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Alongamento profilático do tendão conjunto durante resultados de artroplastia reversa do ombro

4 de março de 2025 atualizado por: Nickolas Garbis

Alongamento profilático do tendão conjunto durante a artroplastia reversa do ombro: há diferença na dor anterior do ombro um ano após a cirurgia?

Alguns pacientes podem sentir dor persistente na parte frontal do ombro após a substituição reversa do ombro. Uma das possíveis razões para isso é que a cirurgia provoca uma alteração no alinhamento da articulação do ombro, o que pode causar aumento da tensão e compressão em um dos tendões do bíceps, denominado tendão conjunto. A imagem abaixo ilustra essa mudança. O objetivo deste estudo é avaliar se o alongamento do tendão conjunto, procedimento cirúrgico que envolve corte e alongamento do tendão conjunto para reduzir a tensão e compressão, é capaz de prevenir ou reduzir o risco de dor anterior no ombro um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia reversa do ombro (RSA) é um procedimento cirúrgico usado para tratar artrite grave do ombro com danos no manguito rotador. RSA envolve a inversão da bola e do encaixe da articulação do ombro, de modo que a bola fique presa à omoplata e o encaixe ao osso do braço. Isso permite que o músculo deltóide assuma a função do manguito rotador e proporcione mais estabilidade e mobilidade ao ombro. Foi demonstrado que a RSA melhora a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com diversas condições do ombro, como artropatia por ruptura do manguito rotador, osteoartrite glenoumeral, fraturas complexas do úmero proximal, pseudoparalisia e artroplastia de revisão do ombro.1-5

No entanto, alguns pacientes podem apresentar dor persistente no ombro anterior após a ASR, o que pode limitar sua função e qualidade de vida. A causa exata e a prevalência desta complicação não são bem compreendidas, mas vários mecanismos possíveis foram propostos, como impacto, instabilidade, infecção, lesão nervosa, fratura, entalhe escapular e tendinite conjunta.6-8

A tendinite conjunta é uma condição em que o tendão que conecta o processo coracóide ao osso do braço, chamado tendão conjunto, fica inflamado e dolorido. O tendão conjunto faz parte do músculo bíceps e do músculo coracobraquial e desempenha um papel na flexão e rotação interna do ombro. A tendinite articular pode ocorrer após a ASR devido ao aumento da tensão e compressão na parte anterior do ombro causada pelo deslocamento no centro de rotação da articulação. A tendinite articular pode se manifestar como dor anterior no ombro, sensibilidade no processo coracóide e diminuição da amplitude de movimento e força.

O alongamento do tendão conjunto (CTL) é um procedimento cirúrgico que envolve o corte ou alongamento do tendão conjunto, o que pode aliviar a dor ao reduzir a tensão e a compressão na parte anterior do ombro. O CTL pode ser realizado como procedimento primário durante a RSA ou como procedimento secundário após a RSA. A justificativa para a realização de CTL como procedimento primário é prevenir o desenvolvimento de tendinite articular e dor anterior no ombro após RSA. A justificativa para a realização de CTL como procedimento secundário é tratar os pacientes que falharam nos tratamentos conservadores, como fisioterapia, injeções ou medicamentos, e apresentam dor anterior persistente no ombro após ASR.9-11

A literatura sobre CTL para dor anterior no ombro após ASR é escassa e consiste principalmente em relatos de casos e séries de casos. Não há ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática sobre este tema. Os estudos existentes relataram resultados favoráveis ​​de CTL, com melhora na dor, função e resultados relatados pelos pacientes. No entanto, os estudos também reconheceram as limitações dos seus métodos, como o pequeno tamanho da amostra, a falta de grupo de controle, o curto seguimento e o potencial viés. Portanto, a evidência da eficácia do CTL para dor anterior no ombro após RSA é fraca e inconclusiva.

A lacuna ou problema que nossa pesquisa pretende abordar é a falta de evidências de alta qualidade sobre a eficácia da CTL profilática durante a ASR para prevenir ou reduzir a dor anterior no ombro um ano após a cirurgia. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a CTL profilático durante RSA terão menos dor anterior no ombro um ano após a cirurgia do que aqueles que não o fazem. Testaremos esta hipótese conduzindo um ensaio clínico randomizado com dois grupos: grupo CTL e grupo controle. Iremos comparar a intensidade da dor, amplitude de movimento, força, nível de atividade e resultados relatados pelo paciente dos dois grupos aos 6 meses e 12 meses após a RSA. Também identificaremos os fatores que predizem a resposta ao CTL, como idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, duração da dor e gravidade da artrite. Nossa pesquisa contribuirá para o conhecimento na área de cirurgia do ombro, fornecendo evidências de alta qualidade sobre a eficácia do CTL profilático durante a ASR para dor anterior no ombro. Nossa pesquisa também terá implicações práticas no campo da cirurgia do ombro, fornecendo uma opção viável para pacientes que sofrem de dor anterior no ombro após RSA e melhorando sua função e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nickolas G Garbis, MD
  • Número de telefone: 708-254-5312
  • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Número de telefone: 773-562-0456
  • E-mail: dsalazar@lumc.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola Outpatient Center
        • Contato:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Número de telefone: 708-254-5312
          • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos à artroplastia total reversa primária do ombro
  • Operações que ocorrem no Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou Gottlieb Memorial Hospital

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que tiveram procedimento prévio de transferência de coracoide
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão de uma artroplastia anterior
  • Gravidez atual De acordo com o protocolo padrão para todas as cirurgias, um teste de urina para gravidez é realizado antes da cirurgia. Se positivo, a cirurgia será cancelada e o paciente será excluído da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlar
Artroplastia reversa padrão do ombro
Um procedimento padrão de artroplastia reversa do ombro será realizado
Experimental: Tratamento
Alongamento profilático do tendão conjunto além da artroplastia reversa do ombro
Durante um procedimento padrão de artroplastia reversa do ombro, o tendão conjunto será incisado e alongado profilaticamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária. Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos. Quanto maiores os pontos, melhor o resultado.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” (0) e “pior dor” (10).
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade nas AVDs que requerem o uso das extremidades superiores. A subescala Dor possui 5 itens e a subescala Incapacidade possui 8 itens. O paciente é instruído a escolher o número que melhor descreve seu nível de dor e extensão de dificuldade ao usar o ombro envolvido. A escala de dor soma 50, enquanto a escala de incapacidade soma 80. A pontuação total do SPADI é expressa em porcentagem. Uma pontuação de 0 indica que o melhor 100 indica o pior. Uma pontuação mais alta mostra mais deficiência.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 218607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de citação única

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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