- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729983
Allungamento profilattico del tendine congiunto durante l'artroplastica inversa della spalla
Allungamento profilattico del tendine congiunto durante l'artroplastica inversa della spalla: c'è differenza nel dolore alla spalla anteriore a un anno dall'intervento?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica inversa della spalla (RSA) è una procedura chirurgica utilizzata per trattare l'artrite grave della spalla con danno alla cuffia dei rotatori. La RSA prevede l'inversione della sfera e dell'incavo dell'articolazione della spalla, in modo tale che la sfera sia attaccata alla scapola e l'incavo sia attaccato all'osso della parte superiore del braccio. Ciò consente al muscolo deltoide di assumere la funzione della cuffia dei rotatori e fornire maggiore stabilità e mobilità alla spalla. È stato dimostrato che la RSA migliora il dolore, la funzionalità e la qualità della vita in pazienti con varie patologie della spalla, come artropatia da lesione della cuffia dei rotatori, osteoartrite gleno-omerale, fratture complesse dell'omero prossimale, pseudoparalisi e artroplastica di revisione della spalla.1-5
Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire dolore anteriore persistente alla spalla dopo la RSA, che può limitare la loro funzione e la qualità della vita. La causa esatta e la prevalenza di questa complicanza non sono ben comprese, ma sono stati proposti diversi possibili meccanismi, come conflitto, instabilità, infezione, lesione dei nervi, frattura, intaccatura scapolare e tendinite congiunta.6-8
La tendinite congiunta è una condizione in cui il tendine che collega il processo coracoideo all'osso della parte superiore del braccio, chiamato tendine congiunto, si infiamma e diventa doloroso. Il tendine congiunto fa parte del muscolo bicipite e del muscolo coracobrachiale e svolge un ruolo nella flessione della spalla e nella rotazione interna. La tendinite congiunta può verificarsi dopo la RSA a causa dell'aumento della tensione e della compressione sulla spalla anteriore causata dallo spostamento del centro di rotazione dell'articolazione. La tendinite congiunta può manifestarsi come dolore anteriore alla spalla, dolorabilità sul processo coracoideo e diminuzione del range di movimento e forza.
L'allungamento del tendine congiunto (CTL) è una procedura chirurgica che prevede il taglio o l'allungamento del tendine congiunto, che può alleviare il dolore riducendo la tensione e la compressione sulla spalla anteriore. Il CTL può essere eseguito come procedura primaria durante l'RSA o come procedura secondaria dopo l'RSA. Il razionale per eseguire il CTL come procedura primaria è quello di prevenire lo sviluppo di tendinite congiunta e dolore alla spalla anteriore dopo RSA. La logica alla base dell'esecuzione del CTL come procedura secondaria è quella di trattare i pazienti che hanno fallito i trattamenti conservativi, come terapia fisica, iniezioni o farmaci, e che presentano dolore anteriore persistente alla spalla dopo RSA.9-11
La letteratura sul CTL per il dolore anteriore della spalla dopo RSA è scarsa e consiste principalmente di case report e serie di casi. Non esistono studi randomizzati controllati o revisioni sistematiche su questo argomento. Gli studi esistenti hanno riportato risultati favorevoli del CTL, con miglioramento del dolore, della funzionalità e dei risultati riferiti dai pazienti. Tuttavia, gli studi hanno anche riconosciuto i limiti dei loro metodi, come la piccola dimensione del campione, la mancanza di un gruppo di controllo, il breve follow-up e potenziali errori. Pertanto, l’evidenza dell’efficacia del CTL per il dolore anteriore della spalla dopo RSA è debole e inconcludente.
La lacuna o il problema che la nostra ricerca mira ad affrontare è la mancanza di prove di alta qualità sull’efficacia della CTL profilattica durante la RSA per prevenire o ridurre il dolore anteriore della spalla a un anno dall’intervento. Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a CTL profilattico durante la RSA avranno meno dolore alla spalla anteriore un anno dopo l'intervento rispetto a quelli che non lo fanno. Verificheremo questa ipotesi conducendo uno studio randomizzato e controllato con due gruppi: gruppo CTL e gruppo di controllo. Confronteremo l'intensità del dolore, l'ampiezza di movimento, la forza, il livello di attività e i risultati riportati dai pazienti dei due gruppi a 6 mesi e 12 mesi dopo l'RSA. Identificheremo anche i fattori che predicono la risposta al CTL, come età, sesso, indice di massa corporea, comorbilità, durata del dolore e gravità dell'artrite. La nostra ricerca contribuirà alla conoscenza nel campo della chirurgia della spalla fornendo prove di alta qualità sull’efficacia del CTL profilattico durante la RSA per il dolore anteriore della spalla. La nostra ricerca avrà anche implicazioni pratiche per il campo della chirurgia della spalla, fornendo un’opzione praticabile per i pazienti che soffrono di dolore alla spalla anteriore dopo RSA e migliorando la loro funzione e qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nickolas G Garbis, MD
- Numero di telefono: 708-254-5312
- Email: ngarbis@lumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dane H Salazar, MD, MBA
- Numero di telefono: 773-562-0456
- Email: dsalazar@lumc.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola Outpatient Center
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Contatto:
- Nickolas G Garbis, MD
- Numero di telefono: 708-254-5312
- Email: ngarbis@lumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni sottoposti ad artroplastica totale inversa primaria della spalla
- Interventi che si verificano presso il Loyola University Medical Center (Maywood, IL), il Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o il Gottlieb Memorial Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a precedente procedura di trasferimento della coracoide
- Pazienti sottoposti a intervento di revisione di una precedente artroplastica
- Gravidanza in corso Come previsto dal protocollo standard di tutti gli interventi chirurgici, prima dell'intervento viene eseguito un test di gravidanza sulle urine. In caso positivo, l'intervento verrà annullato e il paziente verrà escluso dallo studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
Artroplastica inversa standard della spalla
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Verrà eseguita una procedura standard di artroplastica inversa della spalla
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Sperimentale: Trattamento
Allungamento profilattico del tendine congiunto in aggiunta all'artroplastica inversa della spalla
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Durante una procedura standard di artroplastica inversa della spalla, il tendine congiunto verrà inciso e allungato in modo profilattico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Società Americana dei Chirurghi della Spalla e del Gomito (ASES).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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L'ASES è una scala a 100 punti composta da due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana.
C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti.
Più alti sono i punti, migliore sarà il risultato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggior dolore" (10).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è un questionario compilato dal paziente con 13 elementi che valutano il livello di dolore e l'entità della difficoltà con le ADL che richiedono l'uso degli arti superiori.
La sottoscala del dolore è composta da 5 item mentre la sottoscala della disabilità è composta da 8 item.
Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio descrive il livello di dolore e l'entità della difficoltà nell'utilizzo della spalla interessata.
La scala del dolore viene sommata fino a un totale di 50 mentre la scala della disabilità ammonta a 80.
Il punteggio SPADI totale è espresso in percentuale.
Un punteggio pari a 0 indica il migliore, 100 indica il peggiore.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 218607
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