Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af lithium og valproinsyre på farmakokinetikken af ​​KarXT og virkningerne af KarXT på farmakokinetikken af ​​lithium og valproinsyre hos raske deltagere

20. februar 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics

Et fase 1, 4-delt, åbent studie i fast sekvens til evaluering af virkningerne af lithium og valproinsyre på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​KarXT og virkningerne af KarXT på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​lithium og valproinsyre i sunde Deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lithium og valproinsyre på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af KarXT og effekten af ​​KarXT på enkeltdosis PK af lithium og valproinsyre hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3115
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige [individuelle ikke i den fødedygtige alder (INOCBP)] deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens eller sikkerheden i fare. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne. Bemærk: Enhver grad af nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade A eller højere) er udelukket.
  • Kun del B og D: Anamnese med pancreatitis.
  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, efter investigatorens mening.
  • Anamnese eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom eller kendt anamnese med prostatahypertrofi eller nocturi.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510
Medicin: Lithium
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510
Medicin: Valproinsyre
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510
Medicin: Lithium
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del D
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510
Medicin: Valproinsyre
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del e
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510
Medicin: Lamotrigin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del f
Medicin: Xanomelin/Trospiumchlorid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • KarXT
  • BMS-986510
Medicin: Lamotrigin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 54
Op til dag 54
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T))
Tidsramme: Op til dag 54
Op til dag 54
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (INUC))
Tidsramme: Op til dag 54
Op til dag 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 2 dage efter seponering af dosering
Op til 2 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 2 dage efter seponering af dosering
Op til 2 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 2 dage efter seponering af dosering
Op til 2 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2 dage efter seponering af dosering
Op til 2 dage efter seponering af dosering
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 2 dage efter seponering af dosering
Op til 2 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Samarbejdspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanomelin/Trospiumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner