Un estudio para evaluar los efectos del litio y el ácido valproico sobre la farmacocinética de KarXT y los efectos de KarXT sobre la farmacocinética del litio y el ácido valproico en participantes sanos
20 de febrero de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics
Un estudio de secuencia fija, abierto, de fase 1, de cuatro partes para evaluar los efectos del litio y el ácido valproico en la farmacocinética de dosis única de KarXT y los efectos de KarXT sobre la farmacocinética de dosis única de litio y ácido valproico en personas sanas Participantes
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del litio y el ácido valproico sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de KarXT y el efecto de KarXT sobre la PK de dosis única de litio y ácido valproico en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos [individuos no en edad fértil (INOCBP)] según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico.
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio. Nota: Se excluye cualquier grado de insuficiencia hepática (Grado A de Child-Pugh o superior).
- Sólo partes B y D: Historia de pancreatitis.
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, a juicio del investigador.
- Historia o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho o historia conocida de hipertrofia de próstata o nicturia.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte B
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte C
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte D
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Parte E
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte F
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 54
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Hasta el día 54
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable (AUC (0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 54
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Hasta el día 54
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC (INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 54
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Hasta el día 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Hasta 2 días después de la interrupción de la dosis
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Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 28 días después de la interrupción de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Ácidos pentanoicos
- Valeratos
- Ácidos grasos, volátiles
- Triazinas
- Lamotrigina
- Ácido Valproico
- xanomeline
- cloruro de trospio
- Litio
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .