- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729983
Prophylaktische Verlängerung der Gelenksehne während der Ergebnisse einer umgekehrten Schulterendoprothetik
Prophylaktische Verlängerung der Conjoint-Sehne während einer umgekehrten Schulterendoprothetik: Gibt es einen Unterschied bei den vorderen Schulterschmerzen ein Jahr nach der Operation?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die umgekehrte Schulterprothese (RSA) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung schwerer Schulterarthritis mit Schädigung der Rotatorenmanschette. Bei der RSA werden Kugel und Pfanne des Schultergelenks vertauscht, sodass die Kugel am Schulterblatt und die Pfanne am Oberarmknochen befestigt wird. Dadurch kann der Deltamuskel die Funktion der Rotatorenmanschette übernehmen und der Schulter mehr Stabilität und Beweglichkeit verleihen. RSA verbessert nachweislich die Schmerzen, die Funktion und die Lebensqualität bei Patienten mit verschiedenen Schultererkrankungen, wie z. B. Rotatorenmanschettenrissarthropathie, glenohumeraler Arthrose, komplexen proximalen Humerusfrakturen, Pseudoparalyse und Revisionsschulterendoprothetik.1-5
Bei einigen Patienten kann es jedoch nach RSA zu anhaltenden vorderen Schulterschmerzen kommen, die ihre Funktion und Lebensqualität einschränken können. Die genaue Ursache und Häufigkeit dieser Komplikation ist nicht genau geklärt, es wurden jedoch mehrere mögliche Mechanismen vorgeschlagen, wie z. B. Impingement, Instabilität, Infektion, Nervenverletzung, Fraktur, Einkerbung des Schulterblatts und Gelenksehnenentzündung.6-8
Eine Conjoint-Tendinitis ist eine Erkrankung, bei der sich die Sehne, die den Processus coracoideus mit dem Oberarmknochen verbindet, die so genannte Conjoint-Sehne, entzündet und schmerzt. Die Gelenksehne ist Teil des Bizepsmuskels und des Coracobrachialis-Muskels und spielt eine Rolle bei der Schulterbeugung und Innenrotation. Aufgrund der erhöhten Spannung und Kompression auf die vordere Schulter, die durch die Verschiebung des Rotationszentrums des Gelenks verursacht wird, kann nach RSA eine Conjoint-Tendinitis auftreten. Eine Conjoint-Tendinitis kann sich als vorderer Schulterschmerz, Druckschmerz über dem Processus coracoideus und eingeschränkte Beweglichkeit und Kraft äußern.
Bei der Verlängerung der Gelenksehne (Conjoint Sehnenverlängerung, CTL) handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem die Gelenksehne durchtrennt oder verlängert wird, wodurch die Schmerzen gelindert werden können, indem die Spannung und der Druck auf die vordere Schulter verringert werden. CTL kann als primärer Eingriff während der RSA oder als sekundärer Eingriff nach der RSA durchgeführt werden. Der Grund für die Durchführung der CTL als primäres Verfahren besteht darin, die Entwicklung einer Gelenksehnenentzündung und Schmerzen in der vorderen Schulter nach RSA zu verhindern. Der Grund für die Durchführung von CTL als Sekundärverfahren besteht darin, Patienten zu behandeln, bei denen konservative Behandlungen wie Physiotherapie, Injektionen oder Medikamente versagt haben und die nach RSA.9-11 anhaltende Schmerzen in der vorderen Schulter haben
Die Literatur zu CTL bei vorderen Schulterschmerzen nach RSA ist rar und besteht größtenteils aus Fallberichten und Fallserien. Zu diesem Thema gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie oder systematische Übersichtsarbeit. Die vorhandenen Studien haben über positive Ergebnisse der CTL mit einer Verbesserung der Schmerzen, der Funktion und der vom Patienten berichteten Ergebnisse berichtet. Die Studien haben jedoch auch die Grenzen ihrer Methoden anerkannt, wie z. B. kleine Stichprobengröße, fehlende Kontrollgruppe, kurze Nachbeobachtungszeit und potenzielle Verzerrungen. Daher ist die Evidenz für die Wirksamkeit von CTL bei vorderen Schulterschmerzen nach RSA schwach und nicht schlüssig.
Die Lücke oder das Problem, das unsere Forschung angehen soll, ist der Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Wirksamkeit der prophylaktischen CTL während RSA zur Vorbeugung oder Reduzierung von vorderen Schulterschmerzen ein Jahr nach der Operation. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich während RSA einer prophylaktischen CTL unterziehen, ein Jahr nach der Operation weniger Schmerzen in der vorderen Schulter haben als diejenigen, die dies nicht tun. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchführen: der CTL-Gruppe und der Kontrollgruppe. Wir vergleichen die Schmerzintensität, den Bewegungsumfang, die Kraft, das Aktivitätsniveau und die vom Patienten berichteten Ergebnisse der beiden Gruppen 6 Monate und 12 Monate nach RSA. Wir werden auch die Faktoren identifizieren, die die Reaktion auf CTL vorhersagen, wie z. B. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Schmerzdauer und Schweregrad der Arthritis. Unsere Forschung wird zum Wissen auf dem Gebiet der Schulterchirurgie beitragen, indem sie hochwertige Beweise für die Wirksamkeit der prophylaktischen CTL während RSA bei vorderen Schulterschmerzen liefert. Unsere Forschung wird auch praktische Auswirkungen auf den Bereich der Schulterchirurgie haben, indem sie eine praktikable Option für Patienten bietet, die nach RSA unter vorderen Schulterschmerzen leiden, und ihre Funktion und Lebensqualität verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-Mail: ngarbis@lumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dane H Salazar, MD, MBA
- Telefonnummer: 773-562-0456
- E-Mail: dsalazar@lumc.edu
Studienorte
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Loyola Outpatient Center
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Kontakt:
- Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-Mail: ngarbis@lumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer primären umgekehrten Schultertotalendoprothetik unterziehen
- Operationen, die im Loyola University Medical Center (Maywood, IL), im Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) oder im Gottlieb Memorial Hospital durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, bei denen zuvor ein Korakoidtransfer durchgeführt wurde
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation nach einer früheren Endoprothetik unterziehen
- Aktuelle Schwangerschaft Gemäß dem Standardprotokoll bei allen Operationen wird vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wird die Operation abgebrochen und der Patient von der Forschungsstudie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige umgekehrte Schulterendoprothetik
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Es wird ein Standardverfahren zur umgekehrten Schulterendoprothetik durchgeführt
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Experimental: Behandlung
Prophylaktische Verlängerung der Gelenksehne zusätzlich zur umgekehrten Schulterendoprothetik
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Bei einer standardmäßigen umgekehrten Schulterendoprothetik wird die Gelenksehne prophylaktisch eingeschnitten und verlängert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten.
Je höher die Punkte, desto besser das Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ (10) darstellt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 13 Elementen, der das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeit bei ADLs, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, bewertet.
Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 5 Items und die Subskala „Behinderung“ aus 8 Items.
Der Patient wird angewiesen, die Zahl zu wählen, die sein Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeiten bei der Nutzung der betroffenen Schulter am besten beschreibt.
Die Schmerzskala wird auf insgesamt 50 summiert, während die Behinderungsskala auf 80 summiert wird.
Der gesamte SPADI-Score wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet die beste, 100 die schlechteste.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien