Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lithium und Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von KarXT und der Auswirkungen von KarXT auf die Pharmakokinetik von Lithium und Valproinsäure bei gesunden Teilnehmern

20. Februar 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine 4-teilige, offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Lithium und Valproinsäure auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von KarXT und der Auswirkungen von KarXT auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Lithium und Valproinsäure bei gesunden Menschen Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lithium und Valproinsäure auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von KarXT und die Wirkung von KarXT auf die Einzeldosis-PK von Lithium und Valproinsäure bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3115
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer [nicht im gebärfähigen Alter (INOCBP)], bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurde.
  • BMI von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder onkologischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse. Hinweis: Jede Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder höher) ist ausgeschlossen.
  • Nur Teile B und D: Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Anamnese oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom oder bekannte Vorgeschichte von Prostatahypertrophie oder Nykturie.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510
Arzneimittel: Lithium
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510
Arzneimittel: Valproinsäure
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510
Arzneimittel: Lithium
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil D
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510
Arzneimittel: Valproinsäure
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil e
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510
Arzneimittel: Lamotrigin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil f
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510
Arzneimittel: Lamotrigin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 54
Bis zum Tag 54
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T))
Zeitfenster: Bis zum Tag 54
Bis zum Tag 54
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit (AUC (INF))
Zeitfenster: Bis zum Tag 54
Bis zum Tag 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 2 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl Teilnehmer mit AEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abbruch der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Abbruch der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abbruch der Dosierung
Bis zu 28 Tage nach Abbruch der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Mitarbeiter

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Xanomelin/Trspiumchlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren