- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729983
Profylactische verlenging van de gezamenlijke pees tijdens omgekeerde schouderartroplastiekresultaten
Profylactische verlenging van de gewrichtspees tijdens omgekeerde schouderartroplastiek: is er een verschil in pijn in de voorste schouder één jaar na de operatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige schouderartritis met schade aan de rotator cuff. Bij RSA wordt de kogel en de kom van het schoudergewricht omgedraaid, zodat de kogel aan het schouderblad vastzit en de kom aan het bovenarmbeen. Hierdoor kan de deltaspier de functie van de rotator cuff overnemen en voor meer stabiliteit en mobiliteit aan de schouder zorgen. Er is aangetoond dat RSA de pijn, het functioneren en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met verschillende schouderaandoeningen, zoals artropathie van de rotator cuff-scheur, glenohumerale osteoartritis, complexe proximale humerusfracturen, pseudoparalyse en revisie-artroplastiek van de schouder.1-5
Sommige patiënten kunnen na RSA echter aanhoudende pijn in de voorste schouder ervaren, wat hun functioneren en kwaliteit van leven kan beperken. De exacte oorzaak en prevalentie van deze complicatie zijn nog niet goed bekend, maar er zijn verschillende mogelijke mechanismen voorgesteld, zoals impingement, instabiliteit, infectie, zenuwbeschadiging, breuk, scapulaire inkerving en congewrichtspeesontsteking.6-8
Gewrichtspeesontsteking is een aandoening waarbij de pees die het processus coracoïdeus verbindt met het bovenarmbeen, de gewrichtspees genoemd, ontstoken en pijnlijk raakt. De gezamenlijke pees maakt deel uit van de bicepsspier en de coracobrachialis-spier en speelt een rol bij schouderflexie en interne rotatie. Congewrichtspeesontsteking kan optreden na RSA als gevolg van de verhoogde spanning en compressie op de voorste schouder veroorzaakt door de verschuiving in het rotatiecentrum van het gewricht. Congewrichtspeesontsteking kan zich manifesteren als pijn in de voorste schouder, gevoeligheid ter hoogte van de processus coracoïdeus en een verminderd bewegingsbereik en verminderde kracht.
Gezamenlijke peesverlenging (CTL) is een chirurgische procedure waarbij de gewrichtspees wordt doorgesneden of verlengd, wat de pijn kan verlichten door de spanning en compressie op de voorste schouder te verminderen. CTL kan worden uitgevoerd als primaire procedure tijdens RSA, of als secundaire procedure na RSA. De reden voor het uitvoeren van CTL als primaire procedure is het voorkomen van de ontwikkeling van congewrichtspeesontsteking en pijn in de voorste schouder na RSA. De reden voor het uitvoeren van CTL als secundaire procedure is het behandelen van patiënten bij wie conservatieve behandelingen, zoals fysiotherapie, injecties of medicijnen, hebben gefaald en die na RSA aanhoudende pijn in de voorste schouder hebben.9-11
De literatuur over CTL voor anterieure schouderpijn na RSA is schaars en bestaat voornamelijk uit casusrapporten en casusreeksen. Er bestaat geen gerandomiseerde gecontroleerde studie of systematische review over dit onderwerp. De bestaande onderzoeken hebben gunstige resultaten van CTL gerapporteerd, met verbetering van de pijn, het functioneren en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De onderzoeken hebben echter ook de beperkingen van hun methoden erkend, zoals een kleine steekproefomvang, het ontbreken van een controlegroep, een korte follow-up en mogelijke vertekening. Daarom is het bewijs voor de effectiviteit van CTL voor anterieure schouderpijn na RSA zwak en niet doorslaggevend.
De leemte of het probleem dat ons onderzoek wil aanpakken, is het gebrek aan kwalitatief hoogstaand bewijs over de effectiviteit van profylactische CTL tijdens RSA voor het voorkomen of verminderen van anterieure schouderpijn één jaar na de operatie. Onze hypothese is dat patiënten die profylactische CTL ondergaan tijdens RSA één jaar na de operatie minder pijn in de voorste schouder zullen hebben dan degenen die dat niet doen. We zullen deze hypothese testen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met twee groepen: CTL-groep en controlegroep. We zullen de pijnintensiteit, het bewegingsbereik, de kracht, het activiteitenniveau en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de twee groepen vergelijken op 6 maanden en 12 maanden na RSA. We zullen ook de factoren identificeren die de respons op CTL voorspellen, zoals leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeiten, duur van de pijn en ernst van artritis. Ons onderzoek zal bijdragen aan de kennis op het gebied van schouderchirurgie door kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren over de effectiviteit van profylactische CTL tijdens RSA voor pijn in de voorste schouder. Ons onderzoek zal ook praktische implicaties hebben op het gebied van schouderchirurgie, doordat het een haalbare optie biedt voor patiënten die na RSA last hebben van schouderpijn aan de voorzijde, en hun functioneren en kwaliteit van leven verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nickolas G Garbis, MD
- Telefoonnummer: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dane H Salazar, MD, MBA
- Telefoonnummer: 773-562-0456
- E-mail: dsalazar@lumc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola Outpatient Center
-
Contact:
- Nickolas G Garbis, MD
- Telefoonnummer: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn en een primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek ondergaan
- Operaties die plaatsvinden in het Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) of Gottlieb Memorial Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder een coracoïdtransferprocedure hadden ondergaan
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan vanwege een eerdere artroplastiek
- Huidige zwangerschap Volgens het standaardprotocol bij alle operaties wordt voorafgaand aan de operatie een urinezwangerschapstest uitgevoerd. Indien positief, wordt de operatie geannuleerd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard omgekeerde schouderartroplastiek
|
Er wordt een standaard omgekeerde schouderartroplastiekprocedure uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Behandeling
Profylactische verlenging van de gewrichtspees naast omgekeerde schouderartroplastiek
|
Tijdens een standaard omgekeerde schouderartroplastiekprocedure wordt de gewrichtspees profylactisch ingesneden en verlengd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de American Society of Schouder- en Elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De ASES is een 100-puntsschaal die uit twee dimensies bestaat: pijn en activiteiten in het dagelijks leven.
Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn.
Hoe hoger de punten, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" (0) en "ergste pijn" (10).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 maanden
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 13 items die het pijnniveau en de mate van moeilijkheid beoordelen bij ADL's waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
De subschaal pijn heeft vijf items en de subschaal handicap acht items.
De patiënt wordt geïnstrueerd om het getal te kiezen dat het beste het pijnniveau en de mate van moeilijkheid bij het gebruik van de betrokken schouder beschrijft.
De pijnschaal wordt opgeteld tot een totaal van 50, terwijl de invaliditeitsschaal oploopt tot 80.
De totale SPADI-score wordt uitgedrukt als een percentage.
Een score van 0 duidt op de beste, 100 op de slechtste.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .