Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické prodloužení kloubních šlach během reverzní endoprotézy ramene

4. března 2025 aktualizováno: Nickolas Garbis

Profylaktické prodloužení kloubních šlach během reverzní artroplastiky ramene: Existuje rozdíl v bolesti předního ramene jeden rok po operaci?

Někteří pacienti mohou po reverzní náhradě ramene pociťovat přetrvávající bolest v přední části ramene. Jedním z možných důvodů je, že operace způsobí změnu ve vašem ramenním kloubu, což může způsobit zvýšené napětí a kompresi na jedné z vašich šlach bicepsu nazývané kloubní šlacha. Níže uvedený obrázek tuto změnu ilustruje. Účelem této studie je vyhodnotit, zda prodloužení kloubní šlachy, chirurgický zákrok, který zahrnuje přeříznutí a prodloužení kloubní šlachy za účelem snížení napětí a komprese, je schopen zabránit nebo snížit riziko bolesti přední části ramene jeden rok po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Reverzní artroplastika ramene (RSA) je chirurgický zákrok, který se používá k léčbě těžké artritidy ramene s poškozením rotátorové manžety. RSA zahrnuje obrácení koule a jamky ramenního kloubu tak, že míč je připojen k lopatce a jamka je připojena k horní části paže. To umožňuje deltovému svalu převzít funkci rotátorové manžety a poskytnout rameni větší stabilitu a pohyblivost. Bylo prokázáno, že RSA zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s různými stavy ramene, jako je artropatie natržení rotátorové manžety, glenohumerální osteoartróza, komplexní zlomeniny proximálního humeru, pseudoparalýza a revizní artroplastika ramene.1-5

Někteří pacienti však mohou po RSA pociťovat přetrvávající bolest v přední části ramene, která může omezit jejich funkci a kvalitu života. Přesná příčina a prevalence této komplikace nejsou dobře pochopeny, ale bylo navrženo několik možných mechanismů, jako je impingement, nestabilita, infekce, poranění nervu, zlomenina, skapulární zářez a tendinitida.6-8

Kloubní tendinitida je stav, kdy se šlacha, která spojuje korakoidní proces s kostí horní části paže, nazývaná kloubní šlacha, zanítí a bolí. Kloubní šlacha je součástí m. biceps a m. coracobrachialis a hraje roli při flexi ramene a vnitřní rotaci. Po RSA se může objevit tendinitida kloubu v důsledku zvýšeného napětí a komprese na předním rameni způsobeném posunem středu rotace kloubu. Kloubní tendinitida se může projevit jako bolest přední části ramene, citlivost nad korakoidním procesem a snížený rozsah pohybu a síly.

Prodloužení společné šlachy (CTL) je chirurgický zákrok, který zahrnuje přeříznutí nebo prodloužení společné šlachy, což může zmírnit bolest snížením napětí a komprese na předním rameni. CTL lze provést jako primární výkon během RSA nebo jako sekundární výkon po RSA. Důvodem pro provádění CTL jako primárního výkonu je prevence rozvoje kloubní tendinitidy a bolesti přední části ramene po RSA. Důvodem pro provádění CTL jako sekundárního postupu je léčba pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba, jako je fyzikální terapie, injekce nebo léky, a mají přetrvávající bolest přední části ramene po RSA.9-11

Literatura o CTL pro bolest v přední části ramene po RSA je vzácná a většinou se skládá z kazuistik a kazuistik. Na toto téma neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie ani systematický přehled. Stávající studie uvádějí příznivé výsledky CTL se zlepšením bolesti, funkce a pacientem hlášených výsledků. Studie však také uznaly omezení jejich metod, jako je malá velikost vzorku, nedostatek kontrolní skupiny, krátké sledování a potenciální zkreslení. Důkazy o účinnosti CTL na bolest přední části ramene po RSA jsou proto slabé a neprůkazné.

Mezera nebo problém, který se náš výzkum snaží řešit, je nedostatek vysoce kvalitních důkazů o účinnosti profylaktických CTL během RSA pro prevenci nebo snížení bolesti v přední části ramene jeden rok po operaci. Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí profylaktické CTL během RSA, budou mít jeden rok po operaci menší bolest přední části ramene než ti, kteří tak neučiní. Tuto hypotézu ověříme provedením randomizované kontrolované studie se dvěma skupinami: skupinou CTL a kontrolní skupinou. Porovnáme intenzitu bolesti, rozsah pohybu, sílu, úroveň aktivity a pacientem hlášené výsledky dvou skupin po 6 měsících a 12 měsících po RSA. Budeme také identifikovat faktory, které předpovídají odpověď na CTL, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, trvání bolesti a závažnost artritidy. Náš výzkum přispěje k poznání v oblasti chirurgie ramene tím, že poskytne vysoce kvalitní důkazy o účinnosti profylaktických CTL během RSA u bolesti přední části ramene. Náš výzkum bude mít také praktické důsledky pro oblast chirurgie ramene tím, že poskytne životaschopnou možnost pro pacienty, kteří trpí bolestí přední části ramene po RSA, a zlepší jejich funkci a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nickolas G Garbis, MD
  • Telefonní číslo: 708-254-5312
  • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Telefonní číslo: 773-562-0456
  • E-mail: dsalazar@lumc.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Telefonní číslo: 708-254-5312
          • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let podstupující primární reverzní totální endoprotézu ramene
  • Operace, ke kterým dochází v Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) nebo Gottlieb Memorial Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí proceduru přenosu korakoidů
  • Pacienti, kteří podstupují revizní operaci po předchozí artroplastice
  • Současné těhotenství Podle standardního protokolu u všech operací se před operací provádí těhotenský test z moči. Pokud bude pozitivní, operace bude zrušena a pacient bude vyloučen z výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní reverzní endoprotéza ramene
Bude provedena standardní reverzní endoprotéza ramene
Experimentální: Zacházení
Profylaktické prodloužení kloubních šlach vedle reverzní endoprotézy ramene
Během standardní reverzní endoprotézy ramene bude kloubní šlacha profylakticky naříznuta a prodloužena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Americké společnosti ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů. Čím vyšší body, tím lepší výsledek.
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí“ (10).
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je pacientem vyplněný dotazník se 13 položkami hodnotící míru bolesti a rozsah obtíží u ADL vyžadujících použití horních končetin. Subškála bolesti má 5 položek a subškála Disability má 8 položek. Pacient je instruován, aby si vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň jeho bolesti a rozsah obtíží s použitím postiženého ramene. Stupnice bolesti se sčítá do celkem 50, zatímco stupnice invalidity se sčítá do 80. Celkové skóre SPADI je vyjádřeno v procentech. Skóre 0 znamená nejlepší 100 znamená nejhorší. Vyšší skóre ukazuje větší postižení.
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii jediného citátu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit