- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06729983
Ennaltaehkäisevä niveljänteen pidentäminen käänteisen olkapään artroplastian tulosten aikana
Ennaltaehkäisevä niveljänteen pidentäminen käänteisen olkapään artroplastian aikana: onko etuosien olkapääkivussa eroa vuoden kuluttua leikkauksesta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteinen olkapään nivelleikkaus (RSA) on kirurginen toimenpide, jota käytetään vaikean olkapään niveltulehduksen hoitoon, jossa on rotaattorimansettivaurioita. RSA sisältää pallon ja olkanivelen hylsyn kääntämisen siten, että pallo on kiinnitetty lapaluuhun ja kanta kiinnitetään olkavarren luuhun. Tämä antaa hartialihaksen ottaa haltuunsa kiertomansetin toiminnan ja antaa enemmän vakautta ja liikkuvuutta olkapäälle. RSA:n on osoitettu parantavan kipua, toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on erilaisia olkapään sairauksia, kuten rotaattorimansetin repeämäartropatia, olkaluun nivelrikko, monimutkaiset proksimaaliset olkaluun murtumat, pseudohalvaus ja olkapään nivelleikkaus.1-5
Jotkut potilaat voivat kuitenkin kokea jatkuvaa etummaista olkapään kipua RSA:n jälkeen, mikä voi rajoittaa heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan. Tämän komplikaation tarkkaa syytä ja esiintyvyyttä ei tunneta hyvin, mutta useita mahdollisia mekanismeja on ehdotettu, kuten törmäys, epävakaus, infektio, hermovaurio, murtuma, lapaluun loveus ja nivelten tulehdus.6-8
Niveljännetulehdus on tila, jossa jänne, joka yhdistää coracoid-prosessin olkavarren luuhun, jota kutsutaan niveljänteeksi, tulehtuu ja tulee kipeäksi. Niveljänne on osa hauislihasta ja coracobrachialis-lihasta, ja sillä on rooli olkapään taivutuksessa ja sisäisessä kiertoliikkeessä. Nivelten jännetulehdus voi ilmaantua RSA:n jälkeen johtuen lisääntyneestä jännityksestä ja puristamisesta olkapään etuosassa, joka johtuu nivelen pyörimiskeskuksen siirtymisestä. Nivelten jännetulehdus voi ilmetä etummaisen olkapään kivuna, arkuusna korakoidiprosessin yli ja heikentyneenä liike- ja voimavarana.
Niveljänteen pidentäminen (CTL) on kirurginen toimenpide, joka sisältää niveljänteen leikkaamisen tai pidentämisen, mikä voi lievittää kipua vähentämällä jännitystä ja puristusta anteriorisessa olkapäässä. CTL voidaan suorittaa ensisijaisena toimenpiteenä RSA:n aikana tai toissijaisena toimenpiteenä RSA:n jälkeen. Perusteet CTL:n suorittamiselle ensisijaisena toimenpiteenä on estää sidejännetulehduksen ja anteriorisen olkapääkivun kehittyminen RSA:n jälkeen. Syynä CTL:n suorittamiselle toissijaisena toimenpiteenä on hoitaa potilaita, joille konservatiiviset hoidot, kuten fysioterapia, injektiot tai lääkkeet, eivät ole epäonnistuneet ja joilla on jatkuvaa etummaista olkapään kipua RSA:n jälkeen.9-11
Kirjallisuus CTL:stä anterioriseen olkapääkipuun RSA:n jälkeen on niukkaa, ja se koostuu enimmäkseen tapausraporteista ja tapaussarjoista. Tästä aiheesta ei ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tai systemaattista katsausta. Nykyiset tutkimukset ovat raportoineet suotuisista tuloksista CTL:stä, parantaneet kipua, toimintaa ja potilaiden raportoimia tuloksia. Tutkimuksissa on kuitenkin tunnustettu myös menetelmiensä rajoitukset, kuten pieni otoskoko, kontrolliryhmän puute, lyhyt seuranta ja mahdollinen harha. Siksi todisteet CTL:n tehokkuudesta olkapään etuosan kipuun RSA:n jälkeen ovat heikkoja ja epäselviä.
Puute tai ongelma, johon tutkimuksemme pyritään puuttumaan, on korkealaatuisen näytön puute profylaktisen CTL:n tehokkuudesta RSA:n aikana estämään tai vähentämään olkapään etuosan kipua vuoden kuluttua leikkauksesta. Oletamme, että potilailla, joille tehdään profylaktinen CTL RSA:n aikana, on vähemmän olkapään etuosaa kipua vuoden kuluttua leikkauksesta kuin niillä, jotka eivät tee sitä. Testaamme tätä hypoteesia suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen kahdella ryhmällä: CTL-ryhmällä ja kontrolliryhmällä. Vertailemme kivun voimakkuutta, liikelaajuutta, voimaa, aktiivisuustasoa ja potilaiden raportoimia tuloksia molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla RSA:n jälkeen. Tunnistamme myös tekijät, jotka ennustavat vastetta CTL:iin, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, liitännäissairaudet, kivun kesto ja niveltulehduksen vakavuus. Tutkimuksemme edistää tietämystä olkapääkirurgian alalla tarjoamalla korkealaatuista näyttöä profylaktisen CTL:n tehokkuudesta RSA:n aikana anteriorisen olkapääkivun hoidossa. Tutkimuksillamme on myös käytännön merkitystä olkapääkirurgian alalla tarjoamalla varteenotettava vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät RSA:n jälkeisestä etummaisesta olkapääkivusta, ja parantamalla heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nickolas G Garbis, MD
- Puhelinnumero: 708-254-5312
- Sähköposti: ngarbis@lumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dane H Salazar, MD, MBA
- Puhelinnumero: 773-562-0456
- Sähköposti: dsalazar@lumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola Outpatient Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nickolas G Garbis, MD
- Puhelinnumero: 708-254-5312
- Sähköposti: ngarbis@lumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus
- Leikkaukset, jotka suoritetaan Loyola University Medical Centerissä (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Centerissä (Maywood, IL) tai Gottlieb Memorial Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty aiempi coracoid-siirtomenettely
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus aikaisemmasta nivelleikkauksesta
- Nykyinen raskaus Kaikkien leikkausten vakioprotokollan mukaisesti virtsaraskaustesti tehdään ennen leikkausta. Jos tulos on positiivinen, leikkaus perutaan ja potilas suljetaan pois tutkimustutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen käänteinen olkapään artroplastia
|
Tavallinen käänteinen olkapään artroplastia suoritetaan
|
|
Kokeellinen: Hoito
Ennaltaehkäisevä niveljänteen pidennys käänteisen olkapään nivelleikkauksen lisäksi
|
Tavanomaisen käänteisen olkapään artroplastian aikana niveljänne viiltotaan ja sitä pidennetään profylaktisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnasta.
Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä.
Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi lopputulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa on 13 kohtaa, jotka arvioivat yläraajojen käyttöä vaativien ADL-sairauksien kivun tasoa ja vaikeusastetta.
Kivun alaasteikko on 5-osainen ja Vammaisuus-ala-asteikko on 8-osainen.
Potilasta neuvotaan valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen kiputasoaan ja vaikeusastetta olkapään käytössä.
Kipuasteikon summa on 50 ja vammaisuusasteikko 80.
SPADI-pistemäärä ilmaistaan prosentteina.
Pistemäärä 0 tarkoittaa parasta 100 tarkoittaa huonointa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .