Tutkimus litiumin ja valproiinihapon vaikutusten arvioimiseksi KarXT:n farmakokinetiikkaan ja KarXT:n vaikutuksia litiumin ja valproiinihapon farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics
Vaiheen 1, 4-osainen, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus litiumin ja valproiinihapon vaikutusten arvioimiseksi KarXT:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja KarXT:n vaikutuksia litiumin ja valproiinihapon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveenä Osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida litiumin ja valproiinihapon vaikutuksia KarXT:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) ja KarXT:n vaikutusta litiumin ja valproiinihapon kerta-annoksen PK-arvoon terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3115
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat [henkilö, joka ei ole hedelmällisessä iässä (INOCBP)], joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, GI-, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyydestä. Huomautus: Kaikki maksan vajaatoiminta-aste (Child-Pugh-aste A tai korkeampi) on poissuljettu.
- Vain osat B ja D: Aiempi haimatulehdus.
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tutkijan mielestä.
- Virtsaretentio, mahalaukun retentio tai ahdaskulmaglaukooman historia tai suuri riski tai tiedossa oleva eturauhasen liikakasvu tai nokturia.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: E -osa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa F
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivään 54 asti
|
Päivään 54 asti
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC (0-T))
Aikaikkuna: Päivään 54 asti
|
Päivään 54 asti
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ekstrapoloidusta ajankohdasta äärettömään aikaan (AUC (Inf))
Aikaikkuna: Päivään 54 asti
|
Päivään 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Enintään 2 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AES of Special Interest (AES)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
Jopa 28 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää annostelun lopettamisen jälkeen
|
Enintään 28 päivää annostelun lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää annostelun lopettamisen jälkeen
|
Enintään 28 päivää annostelun lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Metallit, alkali
- Elementit
- Metallit, valo
- Metallit
- Pentanoehapot
- Valeraatit
- Rasvahapot, haihtuvat
- Triatsiinit
- Lamotrigiini
- Valproiinihappo
- ksanomine
- trossiumikloridi
- Litium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .