Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое удлинение суставного сухожилия при обратном эндопротезировании плечевого сустава. Результаты

4 марта 2025 г. обновлено: Nickolas Garbis

Профилактическое удлинение суставного сухожилия при обратном эндопротезировании плечевого сустава: есть ли разница в боли в передней части плеча через год после операции?

Некоторые пациенты могут испытывать постоянную боль в передней части плеча после обратной замены плеча. Одной из возможных причин этого является то, что операция вызывает изменение положения плечевого сустава, что может привести к увеличению напряжения и сжатия одного из сухожилий бицепса, называемого суставным сухожилием. На рисунке ниже показано это изменение. Цель этого исследования — оценить, может ли удлинение суставного сухожилия (хирургическая процедура, включающая разрезание и удлинение суставного сухожилия с целью уменьшения напряжения и сжатия) предотвратить или снизить риск боли в передней части плеча через год после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Обратное эндопротезирование плечевого сустава (RSA) — это хирургическая процедура, которая используется для лечения тяжелого артрита плечевого сустава с повреждением вращательной манжеты плеча. RSA включает в себя перестановку шара и гнезда плечевого сустава, так что шар прикрепляется к лопатке, а гнездо - к кости плеча. Это позволяет дельтовидной мышце взять на себя функцию вращательной манжеты плеча и обеспечить большую стабильность и подвижность плеча. Было показано, что RSA улучшает боль, функцию и качество жизни у пациентов с различными заболеваниями плеча, такими как разрывная артропатия вращательной манжеты плеча, плечевой остеоартрит, сложные переломы проксимального отдела плечевой кости, псевдопаралич и ревизионное эндопротезирование плеча.1-5

Однако некоторые пациенты могут испытывать постоянную боль в передней части плеча после RSA, что может ограничивать их функцию и качество жизни. Точная причина и распространенность этого осложнения не совсем понятны, но было предложено несколько возможных механизмов, таких как ущемление, нестабильность, инфекция, повреждение нерва, перелом, надрез лопатки и тендинит сустава.6-8

Суставной тендинит — это состояние, при котором сухожилие, соединяющее клювовидный отросток с костью плеча, называемое суставным сухожилием, воспаляется и становится болезненным. Сухожилие сустава является частью двуглавой мышцы и клювовидно-плечевой мышцы и играет роль в сгибании и внутренней ротации плеча. Тендинит сустава может возникнуть после РСА из-за повышенного напряжения и сжатия передней части плеча, вызванного смещением центра вращения сустава. Суставной тендинит может проявляться болью в передней части плеча, болезненностью клювовидного отростка, уменьшением объема движений и силы.

Удлинение суставного сухожилия (CTL) — это хирургическая процедура, включающая разрезание или удлинение суставного сухожилия, которая может облегчить боль за счет уменьшения напряжения и сжатия передней части плеча. CTL может выполняться как основная процедура во время RSA или как вторичная процедура после RSA. Обоснованием выполнения CTL в качестве первичной процедуры является предотвращение развития тендинита суставов и боли в передней части плеча после RSA. Обоснованием выполнения CTL в качестве вторичной процедуры является лечение пациентов, у которых консервативное лечение, такое как физиотерапия, инъекции или лекарства, не помогло, и у которых после RSA наблюдается постоянная боль в передней части плеча.9-11

Литература по CTL при боли в передней части плеча после RSA скудна и в основном состоит из отчетов о случаях и сериях случаев. Рандомизированных контролируемых исследований или систематических обзоров по этой теме не существует. Существующие исследования сообщили о благоприятных результатах CTL с улучшением боли, функций и результатов, сообщаемых пациентами. Однако исследования также признали ограничения своих методов, такие как небольшой размер выборки, отсутствие контрольной группы, короткое время наблюдения и потенциальная систематическая ошибка. Таким образом, доказательства эффективности CTL при боли в передней части плеча после RSA слабы и неубедительны.

Пробел или проблема, на решение которой направлено наше исследование, заключается в отсутствии высококачественных доказательств эффективности профилактического CTL во время RSA для предотвращения или уменьшения боли в передней части плеча через год после операции. Мы предполагаем, что пациенты, которые проходят профилактическую CTL во время RSA, будут меньше испытывать боль в передней части плеча через год после операции, чем те, кто этого не делает. Мы проверим эту гипотезу, проведя рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группой CTL и контрольной группой. Мы сравним интенсивность боли, диапазон движений, силу, уровень активности и результаты, сообщаемые пациентами, в двух группах через 6 месяцев и 12 месяцев после RSA. Мы также определим факторы, которые предсказывают реакцию на CTL, такие как возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, продолжительность боли и тяжесть артрита. Наше исследование внесет свой вклад в знания в области хирургии плеча, предоставив высококачественные доказательства эффективности профилактического CTL во время RSA при боли в передней части плеча. Наше исследование также будет иметь практическое значение в области хирургии плеча, предоставляя жизнеспособный вариант для пациентов, страдающих от боли в передней части плеча после RSA, и улучшая их функцию и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nickolas G Garbis, MD
  • Номер телефона: 708-254-5312
  • Электронная почта: ngarbis@lumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Номер телефона: 773-562-0456
  • Электронная почта: dsalazar@lumc.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola Outpatient Center
        • Контакт:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Номер телефона: 708-254-5312
          • Электронная почта: ngarbis@lumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет, перенесшие первичное обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
  • Операции, которые проводятся в Медицинском центре Университета Лойолы (Мейвуд, Иллинойс), Центре амбулаторной хирургии Лойолы (Мейвуд, Иллинойс) или Мемориальной больнице Готлиба.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, ранее перенесшие процедуру переноса клювовидного отростка
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию после предшествующей артропластики
  • Текущая беременность. В соответствии со стандартным протоколом всех операций перед операцией проводится тест на беременность по моче. В случае положительного результата операция будет отменена, а пациент исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартное обратное эндопротезирование плечевого сустава
Будет выполнена стандартная процедура обратного эндопротезирования плечевого сустава.
Экспериментальный: Уход
Профилактическое удлинение суставного сухожилия в дополнение к обратному эндопротезированию плечевого сустава.
Во время стандартной процедуры обратного эндопротезирования плечевого сустава суставное сухожилие будет разрезано и профилактически удлиннено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Американского общества хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
ASES — это 100-балльная шкала, состоящая из двух измерений: боль и повседневная деятельность. Существует одна шкала боли стоимостью 50 баллов и десять повседневных занятий стоимостью 50 баллов. Чем выше баллы, тем лучше результат.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» (0) и «самая сильная боль» (10).
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой заполненную пациентом анкету, состоящую из 13 пунктов, оценивающих уровень боли и степень сложности при использовании ADL, требующих использования верхних конечностей. Подшкала боли состоит из 5 пунктов, а подшкала инвалидности — из 8 пунктов. Пациенту предлагается выбрать число, которое лучше всего описывает уровень боли и степень сложности использования пораженного плеча. Сумма баллов по шкале боли составляет 50, а по шкале инвалидности — 80. Общий балл SPADI выражается в процентах. Оценка 0 указывает на лучшее, 100 — на худшее. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование с одним цитированием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться