- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729983
Profylaktisk ledseneforlængelse under omvendt skulderartroplastik
Profylaktisk ledseneforlængelse under omvendt skulderarthroplastik: er der forskel på forreste skuldersmerter et år efter operationen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omvendt skulderarthroplasty (RSA) er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle svær skuldergigt med rotator cuff-skade. RSA indebærer at vende skulderleddets kugle og sokkel, således at bolden er fastgjort til skulderbladet og fatningen er fastgjort til overarmsknoglen. Dette gør det muligt for deltoidmusklen at overtage funktionen af rotator cuff og give mere stabilitet og mobilitet til skulderen. RSA har vist sig at forbedre smerter, funktion og livskvalitet hos patienter med forskellige skuldersygdomme, såsom rotator cuff tårearthropati, glenohumeral slidgigt, komplekse proksimale humerale frakturer, pseudoparalyse og revision af skulderarthroplasty.1-5
Nogle patienter kan dog opleve vedvarende forreste skuldersmerter efter RSA, hvilket kan begrænse deres funktion og livskvalitet. Den nøjagtige årsag og udbredelse af denne komplikation er ikke godt forstået, men flere mulige mekanismer er blevet foreslået, såsom impingement, ustabilitet, infektion, nerveskade, fraktur, skulderbladsnotching og conjoint tendinitis.6-8
Conjoint tendinitis er en tilstand, hvor senen, der forbinder coracoid-processen med overarmsknoglen, kaldet conjoint sene, bliver betændt og smertefuld. Ledsenen er en del af bicepsmusklen og coracobrachialis musklen, og den spiller en rolle i skulderfleksion og intern rotation. Konjoint senebetændelse kan forekomme efter RSA på grund af den øgede spænding og kompression på den forreste skulder forårsaget af forskydningen i leddets rotationscenter. Konjoint senebetændelse kan vise sig som forreste skuldersmerter, ømhed over coracoid-processen og nedsat bevægelighed og styrke.
Conjoint sene forlængelse (CTL) er en kirurgisk procedure, der involverer skæring eller forlængelse af conjoint sene, hvilket kan lindre smerten ved at reducere spændingen og kompressionen på den forreste skulder. CTL kan udføres som en primær procedure under RSA, eller som en sekundær procedure efter RSA. Begrundelsen for at udføre CTL som en primær procedure er at forhindre udvikling af conjoint tendinitis og forreste skuldersmerter efter RSA. Begrundelsen for at udføre CTL som en sekundær procedure er at behandle de patienter, der har fejlslagne konservative behandlinger, såsom fysioterapi, injektioner eller medicin, og som har vedvarende forreste skuldersmerter efter RSA.9-11
Litteraturen om CTL for forreste skuldersmerter efter RSA er sparsom og består for det meste af case-rapporter og case-serier. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse eller systematisk gennemgang om dette emne. De eksisterende undersøgelser har rapporteret gunstige resultater af CTL med forbedring af smerte, funktion og patientrapporterede resultater. Imidlertid har undersøgelserne også anerkendt begrænsningerne af deres metoder, såsom lille stikprøvestørrelse, mangel på kontrolgruppe, kort opfølgning og potentiel bias. Derfor er evidensen for effektiviteten af CTL til forreste skuldersmerter efter RSA svag og inkonklusiv.
Kløften eller problemet, som vores forskning sigter mod at løse, er manglen på højkvalitetsbevis for effektiviteten af profylaktisk CTL under RSA til at forebygge eller reducere forreste skuldersmerter et år efter operationen. Vi antager, at patienter, der gennemgår profylaktisk CTL under RSA, vil have færre forreste skuldersmerter et år efter operationen end dem, der ikke gør. Vi vil teste denne hypotese ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: CTL-gruppe og kontrolgruppe. Vi vil sammenligne smerteintensiteten, bevægeligheden, styrke, aktivitetsniveau og patientrapporterede resultater for de to grupper 6 måneder og 12 måneder efter RSA. Vi vil også identificere de faktorer, der forudsiger responsen på CTL, såsom alder, køn, body mass index, følgesygdomme, varighed af smerte og sværhedsgraden af arthritis. Vores forskning vil bidrage til viden inden for skulderkirurgi ved at levere evidens af høj kvalitet om effektiviteten af profylaktisk CTL under RSA for forreste skuldersmerter. Vores forskning vil også have praktiske konsekvenser for området skulderkirurgi ved at give en levedygtig mulighed for patienter, der lider af forreste skuldersmerter efter RSA, og forbedre deres funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dane H Salazar, MD, MBA
- Telefonnummer: 773-562-0456
- E-mail: dsalazar@lumc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola Outpatient Center
-
Kontakt:
- Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år gamle, der gennemgår primær omvendt total skulderplastik
- Operationer, der finder sted på Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der tidligere har haft en coracoid-overførselsprocedure
- Patienter, der gennemgår revisionsoperation fra en tidligere artroplastik
- Aktuel graviditet I henhold til standardprotokol for alle operationer udføres en uringraviditetstest før operationen. Hvis den er positiv, vil operationen blive annulleret, og patienten vil blive udelukket fra forskningsundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard omvendt skulder-arthroplastik
|
En standard omvendt skulderarthroplastikprocedure vil blive udført
|
|
Eksperimentel: Behandling
Profylaktisk ledseneforlængelse ud over omvendt skulderarthroplastik
|
Under en standard omvendt skulderarthroplastik procedure vil ledsenen blive skåret ind og forlænget profylaktisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter.
Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point.
Jo højere point, jo bedre resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte" (10).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 måneder
|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et patientudfyldt spørgeskema med 13 punkter, der vurderer smerteniveau og sværhedsgrad med ADL'er, der kræver brug af de øvre ekstremiteter.
Smerteunderskalaen har 5-punkter og Handicap-underskalaen har 8-punkter.
Patienten instrueres i at vælge det tal, der bedst beskriver deres smerteniveau og sværhedsgrad ved at bruge den involverede skulder.
Smerteskalaen summeres til i alt 50, mens handicapskalaen summerer op til 80.
Den samlede SPADI-score er udtrykt i procent.
En score på 0 indikerer bedste 100 indikerer dårligst.
En højere score viser mere handicap.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt Skulder
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Standard omvendt skulderplastik
-
Nermin OcaktanAfsluttetTotal knæarthroplastik | Kinesiofobi | Kirurgisk frygt og bekymringTyrkiet (Türkiye)
-
Aesculap AGRekrutteringCoxarthrose; PrimærTjekkiet
-
Spinal KineticsAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Radikulopati | Cervikal diskusprolaps | Cervikal Degenerativ Disc Sygdom | Cervikal rygmarvskompressionForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetSlidgigt, knæ | Fedme, sygelig | Slidgigt, HofteForenede Stater