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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729983
Alargamiento profiláctico del tendón conjunto durante los resultados de la artroplastia inversa del hombro
Alargamiento profiláctico del tendón conjunto durante la artroplastia inversa del hombro: ¿existe alguna diferencia en el dolor anterior del hombro un año después de la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia inversa de hombro (RSA) es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para tratar la artritis grave del hombro con daño del manguito rotador. RSA implica invertir la bola y la cavidad de la articulación del hombro, de modo que la bola esté unida al omóplato y la cavidad esté unida al hueso de la parte superior del brazo. Esto permite que el músculo deltoides asuma la función del manguito rotador y proporcione más estabilidad y movilidad al hombro. Se ha demostrado que RSA mejora el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con diversas afecciones del hombro, como artropatía por desgarro del manguito rotador, osteoartritis glenohumeral, fracturas complejas del húmero proximal, pseudoparálisis y artroplastia de revisión del hombro.1-5
Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar dolor anterior persistente en el hombro después de RSA, lo que puede limitar su función y calidad de vida. La causa exacta y la prevalencia de esta complicación no se comprenden bien, pero se han propuesto varios mecanismos posibles, como pinzamiento, inestabilidad, infección, lesión nerviosa, fractura, muesca escapular y tendinitis conjunta.6-8
La tendinitis conjunta es una afección en la que el tendón que conecta la apófisis coracoides con el hueso de la parte superior del brazo, llamado tendón conjunto, se inflama y duele. El tendón conjunto es parte del músculo bíceps y del músculo coracobraquial y desempeña un papel en la flexión y rotación interna del hombro. La tendinitis conjunta puede ocurrir después de RSA debido al aumento de tensión y compresión en la parte anterior del hombro causada por el desplazamiento en el centro de rotación de la articulación. La tendinitis conjunta puede manifestarse como dolor en la parte anterior del hombro, sensibilidad en la apófisis coracoides y disminución del rango de movimiento y de la fuerza.
El alargamiento del tendón conjunto (CTL) es un procedimiento quirúrgico que implica cortar o alargar el tendón conjunto, lo que puede aliviar el dolor al reducir la tensión y la compresión en la parte anterior del hombro. CTL se puede realizar como procedimiento primario durante RSA o como procedimiento secundario después de RSA. La razón para realizar CTL como procedimiento primario es prevenir el desarrollo de tendinitis conjunta y dolor anterior del hombro después de RSA. El fundamento para realizar CTL como procedimiento secundario es tratar a los pacientes en los que han fracasado los tratamientos conservadores, como fisioterapia, inyecciones o medicamentos, y que tienen dolor anterior persistente del hombro después de la RSA.9-11
La literatura sobre CTL para el dolor anterior del hombro después de RSA es escasa y consiste principalmente en informes de casos y series de casos. No existe ningún ensayo controlado aleatorio ni revisión sistemática sobre este tema. Los estudios existentes han informado resultados favorables de CTL, con mejoría en el dolor, la función y los resultados informados por los pacientes. Sin embargo, los estudios también han reconocido las limitaciones de sus métodos, como el tamaño pequeño de la muestra, la falta de un grupo de control, el seguimiento corto y el posible sesgo. Por lo tanto, la evidencia sobre la efectividad de los CTL para el dolor anterior del hombro después de RSA es débil y no concluyente.
La brecha o problema que nuestra investigación pretende abordar es la falta de evidencia de alta calidad sobre la efectividad de los CTL profilácticos durante la RSA para prevenir o reducir el dolor anterior del hombro un año después de la cirugía. Presumimos que los pacientes que se someten a CTL profiláctico durante RSA tendrán menos dolor anterior del hombro un año después de la cirugía que aquellos que no lo hacen. Probaremos esta hipótesis mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio con dos grupos: grupo CTL y grupo de control. Compararemos la intensidad del dolor, el rango de movimiento, la fuerza, el nivel de actividad y los resultados informados por los pacientes de los dos grupos a los 6 meses y 12 meses después de la RSA. También identificaremos los factores que predicen la respuesta a CTL, como edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades, duración del dolor y gravedad de la artritis. Nuestra investigación contribuirá al conocimiento en el campo de la cirugía del hombro al proporcionar evidencia de alta calidad sobre la eficacia de la CTL profiláctica durante la RSA para el dolor anterior del hombro. Nuestra investigación también tendrá implicaciones prácticas para el campo de la cirugía del hombro al brindar una opción viable para los pacientes que sufren de dolor anterior del hombro después de RSA y mejorar su función y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nickolas G Garbis, MD
- Número de teléfono: 708-254-5312
- Correo electrónico: ngarbis@lumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dane H Salazar, MD, MBA
- Número de teléfono: 773-562-0456
- Correo electrónico: dsalazar@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola Outpatient Center
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Contacto:
- Nickolas G Garbis, MD
- Número de teléfono: 708-254-5312
- Correo electrónico: ngarbis@lumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años sometidos a artroplastia total de hombro inversa primaria.
- Operaciones que se realizan en el Loyola University Medical Center (Maywood, IL), el Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o el Gottlieb Memorial Hospital
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que tuvieron un procedimiento previo de transferencia coracoides.
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión de una artroplastia previa.
- Embarazo actual Según el protocolo estándar de todas las cirugías, se realiza una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía. Si es positivo, se cancelará la cirugía y se excluirá al paciente del estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Artroplastia inversa de hombro estándar
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Se realizará un procedimiento estándar de artroplastia inversa de hombro.
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Experimental: Tratamiento
Alargamiento profiláctico del tendón conjunto además de la artroplastia inversa del hombro
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Durante un procedimiento estándar de artroplastia inversa de hombro, se realizará una incisión y un alargamiento profiláctico del tendón conjunto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos.
Cuanto más altos sean los puntos, mejor será el resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" (0) y "peor dolor" (10).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario completado por el paciente con 13 ítems que evalúan el nivel de dolor y el grado de dificultad con las AVD que requieren el uso de las extremidades superiores.
La subescala de dolor tiene 5 ítems y la subescala de Discapacidad tiene 8 ítems.
Se indica al paciente que elija el número que mejor describa su nivel de dolor y el grado de dificultad para utilizar el hombro afectado.
La escala de dolor se suma hasta un total de 50 mientras que la escala de discapacidad suma hasta 80.
La puntuación total del SPADI se expresa como porcentaje.
Una puntuación de 0 indica lo mejor y 100 indica lo peor.
Una puntuación más alta muestra más discapacidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
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- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
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- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
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Finalización primaria (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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