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역상견관절 치환술 결과 중 예방적 합관절 힘줄 연장

2025년 3월 4일 업데이트: Nickolas Garbis

역상견관절 치환술 시 예방적 합관절 힘줄 연장: 수술 후 1년 후 전방 어깨 통증에 차이가 있나요?

일부 환자에서는 역견관절 치환술 후 어깨 앞쪽에 지속적인 통증이 나타날 수 있습니다. 이에 대한 가능한 이유 중 하나는 수술로 인해 어깨 관절 정렬이 변경되어 결합 힘줄이라고 불리는 이두근 힘줄 중 하나에 긴장과 압박이 증가할 수 있다는 것입니다. 아래 그림은 이러한 변화를 보여줍니다. 본 연구의 목적은 긴장과 압박을 줄이기 위해 관절 힘줄을 절단하고 늘려주는 수술인 관절 힘줄 연장술이 수술 후 1년 동안 어깨 전방 통증을 예방하거나 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

역상견관절성형술(RSA)은 회전근개 손상을 동반한 심각한 어깨 관절염을 치료하는 데 사용되는 수술입니다. RSA는 볼이 견갑골에 부착되고 소켓이 상완 뼈에 부착되도록 어깨 관절의 볼과 소켓을 뒤집는 것을 포함합니다. 이를 통해 삼각근은 회전근개의 기능을 대신하고 어깨에 더 많은 안정성과 이동성을 제공할 수 있습니다. RSA는 회전근개 파열 관절병증, 상완골 골관절염, 복합 근위 상완골 골절, 가성마비, 어깨 재치환술 등 다양한 어깨 질환을 앓고 있는 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.1-5

그러나 일부 환자에서는 RSA 후 지속적인 전방 어깨 통증을 경험할 수 있으며, 이는 기능과 삶의 질을 제한할 수 있습니다. 이 합병증의 정확한 원인과 유병률은 잘 알려져 있지 않지만 충돌, 불안정, 감염, 신경 손상, 골절, 견갑골 노칭 및 동반 건염과 같은 여러 가지 가능한 메커니즘이 제안되었습니다.6-8

합동건염은 오구돌기를 상박뼈에 연결하는 합동건(합동건)에 염증이 생기고 통증이 발생하는 질환입니다. 결합건은 이두근과 오구상완근의 일부로 어깨 굴곡과 내회전에 중요한 역할을 합니다. 관절 회전 중심의 이동으로 인해 전방 어깨의 긴장과 압박이 증가하여 RSA 후에 합관절 건염이 발생할 수 있습니다. 합관절 건염은 어깨 앞쪽 통증, 오구돌기 부위의 압통, 운동 범위 및 근력 감소로 나타날 수 있습니다.

관절건연장술(CTL)은 관절건을 절단하거나 늘려주는 수술로, 어깨 앞쪽의 긴장과 압박을 줄여 통증을 완화할 수 있습니다. CTL은 RSA 중 기본 절차로 수행되거나 RSA 이후 보조 절차로 수행될 수 있습니다. CTL을 1차 시술로 시행하는 이유는 RSA 후 동반건염과 어깨 앞쪽 통증의 발생을 예방하기 위한 것입니다. CTL을 2차 시술로 시행하는 이유는 물리치료, 주사, 약물치료 등 보존적 치료에 실패하고 RSA 이후 지속적인 어깨 전방 통증이 있는 환자를 치료하기 위함이다.9-11

RSA 후 전방 어깨 통증에 대한 CTL에 관한 문헌은 드물고 대부분 증례 보고와 증례 시리즈로 구성되어 있습니다. 이 주제에 대한 무작위 대조 시험이나 체계적인 검토는 없습니다. 기존 연구에서는 통증, 기능 및 환자 보고 결과의 개선과 함께 CTL의 유리한 결과가 보고되었습니다. 그러나 연구에서는 표본 크기가 작고, 통제 그룹이 부족하고, 추적 기간이 짧고, 편향 가능성이 있다는 점 등 방법의 한계도 인정했습니다. 따라서 RSA 후 전방 어깨 통증에 대한 CTL의 효과에 대한 증거는 약하고 결론적이지 않습니다.

우리 연구가 해결하려는 격차 또는 문제는 수술 후 1년 동안 전방 어깨 통증을 예방하거나 감소시키기 위한 RSA 동안 예방적 CTL의 효과에 대한 고품질 증거가 부족하다는 것입니다. 우리는 RSA 동안 예방적 CTL을 시행한 환자가 그렇지 않은 환자보다 수술 후 1년에 전방 어깨 통증이 덜할 것이라고 가정합니다. 우리는 CTL 그룹과 대조군이라는 두 그룹을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시하여 이 가설을 테스트할 것입니다. RSA 후 6개월과 12개월에 두 그룹의 통증 강도, 운동 범위, 근력, 활동 수준 및 환자 보고 결과를 비교할 것입니다. 또한 연령, 성별, 체질량지수, 동반질환, 통증 기간, 관절염의 중증도 등 CTL에 대한 반응을 예측하는 요인을 파악합니다. 우리의 연구는 전방 어깨 통증에 대한 RSA 동안 예방적 CTL의 효과에 대한 고품질 증거를 제공함으로써 어깨 수술 분야의 지식에 기여할 것입니다. 또한 본 연구는 RSA 후 어깨 전방 통증을 겪는 환자들에게 실행 가능한 옵션을 제공하고 기능과 삶의 질을 향상시켜 어깨 수술 분야에 실질적인 시사점을 줄 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nickolas G Garbis, MD
  • 전화번호: 708-254-5312
  • 이메일: ngarbis@lumc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Dane H Salazar, MD, MBA
  • 전화번호: 773-562-0456
  • 이메일: dsalazar@lumc.edu

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola Outpatient Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 역방향 견관절 전치환술을 받은 만 18세 이상 환자
  • Loyola University Medical Center(일리노이주 메이우드), Loyola 외래 수술 센터(일리노이주 메이우드) 또는 Gottlieb Memorial Hospital에서 발생하는 수술

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 이전에 오구 이식술을 받은 환자
  • 이전에 인공관절 치환술을 받은 후 재수술을 받고 있는 환자
  • 현재 임신 ​​모든 수술의 표준 프로토콜에 따라 수술 전에 소변 임신 검사를 실시합니다. 양성인 경우 수술이 취소되고 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
표준 역방향 어깨 인공관절 치환술
표준 역방향 어깨 인공관절 치환술을 시행하게 됩니다.
실험적: 치료
역견관절 치환술과 함께 예방적 합관절 힘줄 연장술
표준 역방향 어깨 인공관절 치환술 과정에서는 예방적으로 결합 힘줄을 절개하고 연장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회(ASES) 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
ASES는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다. 50점의 통증 척도 1개와 50점의 일상생활 활동 10개가 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋아집니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
VAS(시각 아날로그 척도)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다. 점수는 "통증 없음"(0)과 "가장 심한 통증"(10) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 기록됩니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 통증 수준과 상지 사용이 필요한 ADL의 어려움 정도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 환자 작성 설문지입니다. 통증 하위척도에는 5개 항목이 있고 장애 하위척도에는 8개 항목이 있습니다. 환자는 자신의 통증 수준과 관련된 어깨를 사용하는 데 어려움이 있는 정도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 지시받습니다. 통증 척도는 총 50점, 장애 척도는 80점으로 합산됩니다. 총 SPADI 점수는 백분율로 표시됩니다. 0점은 최고를 나타내고 100점은 최악을 나타냅니다. 점수가 높을수록 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 단일 인용 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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