Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä niveljänteen pidentäminen käänteisen olkapään artroplastian tulosten aikana

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Nickolas Garbis

Ennaltaehkäisevä niveljänteen pidentäminen käänteisen olkapään artroplastian aikana: onko etuosien olkapääkivussa eroa vuoden kuluttua leikkauksesta?

Jotkut potilaat voivat kokea jatkuvaa kipua olkapään etuosassa olkapään vaihtamisen jälkeen. Yksi mahdollisista syistä tähän on se, että leikkaus muuttaa olkanivelesi kohdistusta, mikä voi aiheuttaa lisääntynyttä jännitystä ja puristusta yhdessä hauisjänteessäsi, jota kutsutaan niveljänteeksi. Alla oleva kuva havainnollistaa tätä muutosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö niveljänteen pidentäminen, kirurginen toimenpide, johon kuuluu niveljänteen leikkaaminen ja pidentäminen jännityksen ja puristuksen vähentämiseksi, ehkäisemään tai vähentämään olkapään etuosan kivun riskiä vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käänteinen olkapään nivelleikkaus (RSA) on kirurginen toimenpide, jota käytetään vaikean olkapään niveltulehduksen hoitoon, jossa on rotaattorimansettivaurioita. RSA sisältää pallon ja olkanivelen hylsyn kääntämisen siten, että pallo on kiinnitetty lapaluuhun ja kanta kiinnitetään olkavarren luuhun. Tämä antaa hartialihaksen ottaa haltuunsa kiertomansetin toiminnan ja antaa enemmän vakautta ja liikkuvuutta olkapäälle. RSA:n on osoitettu parantavan kipua, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on erilaisia ​​olkapään sairauksia, kuten rotaattorimansetin repeämäartropatia, olkaluun nivelrikko, monimutkaiset proksimaaliset olkaluun murtumat, pseudohalvaus ja olkapään nivelleikkaus.1-5

Jotkut potilaat voivat kuitenkin kokea jatkuvaa etummaista olkapään kipua RSA:n jälkeen, mikä voi rajoittaa heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan. Tämän komplikaation tarkkaa syytä ja esiintyvyyttä ei tunneta hyvin, mutta useita mahdollisia mekanismeja on ehdotettu, kuten törmäys, epävakaus, infektio, hermovaurio, murtuma, lapaluun loveus ja nivelten tulehdus.6-8

Niveljännetulehdus on tila, jossa jänne, joka yhdistää coracoid-prosessin olkavarren luuhun, jota kutsutaan niveljänteeksi, tulehtuu ja tulee kipeäksi. Niveljänne on osa hauislihasta ja coracobrachialis-lihasta, ja sillä on rooli olkapään taivutuksessa ja sisäisessä kiertoliikkeessä. Nivelten jännetulehdus voi ilmaantua RSA:n jälkeen johtuen lisääntyneestä jännityksestä ja puristamisesta olkapään etuosassa, joka johtuu nivelen pyörimiskeskuksen siirtymisestä. Nivelten jännetulehdus voi ilmetä etummaisen olkapään kivuna, arkuusna korakoidiprosessin yli ja heikentyneenä liike- ja voimavarana.

Niveljänteen pidentäminen (CTL) on kirurginen toimenpide, joka sisältää niveljänteen leikkaamisen tai pidentämisen, mikä voi lievittää kipua vähentämällä jännitystä ja puristusta anteriorisessa olkapäässä. CTL voidaan suorittaa ensisijaisena toimenpiteenä RSA:n aikana tai toissijaisena toimenpiteenä RSA:n jälkeen. Perusteet CTL:n suorittamiselle ensisijaisena toimenpiteenä on estää sidejännetulehduksen ja anteriorisen olkapääkivun kehittyminen RSA:n jälkeen. Syynä CTL:n suorittamiselle toissijaisena toimenpiteenä on hoitaa potilaita, joille konservatiiviset hoidot, kuten fysioterapia, injektiot tai lääkkeet, eivät ole epäonnistuneet ja joilla on jatkuvaa etummaista olkapään kipua RSA:n jälkeen.9-11

Kirjallisuus CTL:stä anterioriseen olkapääkipuun RSA:n jälkeen on niukkaa, ja se koostuu enimmäkseen tapausraporteista ja tapaussarjoista. Tästä aiheesta ei ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tai systemaattista katsausta. Nykyiset tutkimukset ovat raportoineet suotuisista tuloksista CTL:stä, parantaneet kipua, toimintaa ja potilaiden raportoimia tuloksia. Tutkimuksissa on kuitenkin tunnustettu myös menetelmiensä rajoitukset, kuten pieni otoskoko, kontrolliryhmän puute, lyhyt seuranta ja mahdollinen harha. Siksi todisteet CTL:n tehokkuudesta olkapään etuosan kipuun RSA:n jälkeen ovat heikkoja ja epäselviä.

Puute tai ongelma, johon tutkimuksemme pyritään puuttumaan, on korkealaatuisen näytön puute profylaktisen CTL:n tehokkuudesta RSA:n aikana estämään tai vähentämään olkapään etuosan kipua vuoden kuluttua leikkauksesta. Oletamme, että potilailla, joille tehdään profylaktinen CTL RSA:n aikana, on vähemmän olkapään etuosaa kipua vuoden kuluttua leikkauksesta kuin niillä, jotka eivät tee sitä. Testaamme tätä hypoteesia suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella ryhmällä: CTL-ryhmällä ja kontrolliryhmällä. Vertailemme kivun voimakkuutta, liikelaajuutta, voimaa, aktiivisuustasoa ja potilaiden raportoimia tuloksia molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla RSA:n jälkeen. Tunnistamme myös tekijät, jotka ennustavat vastetta CTL:iin, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, liitännäissairaudet, kivun kesto ja niveltulehduksen vakavuus. Tutkimuksemme edistää tietämystä olkapääkirurgian alalla tarjoamalla korkealaatuista näyttöä profylaktisen CTL:n tehokkuudesta RSA:n aikana anteriorisen olkapääkivun hoidossa. Tutkimuksillamme on myös käytännön merkitystä olkapääkirurgian alalla tarjoamalla varteenotettava vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät RSA:n jälkeisestä etummaisesta olkapääkivusta, ja parantamalla heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nickolas G Garbis, MD
  • Puhelinnumero: 708-254-5312
  • Sähköposti: ngarbis@lumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Puhelinnumero: 773-562-0456
  • Sähköposti: dsalazar@lumc.edu

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola Outpatient Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Puhelinnumero: 708-254-5312
          • Sähköposti: ngarbis@lumc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus
  • Leikkaukset, jotka suoritetaan Loyola University Medical Centerissä (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Centerissä (Maywood, IL) tai Gottlieb Memorial Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on tehty aiempi coracoid-siirtomenettely
  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus aikaisemmasta nivelleikkauksesta
  • Nykyinen raskaus Kaikkien leikkausten vakioprotokollan mukaisesti virtsaraskaustesti tehdään ennen leikkausta. Jos tulos on positiivinen, leikkaus perutaan ja potilas suljetaan pois tutkimustutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen käänteinen olkapään artroplastia
Tavallinen käänteinen olkapään artroplastia suoritetaan
Kokeellinen: Hoito
Ennaltaehkäisevä niveljänteen pidennys käänteisen olkapään nivelleikkauksen lisäksi
Tavanomaisen käänteisen olkapään artroplastian aikana niveljänne viiltotaan ja sitä pidennetään profylaktisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi lopputulos.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10).
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa, jotka arvioivat yläraajojen käyttöä vaativien ADL-sairauksien kivun tasoa ja vaikeusastetta. Kivun alaasteikko on 5-osainen ja Vammaisuus-ala-asteikko on 8-osainen. Potilasta neuvotaan valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen kiputasoaan ja vaikeusastetta olkapään käytössä. Kipuasteikon summa on 50 ja vammaisuusasteikko 80. SPADI-pistemäärä ilmaistaan ​​prosentteina. Pistemäärä 0 tarkoittaa parasta 100 tarkoittaa huonointa. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yhden viittauksen tutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa