide valproïque chez des participants en bonne santé
20 février 2026 mis à jour par: Karuna Therapeutics
Une étude de phase 1, en 4 parties, ouverte et à séquence fixe, pour évaluer les effets du lithium et de l'acide valproïque sur la pharmacocinétique à dose unique de KarXT et les effets de KarXT sur la pharmacocinétique à dose unique de lithium et d'acide valproïque chez des sujets sains. Participants
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du lithium et de l'acide valproïque sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de KarXT et l'effet de KarXT sur la pharmacocinétique d'une dose unique de lithium et d'acide valproïque chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins et féminins en bonne santé [individus non en âge de procréer (INOCBP)], déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique.
- IMC de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant ou la validité des résultats de l’étude. Remarque : tout grade d'insuffisance hépatique (Child-Pugh Grade A ou supérieur) est exclu.
- Parties B et D uniquement : Antécédents de pancréatite.
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, de l'avis de l'enquêteur.
- Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé ou antécédents connus d'hypertrophie de la prostate ou de nycturie.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie E
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
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Expérimental: Partie F
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'au jour 54
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Jusqu'au jour 54
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-T))
Délai: Jusqu'au jour 54
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Jusqu'au jour 54
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis zéro extrapolé à l'infini (AUC (inf))
Délai: Jusqu'au jour 54
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Jusqu'au jour 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 2 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des EI d’intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du dosage
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du dosage
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du dosage
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Produits chimiques inorganiques
- Métaux, alcalins
- Éléments
- Métaux, lumière
- Métaux
- Acides pentanoïques
- Valoriser
- Acides gras, volatils
- Triazines
- Lamotrigine
- Acide valproïque
- xanomeline
- chlorure de trospium
- Lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du régime
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du régime
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .