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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729983
역상견관절 치환술 결과 중 예방적 합관절 힘줄 연장
역상견관절 치환술 시 예방적 합관절 힘줄 연장: 수술 후 1년 후 전방 어깨 통증에 차이가 있나요?
연구 개요
상세 설명
역상견관절성형술(RSA)은 회전근개 손상을 동반한 심각한 어깨 관절염을 치료하는 데 사용되는 수술입니다. RSA는 볼이 견갑골에 부착되고 소켓이 상완 뼈에 부착되도록 어깨 관절의 볼과 소켓을 뒤집는 것을 포함합니다. 이를 통해 삼각근은 회전근개의 기능을 대신하고 어깨에 더 많은 안정성과 이동성을 제공할 수 있습니다. RSA는 회전근개 파열 관절병증, 상완골 골관절염, 복합 근위 상완골 골절, 가성마비, 어깨 재치환술 등 다양한 어깨 질환을 앓고 있는 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.1-5
그러나 일부 환자에서는 RSA 후 지속적인 전방 어깨 통증을 경험할 수 있으며, 이는 기능과 삶의 질을 제한할 수 있습니다. 이 합병증의 정확한 원인과 유병률은 잘 알려져 있지 않지만 충돌, 불안정, 감염, 신경 손상, 골절, 견갑골 노칭 및 동반 건염과 같은 여러 가지 가능한 메커니즘이 제안되었습니다.6-8
합동건염은 오구돌기를 상박뼈에 연결하는 합동건(합동건)에 염증이 생기고 통증이 발생하는 질환입니다. 결합건은 이두근과 오구상완근의 일부로 어깨 굴곡과 내회전에 중요한 역할을 합니다. 관절 회전 중심의 이동으로 인해 전방 어깨의 긴장과 압박이 증가하여 RSA 후에 합관절 건염이 발생할 수 있습니다. 합관절 건염은 어깨 앞쪽 통증, 오구돌기 부위의 압통, 운동 범위 및 근력 감소로 나타날 수 있습니다.
관절건연장술(CTL)은 관절건을 절단하거나 늘려주는 수술로, 어깨 앞쪽의 긴장과 압박을 줄여 통증을 완화할 수 있습니다. CTL은 RSA 중 기본 절차로 수행되거나 RSA 이후 보조 절차로 수행될 수 있습니다. CTL을 1차 시술로 시행하는 이유는 RSA 후 동반건염과 어깨 앞쪽 통증의 발생을 예방하기 위한 것입니다. CTL을 2차 시술로 시행하는 이유는 물리치료, 주사, 약물치료 등 보존적 치료에 실패하고 RSA 이후 지속적인 어깨 전방 통증이 있는 환자를 치료하기 위함이다.9-11
RSA 후 전방 어깨 통증에 대한 CTL에 관한 문헌은 드물고 대부분 증례 보고와 증례 시리즈로 구성되어 있습니다. 이 주제에 대한 무작위 대조 시험이나 체계적인 검토는 없습니다. 기존 연구에서는 통증, 기능 및 환자 보고 결과의 개선과 함께 CTL의 유리한 결과가 보고되었습니다. 그러나 연구에서는 표본 크기가 작고, 통제 그룹이 부족하고, 추적 기간이 짧고, 편향 가능성이 있다는 점 등 방법의 한계도 인정했습니다. 따라서 RSA 후 전방 어깨 통증에 대한 CTL의 효과에 대한 증거는 약하고 결론적이지 않습니다.
우리 연구가 해결하려는 격차 또는 문제는 수술 후 1년 동안 전방 어깨 통증을 예방하거나 감소시키기 위한 RSA 동안 예방적 CTL의 효과에 대한 고품질 증거가 부족하다는 것입니다. 우리는 RSA 동안 예방적 CTL을 시행한 환자가 그렇지 않은 환자보다 수술 후 1년에 전방 어깨 통증이 덜할 것이라고 가정합니다. 우리는 CTL 그룹과 대조군이라는 두 그룹을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시하여 이 가설을 테스트할 것입니다. RSA 후 6개월과 12개월에 두 그룹의 통증 강도, 운동 범위, 근력, 활동 수준 및 환자 보고 결과를 비교할 것입니다. 또한 연령, 성별, 체질량지수, 동반질환, 통증 기간, 관절염의 중증도 등 CTL에 대한 반응을 예측하는 요인을 파악합니다. 우리의 연구는 전방 어깨 통증에 대한 RSA 동안 예방적 CTL의 효과에 대한 고품질 증거를 제공함으로써 어깨 수술 분야의 지식에 기여할 것입니다. 또한 본 연구는 RSA 후 어깨 전방 통증을 겪는 환자들에게 실행 가능한 옵션을 제공하고 기능과 삶의 질을 향상시켜 어깨 수술 분야에 실질적인 시사점을 줄 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nickolas G Garbis, MD
- 전화번호: 708-254-5312
- 이메일: ngarbis@lumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dane H Salazar, MD, MBA
- 전화번호: 773-562-0456
- 이메일: dsalazar@lumc.edu
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola Outpatient Center
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연락하다:
- Nickolas G Garbis, MD
- 전화번호: 708-254-5312
- 이메일: ngarbis@lumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 역방향 견관절 전치환술을 받은 만 18세 이상 환자
- Loyola University Medical Center(일리노이주 메이우드), Loyola 외래 수술 센터(일리노이주 메이우드) 또는 Gottlieb Memorial Hospital에서 발생하는 수술
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 이전에 오구 이식술을 받은 환자
- 이전에 인공관절 치환술을 받은 후 재수술을 받고 있는 환자
- 현재 임신 모든 수술의 표준 프로토콜에 따라 수술 전에 소변 임신 검사를 실시합니다. 양성인 경우 수술이 취소되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 역방향 어깨 인공관절 치환술
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표준 역방향 어깨 인공관절 치환술을 시행하게 됩니다.
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실험적: 치료
역견관절 치환술과 함께 예방적 합관절 힘줄 연장술
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표준 역방향 어깨 인공관절 치환술 과정에서는 예방적으로 결합 힘줄을 절개하고 연장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회(ASES) 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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ASES는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점의 통증 척도 1개와 50점의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋아집니다.
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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VAS(시각 아날로그 척도)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(0)과 "가장 심한 통증"(10) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 기록됩니다.
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 통증 수준과 상지 사용이 필요한 ADL의 어려움 정도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 환자 작성 설문지입니다.
통증 하위척도에는 5개 항목이 있고 장애 하위척도에는 8개 항목이 있습니다.
환자는 자신의 통증 수준과 관련된 어깨를 사용하는 데 어려움이 있는 정도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 지시받습니다.
통증 척도는 총 50점, 장애 척도는 80점으로 합산됩니다.
총 SPADI 점수는 백분율로 표시됩니다.
0점은 최고를 나타내고 100점은 최악을 나타냅니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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등록부터 12개월의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
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