- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06729983
Профилактическое удлинение суставного сухожилия при обратном эндопротезировании плечевого сустава. Результаты
Профилактическое удлинение суставного сухожилия при обратном эндопротезировании плечевого сустава: есть ли разница в боли в передней части плеча через год после операции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обратное эндопротезирование плечевого сустава (RSA) — это хирургическая процедура, которая используется для лечения тяжелого артрита плечевого сустава с повреждением вращательной манжеты плеча. RSA включает в себя перестановку шара и гнезда плечевого сустава, так что шар прикрепляется к лопатке, а гнездо - к кости плеча. Это позволяет дельтовидной мышце взять на себя функцию вращательной манжеты плеча и обеспечить большую стабильность и подвижность плеча. Было показано, что RSA улучшает боль, функцию и качество жизни у пациентов с различными заболеваниями плеча, такими как разрывная артропатия вращательной манжеты плеча, плечевой остеоартрит, сложные переломы проксимального отдела плечевой кости, псевдопаралич и ревизионное эндопротезирование плеча.1-5
Однако некоторые пациенты могут испытывать постоянную боль в передней части плеча после RSA, что может ограничивать их функцию и качество жизни. Точная причина и распространенность этого осложнения не совсем понятны, но было предложено несколько возможных механизмов, таких как ущемление, нестабильность, инфекция, повреждение нерва, перелом, надрез лопатки и тендинит сустава.6-8
Суставной тендинит — это состояние, при котором сухожилие, соединяющее клювовидный отросток с костью плеча, называемое суставным сухожилием, воспаляется и становится болезненным. Сухожилие сустава является частью двуглавой мышцы и клювовидно-плечевой мышцы и играет роль в сгибании и внутренней ротации плеча. Тендинит сустава может возникнуть после РСА из-за повышенного напряжения и сжатия передней части плеча, вызванного смещением центра вращения сустава. Суставной тендинит может проявляться болью в передней части плеча, болезненностью клювовидного отростка, уменьшением объема движений и силы.
Удлинение суставного сухожилия (CTL) — это хирургическая процедура, включающая разрезание или удлинение суставного сухожилия, которая может облегчить боль за счет уменьшения напряжения и сжатия передней части плеча. CTL может выполняться как основная процедура во время RSA или как вторичная процедура после RSA. Обоснованием выполнения CTL в качестве первичной процедуры является предотвращение развития тендинита суставов и боли в передней части плеча после RSA. Обоснованием выполнения CTL в качестве вторичной процедуры является лечение пациентов, у которых консервативное лечение, такое как физиотерапия, инъекции или лекарства, не помогло, и у которых после RSA наблюдается постоянная боль в передней части плеча.9-11
Литература по CTL при боли в передней части плеча после RSA скудна и в основном состоит из отчетов о случаях и сериях случаев. Рандомизированных контролируемых исследований или систематических обзоров по этой теме не существует. Существующие исследования сообщили о благоприятных результатах CTL с улучшением боли, функций и результатов, сообщаемых пациентами. Однако исследования также признали ограничения своих методов, такие как небольшой размер выборки, отсутствие контрольной группы, короткое время наблюдения и потенциальная систематическая ошибка. Таким образом, доказательства эффективности CTL при боли в передней части плеча после RSA слабы и неубедительны.
Пробел или проблема, на решение которой направлено наше исследование, заключается в отсутствии высококачественных доказательств эффективности профилактического CTL во время RSA для предотвращения или уменьшения боли в передней части плеча через год после операции. Мы предполагаем, что пациенты, которые проходят профилактическую CTL во время RSA, будут меньше испытывать боль в передней части плеча через год после операции, чем те, кто этого не делает. Мы проверим эту гипотезу, проведя рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группой CTL и контрольной группой. Мы сравним интенсивность боли, диапазон движений, силу, уровень активности и результаты, сообщаемые пациентами, в двух группах через 6 месяцев и 12 месяцев после RSA. Мы также определим факторы, которые предсказывают реакцию на CTL, такие как возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, продолжительность боли и тяжесть артрита. Наше исследование внесет свой вклад в знания в области хирургии плеча, предоставив высококачественные доказательства эффективности профилактического CTL во время RSA при боли в передней части плеча. Наше исследование также будет иметь практическое значение в области хирургии плеча, предоставляя жизнеспособный вариант для пациентов, страдающих от боли в передней части плеча после RSA, и улучшая их функцию и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nickolas G Garbis, MD
- Номер телефона: 708-254-5312
- Электронная почта: ngarbis@lumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dane H Salazar, MD, MBA
- Номер телефона: 773-562-0456
- Электронная почта: dsalazar@lumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola Outpatient Center
-
Контакт:
- Nickolas G Garbis, MD
- Номер телефона: 708-254-5312
- Электронная почта: ngarbis@lumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет, перенесшие первичное обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
- Операции, которые проводятся в Медицинском центре Университета Лойолы (Мейвуд, Иллинойс), Центре амбулаторной хирургии Лойолы (Мейвуд, Иллинойс) или Мемориальной больнице Готлиба.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, ранее перенесшие процедуру переноса клювовидного отростка
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию после предшествующей артропластики
- Текущая беременность. В соответствии со стандартным протоколом всех операций перед операцией проводится тест на беременность по моче. В случае положительного результата операция будет отменена, а пациент исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартное обратное эндопротезирование плечевого сустава
|
Будет выполнена стандартная процедура обратного эндопротезирования плечевого сустава.
|
|
Экспериментальный: Уход
Профилактическое удлинение суставного сухожилия в дополнение к обратному эндопротезированию плечевого сустава.
|
Во время стандартной процедуры обратного эндопротезирования плечевого сустава суставное сухожилие будет разрезано и профилактически удлиннено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
ASES — это 100-балльная шкала, состоящая из двух измерений: боль и повседневная деятельность.
Существует одна шкала боли стоимостью 50 баллов и десять повседневных занятий стоимостью 50 баллов.
Чем выше баллы, тем лучше результат.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» (0) и «самая сильная боль» (10).
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой заполненную пациентом анкету, состоящую из 13 пунктов, оценивающих уровень боли и степень сложности при использовании ADL, требующих использования верхних конечностей.
Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а подшкала инвалидности — из 8 пунктов.
Пациенту предлагается выбрать число, которое лучше всего описывает уровень боли и степень сложности использования пораженного плеча.
Сумма баллов по шкале боли составляет 50, а по шкале инвалидности — 80.
Общий балл SPADI выражается в процентах.
Оценка 0 указывает на лучшее, 100 — на худшее.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .