Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische verlenging van de gezamenlijke pees tijdens omgekeerde schouderartroplastiekresultaten

4 maart 2025 bijgewerkt door: Nickolas Garbis

Profylactische verlenging van de gewrichtspees tijdens omgekeerde schouderartroplastiek: is er een verschil in pijn in de voorste schouder één jaar na de operatie?

Sommige patiënten kunnen aanhoudende pijn aan de voorkant van hun schouder ervaren na een omgekeerde schoudervervanging. Een van de mogelijke redenen hiervoor is dat de operatie een verandering in de uitlijning van uw schoudergewricht veroorzaakt, wat kan leiden tot verhoogde spanning en compressie op een van uw bicepspezen, de gewrichtspees. Onderstaande afbeelding illustreert deze verandering. Het doel van deze studie is om te evalueren of verlenging van de gewrichtspees, een chirurgische procedure waarbij de gewrichtspees wordt doorgesneden en verlengd om spanning en compressie te verminderen, in staat is om het risico op pijn in de voorste schouder één jaar na de operatie te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige schouderartritis met schade aan de rotator cuff. Bij RSA wordt de kogel en de kom van het schoudergewricht omgedraaid, zodat de kogel aan het schouderblad vastzit en de kom aan het bovenarmbeen. Hierdoor kan de deltaspier de functie van de rotator cuff overnemen en voor meer stabiliteit en mobiliteit aan de schouder zorgen. Er is aangetoond dat RSA de pijn, het functioneren en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met verschillende schouderaandoeningen, zoals artropathie van de rotator cuff-scheur, glenohumerale osteoartritis, complexe proximale humerusfracturen, pseudoparalyse en revisie-artroplastiek van de schouder.1-5

Sommige patiënten kunnen na RSA echter aanhoudende pijn in de voorste schouder ervaren, wat hun functioneren en kwaliteit van leven kan beperken. De exacte oorzaak en prevalentie van deze complicatie zijn nog niet goed bekend, maar er zijn verschillende mogelijke mechanismen voorgesteld, zoals impingement, instabiliteit, infectie, zenuwbeschadiging, breuk, scapulaire inkerving en congewrichtspeesontsteking.6-8

Gewrichtspeesontsteking is een aandoening waarbij de pees die het processus coracoïdeus verbindt met het bovenarmbeen, de gewrichtspees genoemd, ontstoken en pijnlijk raakt. De gezamenlijke pees maakt deel uit van de bicepsspier en de coracobrachialis-spier en speelt een rol bij schouderflexie en interne rotatie. Congewrichtspeesontsteking kan optreden na RSA als gevolg van de verhoogde spanning en compressie op de voorste schouder veroorzaakt door de verschuiving in het rotatiecentrum van het gewricht. Congewrichtspeesontsteking kan zich manifesteren als pijn in de voorste schouder, gevoeligheid ter hoogte van de processus coracoïdeus en een verminderd bewegingsbereik en verminderde kracht.

Gezamenlijke peesverlenging (CTL) is een chirurgische procedure waarbij de gewrichtspees wordt doorgesneden of verlengd, wat de pijn kan verlichten door de spanning en compressie op de voorste schouder te verminderen. CTL kan worden uitgevoerd als primaire procedure tijdens RSA, of als secundaire procedure na RSA. De reden voor het uitvoeren van CTL als primaire procedure is het voorkomen van de ontwikkeling van congewrichtspeesontsteking en pijn in de voorste schouder na RSA. De reden voor het uitvoeren van CTL als secundaire procedure is het behandelen van patiënten bij wie conservatieve behandelingen, zoals fysiotherapie, injecties of medicijnen, hebben gefaald en die na RSA aanhoudende pijn in de voorste schouder hebben.9-11

De literatuur over CTL voor anterieure schouderpijn na RSA is schaars en bestaat voornamelijk uit casusrapporten en casusreeksen. Er bestaat geen gerandomiseerde gecontroleerde studie of systematische review over dit onderwerp. De bestaande onderzoeken hebben gunstige resultaten van CTL gerapporteerd, met verbetering van de pijn, het functioneren en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De onderzoeken hebben echter ook de beperkingen van hun methoden erkend, zoals een kleine steekproefomvang, het ontbreken van een controlegroep, een korte follow-up en mogelijke vertekening. Daarom is het bewijs voor de effectiviteit van CTL voor anterieure schouderpijn na RSA zwak en niet doorslaggevend.

De leemte of het probleem dat ons onderzoek wil aanpakken, is het gebrek aan kwalitatief hoogstaand bewijs over de effectiviteit van profylactische CTL tijdens RSA voor het voorkomen of verminderen van anterieure schouderpijn één jaar na de operatie. Onze hypothese is dat patiënten die profylactische CTL ondergaan tijdens RSA één jaar na de operatie minder pijn in de voorste schouder zullen hebben dan degenen die dat niet doen. We zullen deze hypothese testen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met twee groepen: CTL-groep en controlegroep. We zullen de pijnintensiteit, het bewegingsbereik, de kracht, het activiteitenniveau en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de twee groepen vergelijken op 6 maanden en 12 maanden na RSA. We zullen ook de factoren identificeren die de respons op CTL voorspellen, zoals leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeiten, duur van de pijn en ernst van artritis. Ons onderzoek zal bijdragen aan de kennis op het gebied van schouderchirurgie door kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren over de effectiviteit van profylactische CTL tijdens RSA voor pijn in de voorste schouder. Ons onderzoek zal ook praktische implicaties hebben op het gebied van schouderchirurgie, doordat het een haalbare optie biedt voor patiënten die na RSA last hebben van schouderpijn aan de voorzijde, en hun functioneren en kwaliteit van leven verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nickolas G Garbis, MD
  • Telefoonnummer: 708-254-5312
  • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Telefoonnummer: 773-562-0456
  • E-mail: dsalazar@lumc.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola Outpatient Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en een primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
  • Operaties die plaatsvinden in het Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) of Gottlieb Memorial Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die eerder een coracoïdtransferprocedure hadden ondergaan
  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan vanwege een eerdere artroplastiek
  • Huidige zwangerschap Volgens het standaardprotocol bij alle operaties wordt voorafgaand aan de operatie een urinezwangerschapstest uitgevoerd. Indien positief, wordt de operatie geannuleerd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard omgekeerde schouderartroplastiek
Er wordt een standaard omgekeerde schouderartroplastiekprocedure uitgevoerd
Experimenteel: Behandeling
Profylactische verlenging van de gewrichtspees naast omgekeerde schouderartroplastiek
Tijdens een standaard omgekeerde schouderartroplastiekprocedure wordt de gewrichtspees profylactisch ingesneden en verlengd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de American Society of Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De ASES is een 100-puntsschaal die uit twee dimensies bestaat: pijn en activiteiten in het dagelijks leven. Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn. Hoe hoger de punten, hoe beter het resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" (0) en "ergste pijn" (10).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 maanden
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 13 items die het pijnniveau en de mate van moeilijkheid beoordelen bij ADL's waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is. De subschaal pijn heeft vijf items en de subschaal handicap acht items. De patiënt wordt geïnstrueerd om het getal te kiezen dat het beste het pijnniveau en de mate van moeilijkheid bij het gebruik van de betrokken schouder beschrijft. De pijnschaal wordt opgeteld tot een totaal van 50, terwijl de invaliditeitsschaal oploopt tot 80. De totale SPADI-score wordt uitgedrukt als een percentage. Een score van 0 duidt op de beste, 100 op de slechtste. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een single-cite-onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren