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Alargamiento profiláctico del tendón conjunto durante los resultados de la artroplastia inversa del hombro

4 de marzo de 2025 actualizado por: Nickolas Garbis

Alargamiento profiláctico del tendón conjunto durante la artroplastia inversa del hombro: ¿existe alguna diferencia en el dolor anterior del hombro un año después de la cirugía?

Algunos pacientes pueden experimentar dolor persistente en la parte frontal del hombro después del reemplazo inverso del hombro. Una de las posibles razones de esto es que la cirugía provoca un cambio en la alineación de la articulación del hombro, lo que puede causar un aumento de tensión y compresión en uno de los tendones del bíceps llamado tendón conjunto. La siguiente imagen ilustra este cambio. El propósito de este estudio es evaluar si el alargamiento del tendón conjunto, un procedimiento quirúrgico que implica cortar y alargar el tendón conjunto para reducir la tensión y la compresión, es capaz de prevenir o reducir el riesgo de dolor anterior del hombro un año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia inversa de hombro (RSA) es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para tratar la artritis grave del hombro con daño del manguito rotador. RSA implica invertir la bola y la cavidad de la articulación del hombro, de modo que la bola esté unida al omóplato y la cavidad esté unida al hueso de la parte superior del brazo. Esto permite que el músculo deltoides asuma la función del manguito rotador y proporcione más estabilidad y movilidad al hombro. Se ha demostrado que RSA mejora el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con diversas afecciones del hombro, como artropatía por desgarro del manguito rotador, osteoartritis glenohumeral, fracturas complejas del húmero proximal, pseudoparálisis y artroplastia de revisión del hombro.1-5

Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar dolor anterior persistente en el hombro después de RSA, lo que puede limitar su función y calidad de vida. La causa exacta y la prevalencia de esta complicación no se comprenden bien, pero se han propuesto varios mecanismos posibles, como pinzamiento, inestabilidad, infección, lesión nerviosa, fractura, muesca escapular y tendinitis conjunta.6-8

La tendinitis conjunta es una afección en la que el tendón que conecta la apófisis coracoides con el hueso de la parte superior del brazo, llamado tendón conjunto, se inflama y duele. El tendón conjunto es parte del músculo bíceps y del músculo coracobraquial y desempeña un papel en la flexión y rotación interna del hombro. La tendinitis conjunta puede ocurrir después de RSA debido al aumento de tensión y compresión en la parte anterior del hombro causada por el desplazamiento en el centro de rotación de la articulación. La tendinitis conjunta puede manifestarse como dolor en la parte anterior del hombro, sensibilidad en la apófisis coracoides y disminución del rango de movimiento y de la fuerza.

El alargamiento del tendón conjunto (CTL) es un procedimiento quirúrgico que implica cortar o alargar el tendón conjunto, lo que puede aliviar el dolor al reducir la tensión y la compresión en la parte anterior del hombro. CTL se puede realizar como procedimiento primario durante RSA o como procedimiento secundario después de RSA. La razón para realizar CTL como procedimiento primario es prevenir el desarrollo de tendinitis conjunta y dolor anterior del hombro después de RSA. El fundamento para realizar CTL como procedimiento secundario es tratar a los pacientes en los que han fracasado los tratamientos conservadores, como fisioterapia, inyecciones o medicamentos, y que tienen dolor anterior persistente del hombro después de la RSA.9-11

La literatura sobre CTL para el dolor anterior del hombro después de RSA es escasa y consiste principalmente en informes de casos y series de casos. No existe ningún ensayo controlado aleatorio ni revisión sistemática sobre este tema. Los estudios existentes han informado resultados favorables de CTL, con mejoría en el dolor, la función y los resultados informados por los pacientes. Sin embargo, los estudios también han reconocido las limitaciones de sus métodos, como el tamaño pequeño de la muestra, la falta de un grupo de control, el seguimiento corto y el posible sesgo. Por lo tanto, la evidencia sobre la efectividad de los CTL para el dolor anterior del hombro después de RSA es débil y no concluyente.

La brecha o problema que nuestra investigación pretende abordar es la falta de evidencia de alta calidad sobre la efectividad de los CTL profilácticos durante la RSA para prevenir o reducir el dolor anterior del hombro un año después de la cirugía. Presumimos que los pacientes que se someten a CTL profiláctico durante RSA tendrán menos dolor anterior del hombro un año después de la cirugía que aquellos que no lo hacen. Probaremos esta hipótesis mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con dos grupos: grupo CTL y grupo de control. Compararemos la intensidad del dolor, el rango de movimiento, la fuerza, el nivel de actividad y los resultados informados por los pacientes de los dos grupos a los 6 meses y 12 meses después de la RSA. También identificaremos los factores que predicen la respuesta a CTL, como edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades, duración del dolor y gravedad de la artritis. Nuestra investigación contribuirá al conocimiento en el campo de la cirugía del hombro al proporcionar evidencia de alta calidad sobre la eficacia de la CTL profiláctica durante la RSA para el dolor anterior del hombro. Nuestra investigación también tendrá implicaciones prácticas para el campo de la cirugía del hombro al brindar una opción viable para los pacientes que sufren de dolor anterior del hombro después de RSA y mejorar su función y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nickolas G Garbis, MD
  • Número de teléfono: 708-254-5312
  • Correo electrónico: ngarbis@lumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Número de teléfono: 773-562-0456
  • Correo electrónico: dsalazar@lumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola Outpatient Center
        • Contacto:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Número de teléfono: 708-254-5312
          • Correo electrónico: ngarbis@lumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años sometidos a artroplastia total de hombro inversa primaria.
  • Operaciones que se realizan en el Loyola University Medical Center (Maywood, IL), el Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o el Gottlieb Memorial Hospital

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que tuvieron un procedimiento previo de transferencia coracoides.
  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión de una artroplastia previa.
  • Embarazo actual Según el protocolo estándar de todas las cirugías, se realiza una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía. Si es positivo, se cancelará la cirugía y se excluirá al paciente del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Artroplastia inversa de hombro estándar
Se realizará un procedimiento estándar de artroplastia inversa de hombro.
Experimental: Tratamiento
Alargamiento profiláctico del tendón conjunto además de la artroplastia inversa del hombro
Durante un procedimiento estándar de artroplastia inversa de hombro, se realizará una incisión y un alargamiento profiláctico del tendón conjunto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria. Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos. Cuanto más altos sean los puntos, mejor será el resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" (0) y "peor dolor" (10).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario completado por el paciente con 13 ítems que evalúan el nivel de dolor y el grado de dificultad con las AVD que requieren el uso de las extremidades superiores. La subescala de dolor tiene 5 ítems y la subescala de Discapacidad tiene 8 ítems. Se indica al paciente que elija el número que mejor describa su nivel de dolor y el grado de dificultad para utilizar el hombro afectado. La escala de dolor se suma hasta un total de 50 mientras que la escala de discapacidad suma hasta 80. La puntuación total del SPADI se expresa como porcentaje. Una puntuación de 0 indica lo mejor y 100 indica lo peor. Una puntuación más alta muestra más discapacidad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de una sola cita.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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