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リバース型肩関節形成術中の予防的結合腱延長の結果

2025年3月4日 更新者:Nickolas Garbis

リバース型肩関節置換術中の予防的結合腱延長:術後1年における前肩の痛みに違いはありますか?

一部の患者は、リバース肩置換術後に肩の前部に持続的な痛みを経験することがあります。 考えられる理由の 1 つは、手術によって肩関節のアライメントが変化し、結合腱と呼ばれる上腕二頭筋の腱の 1 つに張力と圧縮が増大する可能性があることです。 下の図はこの変化を示しています。 この研究の目的は、張力と圧迫を軽減するために結合腱を切断して延長する外科手術である結合腱延長術が、術後 1 年後の肩前部痛の予防またはリスクを軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

逆型肩関節形成術(RSA)は、腱板損傷を伴う重度の肩関節炎の治療に使用される外科手術です。 RSA では、肩関節のボールとソケットを逆にして、ボールが肩甲骨に取り付けられ、ソケットが上腕の骨に取り付けられるようにします。 これにより、三角筋が回旋腱板の機能を引き継ぎ、肩の安定性と可動性が向上します。 RSA は、腱板断裂関節症、関節上腕骨変形性関節症、複雑な上腕骨近位端骨折、仮性麻痺、肩関節再置換術など、さまざまな肩の症状を持つ患者の痛み、機能、生活の質を改善することが示されています 1-5。

ただし、一部の患者は RSA 後に持続的な前肩痛を経験する可能性があり、機能や生活の質が制限される可能性があります。 この合併症の正確な原因と有病率はよくわかっていませんが、インピンジメント、不安定性、感染、神経損傷、骨折、肩甲骨切痕、関節腱炎など、考えられるメカニズムがいくつか提案されています6-8。

結合腱炎は、結合腱と呼ばれる、烏口突起と上腕の骨を接続する腱が炎症を起こし、痛みを伴う状態です。 結合腱は上腕二頭筋と烏口腕筋の一部であり、肩の屈曲と内旋に役割を果たします。 関節の回転中心の移動によって引き起こされる前肩の張力と圧縮の増加により、RSA 後に関節性腱炎が発生することがあります。 関節性腱炎は、肩の前部の痛み、烏口突起の圧痛、可動域と筋力の低下として現れることがあります。

結合腱延長術 (CTL) は、結合腱を切断または延長する外科手術で、肩前部の緊張と圧迫を軽減することで痛みを軽減します。 CTL は、RSA 中のプライマリ手順として、または RSA 後のセカンダリ手順として実行できます。 CTL を主な処置として実行する理論的根拠は、RSA 後の関節性腱炎と前肩痛の発症を防ぐことです。 CTL を二次的処置として実行する理論的根拠は、理学療法、注射、投薬などの保存的治療が奏効せず、RSA.9-11 後に持続的な前肩痛がある患者を治療することです。

RSA 後の前肩痛に対する CTL に関する文献は少なく、ほとんどが症例報告と症例シリーズで構成されています。 このテーマに関するランダム化比較試験や系統的レビューはありません。 既存の研究では、CTL の良好な結果が報告されており、痛み、機能、患者報告の転帰が改善されています。 しかし、これらの研究では、サンプルサイズが小さい、対照群の欠如、追跡期間が短い、潜在的なバイアスなど、手法の限界も認められています。 したがって、RSA 後の前肩痛に対する CTL の有効性に関する証拠は弱く、決定的ではありません。

私たちの研究が対処しようとしているギャップまたは問題は、術後 1 年後の肩前部痛の予防または軽減に対する RSA 中の予防的 CTL の有効性に関する質の高い証拠が不足していることです。 RSA中に予防的CTLを受けた患者は、受けなかった患者よりも術後1年時点での前肩の痛みが軽減されるという仮説を立てています。 この仮説を検証するには、CTL グループとコントロール グループの 2 つのグループでランダム化比較試験を実施します。 RSA 後 6 か月と 12 か月の時点で、2 つのグループの痛みの強さ、可動域、筋力、活動レベル、患者が報告した転帰を比較します。 また、年齢、性別、BMI、併存疾患、痛みの持続期間、関節炎の重症度など、CTL への反応を予測する要因も特定します。 私たちの研究は、肩前部痛に対するRSA中の予防的CTLの有効性に関する質の高い証拠を提供することにより、肩の外科分野の知識に貢献するでしょう。 私たちの研究はまた、RSA後の前肩痛に苦しむ患者に実行可能な選択肢を提供し、機能と生活の質を向上させることにより、肩の手術の分野に実際的な意味をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nickolas G Garbis, MD
  • 電話番号:708-254-5312
  • メール:ngarbis@lumc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dane H Salazar, MD, MBA
  • 電話番号:773-562-0456
  • メール:dsalazar@lumc.edu

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola Outpatient Center
        • コンタクト:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • 電話番号:708-254-5312
          • メール:ngarbis@lumc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回リバース型肩関節全置換術を受ける18歳以上の患者
  • ロヨラ大学医療センター (イリノイ州メイウッド)、ロヨラ外来手術センター (イリノイ州メイウッド)、またはゴットリーブ記念病院で行われる手術

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 以前に烏口突起移植手術を受けた患者
  • 以前の関節形成術による再置換術を受けている患者
  • 現在の妊娠 すべての手術の標準プロトコルに従って、手術前に尿妊娠検査が行われます。 陽性の場合、手術はキャンセルされ、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準リバース型肩関節置換術
標準的なリバース型肩関節置換術が行われます。
実験的:処理
リバース型肩関節形成術に加えて予防的な結合腱延長術
標準的なリバース型肩関節形成術では、予防的に関節腱が切開され延長されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医協会 (ASES) スコア
時間枠:登録から12か月後の治療終了まで
ASES は、痛みと日常生活活動の 2 つの側面から構成される 100 点満点のスケールです。 50 点に相当する 1 つの痛みスケールと、50 点に相当する 10 の日常生活活動があります。 ポイントが高いほど良い結果が得られます。
登録から12か月後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:登録から12か月後の治療終了まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
登録から12か月後の治療終了まで
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:登録から12か月後の治療終了まで
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、上肢の使用を必要とする ADL の痛みのレベルと困難の程度を評価する 13 項目からなる患者が記入するアンケートです。 痛みの下位スケールには 5 項目があり、障害の下位スケールには 8 項目があります。 患者は、痛みのレベルと、関与する肩の使用の困難さの程度を最もよく表す数字を選択するように指示されます。 痛みのスケールは合計で 50 になり、障害のスケールは合計で 80 になります。 合計 SPADI スコアはパーセンテージで表されます。 スコア 0 は最良を示し、100 は最悪を示します。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
登録から12か月後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nickolas G Garbis, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは単一引用研究です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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