- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729983
Profylaktické prodloužení kloubních šlach během reverzní endoprotézy ramene
Profylaktické prodloužení kloubních šlach během reverzní artroplastiky ramene: Existuje rozdíl v bolesti předního ramene jeden rok po operaci?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reverzní artroplastika ramene (RSA) je chirurgický zákrok, který se používá k léčbě těžké artritidy ramene s poškozením rotátorové manžety. RSA zahrnuje obrácení koule a jamky ramenního kloubu tak, že míč je připojen k lopatce a jamka je připojena k horní části paže. To umožňuje deltovému svalu převzít funkci rotátorové manžety a poskytnout rameni větší stabilitu a pohyblivost. Bylo prokázáno, že RSA zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života u pacientů s různými stavy ramene, jako je artropatie natržení rotátorové manžety, glenohumerální osteoartróza, komplexní zlomeniny proximálního humeru, pseudoparalýza a revizní artroplastika ramene.1-5
Někteří pacienti však mohou po RSA pociťovat přetrvávající bolest v přední části ramene, která může omezit jejich funkci a kvalitu života. Přesná příčina a prevalence této komplikace nejsou dobře pochopeny, ale bylo navrženo několik možných mechanismů, jako je impingement, nestabilita, infekce, poranění nervu, zlomenina, skapulární zářez a tendinitida.6-8
Kloubní tendinitida je stav, kdy se šlacha, která spojuje korakoidní proces s kostí horní části paže, nazývaná kloubní šlacha, zanítí a bolí. Kloubní šlacha je součástí m. biceps a m. coracobrachialis a hraje roli při flexi ramene a vnitřní rotaci. Po RSA se může objevit tendinitida kloubu v důsledku zvýšeného napětí a komprese na předním rameni způsobeném posunem středu rotace kloubu. Kloubní tendinitida se může projevit jako bolest přední části ramene, citlivost nad korakoidním procesem a snížený rozsah pohybu a síly.
Prodloužení společné šlachy (CTL) je chirurgický zákrok, který zahrnuje přeříznutí nebo prodloužení společné šlachy, což může zmírnit bolest snížením napětí a komprese na předním rameni. CTL lze provést jako primární výkon během RSA nebo jako sekundární výkon po RSA. Důvodem pro provádění CTL jako primárního výkonu je prevence rozvoje kloubní tendinitidy a bolesti přední části ramene po RSA. Důvodem pro provádění CTL jako sekundárního postupu je léčba pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba, jako je fyzikální terapie, injekce nebo léky, a mají přetrvávající bolest přední části ramene po RSA.9-11
Literatura o CTL pro bolest v přední části ramene po RSA je vzácná a většinou se skládá z kazuistik a kazuistik. Na toto téma neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie ani systematický přehled. Stávající studie uvádějí příznivé výsledky CTL se zlepšením bolesti, funkce a pacientem hlášených výsledků. Studie však také uznaly omezení jejich metod, jako je malá velikost vzorku, nedostatek kontrolní skupiny, krátké sledování a potenciální zkreslení. Důkazy o účinnosti CTL na bolest přední části ramene po RSA jsou proto slabé a neprůkazné.
Mezera nebo problém, který se náš výzkum snaží řešit, je nedostatek vysoce kvalitních důkazů o účinnosti profylaktických CTL během RSA pro prevenci nebo snížení bolesti v přední části ramene jeden rok po operaci. Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí profylaktické CTL během RSA, budou mít jeden rok po operaci menší bolest přední části ramene než ti, kteří tak neučiní. Tuto hypotézu ověříme provedením randomizované kontrolované studie se dvěma skupinami: skupinou CTL a kontrolní skupinou. Porovnáme intenzitu bolesti, rozsah pohybu, sílu, úroveň aktivity a pacientem hlášené výsledky dvou skupin po 6 měsících a 12 měsících po RSA. Budeme také identifikovat faktory, které předpovídají odpověď na CTL, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, trvání bolesti a závažnost artritidy. Náš výzkum přispěje k poznání v oblasti chirurgie ramene tím, že poskytne vysoce kvalitní důkazy o účinnosti profylaktických CTL během RSA u bolesti přední části ramene. Náš výzkum bude mít také praktické důsledky pro oblast chirurgie ramene tím, že poskytne životaschopnou možnost pro pacienty, kteří trpí bolestí přední části ramene po RSA, a zlepší jejich funkci a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nickolas G Garbis, MD
- Telefonní číslo: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dane H Salazar, MD, MBA
- Telefonní číslo: 773-562-0456
- E-mail: dsalazar@lumc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola Outpatient Center
-
Kontakt:
- Nickolas G Garbis, MD
- Telefonní číslo: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let podstupující primární reverzní totální endoprotézu ramene
- Operace, ke kterým dochází v Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) nebo Gottlieb Memorial Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí proceduru přenosu korakoidů
- Pacienti, kteří podstupují revizní operaci po předchozí artroplastice
- Současné těhotenství Podle standardního protokolu u všech operací se před operací provádí těhotenský test z moči. Pokud bude pozitivní, operace bude zrušena a pacient bude vyloučen z výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní reverzní endoprotéza ramene
|
Bude provedena standardní reverzní endoprotéza ramene
|
|
Experimentální: Zacházení
Profylaktické prodloužení kloubních šlach vedle reverzní endoprotézy ramene
|
Během standardní reverzní endoprotézy ramene bude kloubní šlacha profylakticky naříznuta a prodloužena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Americké společnosti ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů.
Čím vyšší body, tím lepší výsledek.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí“ (10).
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je pacientem vyplněný dotazník se 13 položkami hodnotící míru bolesti a rozsah obtíží u ADL vyžadujících použití horních končetin.
Subškála bolesti má 5 položek a subškála Disability má 8 položek.
Pacient je instruován, aby si vybral číslo, které nejlépe popisuje úroveň jeho bolesti a rozsah obtíží s použitím postiženého ramene.
Stupnice bolesti se sčítá do celkem 50, zatímco stupnice invalidity se sčítá do 80.
Celkové skóre SPADI je vyjádřeno v procentech.
Skóre 0 znamená nejlepší 100 znamená nejhorší.
Vyšší skóre ukazuje větší postižení.
|
Od zařazení do 12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .