Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk ledseneforlængelse under omvendt skulderartroplastik

4. marts 2025 opdateret af: Nickolas Garbis

Profylaktisk ledseneforlængelse under omvendt skulderarthroplastik: er der forskel på forreste skuldersmerter et år efter operationen?

Nogle patienter kan opleve vedvarende smerter foran på deres skulder efter omvendt skulderudskiftning. En af de mulige årsager til dette er, at operationen forårsager en ændring i justeringen af ​​dit skulderled, hvilket kan forårsage øget spænding og kompression på en af ​​dine biceps sener kaldet conjoint sene. Billedet nedenfor illustrerer denne ændring. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ledseneforlængelse, et kirurgisk indgreb, der involverer skæring og forlængelse af ledsenen for at reducere spændinger og kompression, er i stand til at forebygge eller reducere risikoen for forreste skuldersmerter et år efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omvendt skulderarthroplasty (RSA) er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle svær skuldergigt med rotator cuff-skade. RSA indebærer at vende skulderleddets kugle og sokkel, således at bolden er fastgjort til skulderbladet og fatningen er fastgjort til overarmsknoglen. Dette gør det muligt for deltoidmusklen at overtage funktionen af ​​rotator cuff og give mere stabilitet og mobilitet til skulderen. RSA har vist sig at forbedre smerter, funktion og livskvalitet hos patienter med forskellige skuldersygdomme, såsom rotator cuff tårearthropati, glenohumeral slidgigt, komplekse proksimale humerale frakturer, pseudoparalyse og revision af skulderarthroplasty.1-5

Nogle patienter kan dog opleve vedvarende forreste skuldersmerter efter RSA, hvilket kan begrænse deres funktion og livskvalitet. Den nøjagtige årsag og udbredelse af denne komplikation er ikke godt forstået, men flere mulige mekanismer er blevet foreslået, såsom impingement, ustabilitet, infektion, nerveskade, fraktur, skulderbladsnotching og conjoint tendinitis.6-8

Conjoint tendinitis er en tilstand, hvor senen, der forbinder coracoid-processen med overarmsknoglen, kaldet conjoint sene, bliver betændt og smertefuld. Ledsenen er en del af bicepsmusklen og coracobrachialis musklen, og den spiller en rolle i skulderfleksion og intern rotation. Konjoint senebetændelse kan forekomme efter RSA på grund af den øgede spænding og kompression på den forreste skulder forårsaget af forskydningen i leddets rotationscenter. Konjoint senebetændelse kan vise sig som forreste skuldersmerter, ømhed over coracoid-processen og nedsat bevægelighed og styrke.

Conjoint sene forlængelse (CTL) er en kirurgisk procedure, der involverer skæring eller forlængelse af conjoint sene, hvilket kan lindre smerten ved at reducere spændingen og kompressionen på den forreste skulder. CTL kan udføres som en primær procedure under RSA, eller som en sekundær procedure efter RSA. Begrundelsen for at udføre CTL som en primær procedure er at forhindre udvikling af conjoint tendinitis og forreste skuldersmerter efter RSA. Begrundelsen for at udføre CTL som en sekundær procedure er at behandle de patienter, der har fejlslagne konservative behandlinger, såsom fysioterapi, injektioner eller medicin, og som har vedvarende forreste skuldersmerter efter RSA.9-11

Litteraturen om CTL for forreste skuldersmerter efter RSA er sparsom og består for det meste af case-rapporter og case-serier. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse eller systematisk gennemgang om dette emne. De eksisterende undersøgelser har rapporteret gunstige resultater af CTL med forbedring af smerte, funktion og patientrapporterede resultater. Imidlertid har undersøgelserne også anerkendt begrænsningerne af deres metoder, såsom lille stikprøvestørrelse, mangel på kontrolgruppe, kort opfølgning og potentiel bias. Derfor er evidensen for effektiviteten af ​​CTL til forreste skuldersmerter efter RSA svag og inkonklusiv.

Kløften eller problemet, som vores forskning sigter mod at løse, er manglen på højkvalitetsbevis for effektiviteten af ​​profylaktisk CTL under RSA til at forebygge eller reducere forreste skuldersmerter et år efter operationen. Vi antager, at patienter, der gennemgår profylaktisk CTL under RSA, vil have færre forreste skuldersmerter et år efter operationen end dem, der ikke gør. Vi vil teste denne hypotese ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: CTL-gruppe og kontrolgruppe. Vi vil sammenligne smerteintensiteten, bevægeligheden, styrke, aktivitetsniveau og patientrapporterede resultater for de to grupper 6 måneder og 12 måneder efter RSA. Vi vil også identificere de faktorer, der forudsiger responsen på CTL, såsom alder, køn, body mass index, følgesygdomme, varighed af smerte og sværhedsgraden af ​​arthritis. Vores forskning vil bidrage til viden inden for skulderkirurgi ved at levere evidens af høj kvalitet om effektiviteten af ​​profylaktisk CTL under RSA for forreste skuldersmerter. Vores forskning vil også have praktiske konsekvenser for området skulderkirurgi ved at give en levedygtig mulighed for patienter, der lider af forreste skuldersmerter efter RSA, og forbedre deres funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nickolas G Garbis, MD
  • Telefonnummer: 708-254-5312
  • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Telefonnummer: 773-562-0456
  • E-mail: dsalazar@lumc.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år gamle, der gennemgår primær omvendt total skulderplastik
  • Operationer, der finder sted på Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der tidligere har haft en coracoid-overførselsprocedure
  • Patienter, der gennemgår revisionsoperation fra en tidligere artroplastik
  • Aktuel graviditet I henhold til standardprotokol for alle operationer udføres en uringraviditetstest før operationen. Hvis den er positiv, vil operationen blive annulleret, og patienten vil blive udelukket fra forskningsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard omvendt skulder-arthroplastik
En standard omvendt skulderarthroplastikprocedure vil blive udført
Eksperimentel: Behandling
Profylaktisk ledseneforlængelse ud over omvendt skulderarthroplastik
Under en standard omvendt skulderarthroplastik procedure vil ledsenen blive skåret ind og forlænget profylaktisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Society of Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point. Jo højere point, jo bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte" (10).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et patientudfyldt spørgeskema med 13 punkter, der vurderer smerteniveau og sværhedsgrad med ADL'er, der kræver brug af de øvre ekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-punkter og Handicap-underskalaen har 8-punkter. Patienten instrueres i at vælge det tal, der bedst beskriver deres smerteniveau og sværhedsgrad ved at bruge den involverede skulder. Smerteskalaen summeres til i alt 50, mens handicapskalaen summerer op til 80. Den samlede SPADI-score er udtrykt i procent. En score på 0 indikerer bedste 100 indikerer dårligst. En højere score viser mere handicap.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt citeret undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Skulder

Kliniske forsøg med Standard omvendt skulderplastik

Abonner