- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729983
Alongamento profilático do tendão conjunto durante resultados de artroplastia reversa do ombro
Alongamento profilático do tendão conjunto durante a artroplastia reversa do ombro: há diferença na dor anterior do ombro um ano após a cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia reversa do ombro (RSA) é um procedimento cirúrgico usado para tratar artrite grave do ombro com danos no manguito rotador. RSA envolve a inversão da bola e do encaixe da articulação do ombro, de modo que a bola fique presa à omoplata e o encaixe ao osso do braço. Isso permite que o músculo deltóide assuma a função do manguito rotador e proporcione mais estabilidade e mobilidade ao ombro. Foi demonstrado que a RSA melhora a dor, a função e a qualidade de vida em pacientes com diversas condições do ombro, como artropatia por ruptura do manguito rotador, osteoartrite glenoumeral, fraturas complexas do úmero proximal, pseudoparalisia e artroplastia de revisão do ombro.1-5
No entanto, alguns pacientes podem apresentar dor persistente no ombro anterior após a ASR, o que pode limitar sua função e qualidade de vida. A causa exata e a prevalência desta complicação não são bem compreendidas, mas vários mecanismos possíveis foram propostos, como impacto, instabilidade, infecção, lesão nervosa, fratura, entalhe escapular e tendinite conjunta.6-8
A tendinite conjunta é uma condição em que o tendão que conecta o processo coracóide ao osso do braço, chamado tendão conjunto, fica inflamado e dolorido. O tendão conjunto faz parte do músculo bíceps e do músculo coracobraquial e desempenha um papel na flexão e rotação interna do ombro. A tendinite articular pode ocorrer após a ASR devido ao aumento da tensão e compressão na parte anterior do ombro causada pelo deslocamento no centro de rotação da articulação. A tendinite articular pode se manifestar como dor anterior no ombro, sensibilidade no processo coracóide e diminuição da amplitude de movimento e força.
O alongamento do tendão conjunto (CTL) é um procedimento cirúrgico que envolve o corte ou alongamento do tendão conjunto, o que pode aliviar a dor ao reduzir a tensão e a compressão na parte anterior do ombro. O CTL pode ser realizado como procedimento primário durante a RSA ou como procedimento secundário após a RSA. A justificativa para a realização de CTL como procedimento primário é prevenir o desenvolvimento de tendinite articular e dor anterior no ombro após RSA. A justificativa para a realização de CTL como procedimento secundário é tratar os pacientes que falharam nos tratamentos conservadores, como fisioterapia, injeções ou medicamentos, e apresentam dor anterior persistente no ombro após ASR.9-11
A literatura sobre CTL para dor anterior no ombro após ASR é escassa e consiste principalmente em relatos de casos e séries de casos. Não há ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática sobre este tema. Os estudos existentes relataram resultados favoráveis de CTL, com melhora na dor, função e resultados relatados pelos pacientes. No entanto, os estudos também reconheceram as limitações dos seus métodos, como o pequeno tamanho da amostra, a falta de grupo de controle, o curto seguimento e o potencial viés. Portanto, a evidência da eficácia do CTL para dor anterior no ombro após RSA é fraca e inconclusiva.
A lacuna ou problema que nossa pesquisa pretende abordar é a falta de evidências de alta qualidade sobre a eficácia da CTL profilática durante a ASR para prevenir ou reduzir a dor anterior no ombro um ano após a cirurgia. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a CTL profilático durante RSA terão menos dor anterior no ombro um ano após a cirurgia do que aqueles que não o fazem. Testaremos esta hipótese conduzindo um ensaio clínico randomizado com dois grupos: grupo CTL e grupo controle. Iremos comparar a intensidade da dor, amplitude de movimento, força, nível de atividade e resultados relatados pelo paciente dos dois grupos aos 6 meses e 12 meses após a RSA. Também identificaremos os fatores que predizem a resposta ao CTL, como idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, duração da dor e gravidade da artrite. Nossa pesquisa contribuirá para o conhecimento na área de cirurgia do ombro, fornecendo evidências de alta qualidade sobre a eficácia do CTL profilático durante a ASR para dor anterior no ombro. Nossa pesquisa também terá implicações práticas no campo da cirurgia do ombro, fornecendo uma opção viável para pacientes que sofrem de dor anterior no ombro após RSA e melhorando sua função e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nickolas G Garbis, MD
- Número de telefone: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dane H Salazar, MD, MBA
- Número de telefone: 773-562-0456
- E-mail: dsalazar@lumc.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola Outpatient Center
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Contato:
- Nickolas G Garbis, MD
- Número de telefone: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos à artroplastia total reversa primária do ombro
- Operações que ocorrem no Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou Gottlieb Memorial Hospital
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que tiveram procedimento prévio de transferência de coracoide
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão de uma artroplastia anterior
- Gravidez atual De acordo com o protocolo padrão para todas as cirurgias, um teste de urina para gravidez é realizado antes da cirurgia. Se positivo, a cirurgia será cancelada e o paciente será excluído da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Artroplastia reversa padrão do ombro
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Um procedimento padrão de artroplastia reversa do ombro será realizado
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Experimental: Tratamento
Alongamento profilático do tendão conjunto além da artroplastia reversa do ombro
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Durante um procedimento padrão de artroplastia reversa do ombro, o tendão conjunto será incisado e alongado profilaticamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos.
Quanto maiores os pontos, melhor o resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” (0) e “pior dor” (10).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) é um questionário preenchido pelo paciente com 13 itens que avaliam o nível de dor e a extensão da dificuldade nas AVDs que requerem o uso das extremidades superiores.
A subescala Dor possui 5 itens e a subescala Incapacidade possui 8 itens.
O paciente é instruído a escolher o número que melhor descreve seu nível de dor e extensão de dificuldade ao usar o ombro envolvido.
A escala de dor soma 50, enquanto a escala de incapacidade soma 80.
A pontuação total do SPADI é expressa em porcentagem.
Uma pontuação de 0 indica que o melhor 100 indica o pior.
Uma pontuação mais alta mostra mais deficiência.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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