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Allungamento profilattico del tendine congiunto durante l'artroplastica inversa della spalla

4 marzo 2025 aggiornato da: Nickolas Garbis

Allungamento profilattico del tendine congiunto durante l'artroplastica inversa della spalla: c'è differenza nel dolore alla spalla anteriore a un anno dall'intervento?

Alcuni pazienti possono avvertire dolore persistente nella parte anteriore della spalla dopo la sostituzione della spalla inversa. Uno dei possibili motivi è che l'intervento provoca un cambiamento nell'allineamento dell'articolazione della spalla, che può causare un aumento della tensione e della compressione su uno dei tendini del bicipite chiamato tendine congiunto. L'immagine qui sotto illustra questo cambiamento. Lo scopo di questo studio è valutare se l’allungamento del tendine congiunto, una procedura chirurgica che prevede il taglio e l’allungamento del tendine congiunto al fine di ridurre la tensione e la compressione, è in grado di prevenire o ridurre il rischio di dolore anteriore della spalla ad un anno dall’intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica inversa della spalla (RSA) è una procedura chirurgica utilizzata per trattare l'artrite grave della spalla con danno alla cuffia dei rotatori. La RSA prevede l'inversione della sfera e dell'incavo dell'articolazione della spalla, in modo tale che la sfera sia attaccata alla scapola e l'incavo sia attaccato all'osso della parte superiore del braccio. Ciò consente al muscolo deltoide di assumere la funzione della cuffia dei rotatori e fornire maggiore stabilità e mobilità alla spalla. È stato dimostrato che la RSA migliora il dolore, la funzionalità e la qualità della vita in pazienti con varie patologie della spalla, come artropatia da lesione della cuffia dei rotatori, osteoartrite gleno-omerale, fratture complesse dell'omero prossimale, pseudoparalisi e artroplastica di revisione della spalla.1-5

Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire dolore anteriore persistente alla spalla dopo la RSA, che può limitare la loro funzione e la qualità della vita. La causa esatta e la prevalenza di questa complicanza non sono ben comprese, ma sono stati proposti diversi possibili meccanismi, come conflitto, instabilità, infezione, lesione dei nervi, frattura, intaccatura scapolare e tendinite congiunta.6-8

La tendinite congiunta è una condizione in cui il tendine che collega il processo coracoideo all'osso della parte superiore del braccio, chiamato tendine congiunto, si infiamma e diventa doloroso. Il tendine congiunto fa parte del muscolo bicipite e del muscolo coracobrachiale e svolge un ruolo nella flessione della spalla e nella rotazione interna. La tendinite congiunta può verificarsi dopo la RSA a causa dell'aumento della tensione e della compressione sulla spalla anteriore causata dallo spostamento del centro di rotazione dell'articolazione. La tendinite congiunta può manifestarsi come dolore anteriore alla spalla, dolorabilità sul processo coracoideo e diminuzione del range di movimento e forza.

L'allungamento del tendine congiunto (CTL) è una procedura chirurgica che prevede il taglio o l'allungamento del tendine congiunto, che può alleviare il dolore riducendo la tensione e la compressione sulla spalla anteriore. Il CTL può essere eseguito come procedura primaria durante l'RSA o come procedura secondaria dopo l'RSA. Il razionale per eseguire il CTL come procedura primaria è quello di prevenire lo sviluppo di tendinite congiunta e dolore alla spalla anteriore dopo RSA. La logica alla base dell'esecuzione del CTL come procedura secondaria è quella di trattare i pazienti che hanno fallito i trattamenti conservativi, come terapia fisica, iniezioni o farmaci, e che presentano dolore anteriore persistente alla spalla dopo RSA.9-11

La letteratura sul CTL per il dolore anteriore della spalla dopo RSA è scarsa e consiste principalmente di case report e serie di casi. Non esistono studi randomizzati controllati o revisioni sistematiche su questo argomento. Gli studi esistenti hanno riportato risultati favorevoli del CTL, con miglioramento del dolore, della funzionalità e dei risultati riferiti dai pazienti. Tuttavia, gli studi hanno anche riconosciuto i limiti dei loro metodi, come la piccola dimensione del campione, la mancanza di un gruppo di controllo, il breve follow-up e potenziali errori. Pertanto, l’evidenza dell’efficacia del CTL per il dolore anteriore della spalla dopo RSA è debole e inconcludente.

La lacuna o il problema che la nostra ricerca mira ad affrontare è la mancanza di prove di alta qualità sull’efficacia della CTL profilattica durante la RSA per prevenire o ridurre il dolore anteriore della spalla a un anno dall’intervento. Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a CTL profilattico durante la RSA avranno meno dolore alla spalla anteriore un anno dopo l'intervento rispetto a quelli che non lo fanno. Verificheremo questa ipotesi conducendo uno studio randomizzato e controllato con due gruppi: gruppo CTL e gruppo di controllo. Confronteremo l'intensità del dolore, l'ampiezza di movimento, la forza, il livello di attività e i risultati riportati dai pazienti dei due gruppi a 6 mesi e 12 mesi dopo l'RSA. Identificheremo anche i fattori che predicono la risposta al CTL, come età, sesso, indice di massa corporea, comorbilità, durata del dolore e gravità dell'artrite. La nostra ricerca contribuirà alla conoscenza nel campo della chirurgia della spalla fornendo prove di alta qualità sull’efficacia del CTL profilattico durante la RSA per il dolore anteriore della spalla. La nostra ricerca avrà anche implicazioni pratiche per il campo della chirurgia della spalla, fornendo un’opzione praticabile per i pazienti che soffrono di dolore alla spalla anteriore dopo RSA e migliorando la loro funzione e qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nickolas G Garbis, MD
  • Numero di telefono: 708-254-5312
  • Email: ngarbis@lumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Numero di telefono: 773-562-0456
  • Email: dsalazar@lumc.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola Outpatient Center
        • Contatto:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Numero di telefono: 708-254-5312
          • Email: ngarbis@lumc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni sottoposti ad artroplastica totale inversa primaria della spalla
  • Interventi che si verificano presso il Loyola University Medical Center (Maywood, IL), il Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o il Gottlieb Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a precedente procedura di trasferimento della coracoide
  • Pazienti sottoposti a intervento di revisione di una precedente artroplastica
  • Gravidanza in corso Come previsto dal protocollo standard di tutti gli interventi chirurgici, prima dell'intervento viene eseguito un test di gravidanza sulle urine. In caso positivo, l'intervento verrà annullato e il paziente verrà escluso dallo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Artroplastica inversa standard della spalla
Verrà eseguita una procedura standard di artroplastica inversa della spalla
Sperimentale: Trattamento
Allungamento profilattico del tendine congiunto in aggiunta all'artroplastica inversa della spalla
Durante una procedura standard di artroplastica inversa della spalla, il tendine congiunto verrà inciso e allungato in modo profilattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Società Americana dei Chirurghi della Spalla e del Gomito (ASES).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L'ASES è una scala a 100 punti composta da due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti. Più alti sono i punti, migliore sarà il risultato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggior dolore" (10).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è un questionario compilato dal paziente con 13 elementi che valutano il livello di dolore e l'entità della difficoltà con le ADL che richiedono l'uso degli arti superiori. La sottoscala del dolore è composta da 5 item mentre la sottoscala della disabilità è composta da 8 item. Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio descrive il livello di dolore e l'entità della difficoltà nell'utilizzo della spalla interessata. La scala del dolore viene sommata fino a un totale di 50 mentre la scala della disabilità ammonta a 80. Il punteggio SPADI totale è espresso in percentuale. Un punteggio pari a 0 indica il migliore, 100 indica il peggiore. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio su una singola citazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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