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Prophylaktische Verlängerung der Gelenksehne während der Ergebnisse einer umgekehrten Schulterendoprothetik

4. März 2025 aktualisiert von: Nickolas Garbis

Prophylaktische Verlängerung der Conjoint-Sehne während einer umgekehrten Schulterendoprothetik: Gibt es einen Unterschied bei den vorderen Schulterschmerzen ein Jahr nach der Operation?

Bei einigen Patienten kann es nach dem umgekehrten Schultergelenkersatz zu anhaltenden Schmerzen an der Vorderseite der Schulter kommen. Einer der möglichen Gründe dafür ist, dass die Operation zu einer Veränderung der Ausrichtung Ihres Schultergelenks führt, was zu einer erhöhten Spannung und Kompression einer Ihrer Bizepssehnen, der sogenannten Conjoint-Sehne, führen kann. Das Bild unten veranschaulicht diese Änderung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Verlängerung der Gelenksehne, ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Gelenksehne durchtrennt und verlängert wird, um Spannung und Kompression zu reduzieren, das Risiko von vorderen Schulterschmerzen ein Jahr nach der Operation verhindern oder verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die umgekehrte Schulterprothese (RSA) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung schwerer Schulterarthritis mit Schädigung der Rotatorenmanschette. Bei der RSA werden Kugel und Pfanne des Schultergelenks vertauscht, sodass die Kugel am Schulterblatt und die Pfanne am Oberarmknochen befestigt wird. Dadurch kann der Deltamuskel die Funktion der Rotatorenmanschette übernehmen und der Schulter mehr Stabilität und Beweglichkeit verleihen. RSA verbessert nachweislich die Schmerzen, die Funktion und die Lebensqualität bei Patienten mit verschiedenen Schultererkrankungen, wie z. B. Rotatorenmanschettenrissarthropathie, glenohumeraler Arthrose, komplexen proximalen Humerusfrakturen, Pseudoparalyse und Revisionsschulterendoprothetik.1-5

Bei einigen Patienten kann es jedoch nach RSA zu anhaltenden vorderen Schulterschmerzen kommen, die ihre Funktion und Lebensqualität einschränken können. Die genaue Ursache und Häufigkeit dieser Komplikation ist nicht genau geklärt, es wurden jedoch mehrere mögliche Mechanismen vorgeschlagen, wie z. B. Impingement, Instabilität, Infektion, Nervenverletzung, Fraktur, Einkerbung des Schulterblatts und Gelenksehnenentzündung.6-8

Eine Conjoint-Tendinitis ist eine Erkrankung, bei der sich die Sehne, die den Processus coracoideus mit dem Oberarmknochen verbindet, die so genannte Conjoint-Sehne, entzündet und schmerzt. Die Gelenksehne ist Teil des Bizepsmuskels und des Coracobrachialis-Muskels und spielt eine Rolle bei der Schulterbeugung und Innenrotation. Aufgrund der erhöhten Spannung und Kompression auf die vordere Schulter, die durch die Verschiebung des Rotationszentrums des Gelenks verursacht wird, kann nach RSA eine Conjoint-Tendinitis auftreten. Eine Conjoint-Tendinitis kann sich als vorderer Schulterschmerz, Druckschmerz über dem Processus coracoideus und eingeschränkte Beweglichkeit und Kraft äußern.

Bei der Verlängerung der Gelenksehne (Conjoint Sehnenverlängerung, CTL) handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem die Gelenksehne durchtrennt oder verlängert wird, wodurch die Schmerzen gelindert werden können, indem die Spannung und der Druck auf die vordere Schulter verringert werden. CTL kann als primärer Eingriff während der RSA oder als sekundärer Eingriff nach der RSA durchgeführt werden. Der Grund für die Durchführung der CTL als primäres Verfahren besteht darin, die Entwicklung einer Gelenksehnenentzündung und Schmerzen in der vorderen Schulter nach RSA zu verhindern. Der Grund für die Durchführung von CTL als Sekundärverfahren besteht darin, Patienten zu behandeln, bei denen konservative Behandlungen wie Physiotherapie, Injektionen oder Medikamente versagt haben und die nach RSA.9-11 anhaltende Schmerzen in der vorderen Schulter haben

Die Literatur zu CTL bei vorderen Schulterschmerzen nach RSA ist rar und besteht größtenteils aus Fallberichten und Fallserien. Zu diesem Thema gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie oder systematische Übersichtsarbeit. Die vorhandenen Studien haben über positive Ergebnisse der CTL mit einer Verbesserung der Schmerzen, der Funktion und der vom Patienten berichteten Ergebnisse berichtet. Die Studien haben jedoch auch die Grenzen ihrer Methoden anerkannt, wie z. B. kleine Stichprobengröße, fehlende Kontrollgruppe, kurze Nachbeobachtungszeit und potenzielle Verzerrungen. Daher ist die Evidenz für die Wirksamkeit von CTL bei vorderen Schulterschmerzen nach RSA schwach und nicht schlüssig.

Die Lücke oder das Problem, das unsere Forschung angehen soll, ist der Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Wirksamkeit der prophylaktischen CTL während RSA zur Vorbeugung oder Reduzierung von vorderen Schulterschmerzen ein Jahr nach der Operation. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich während RSA einer prophylaktischen CTL unterziehen, ein Jahr nach der Operation weniger Schmerzen in der vorderen Schulter haben als diejenigen, die dies nicht tun. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchführen: der CTL-Gruppe und der Kontrollgruppe. Wir vergleichen die Schmerzintensität, den Bewegungsumfang, die Kraft, das Aktivitätsniveau und die vom Patienten berichteten Ergebnisse der beiden Gruppen 6 Monate und 12 Monate nach RSA. Wir werden auch die Faktoren identifizieren, die die Reaktion auf CTL vorhersagen, wie z. B. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Schmerzdauer und Schweregrad der Arthritis. Unsere Forschung wird zum Wissen auf dem Gebiet der Schulterchirurgie beitragen, indem sie hochwertige Beweise für die Wirksamkeit der prophylaktischen CTL während RSA bei vorderen Schulterschmerzen liefert. Unsere Forschung wird auch praktische Auswirkungen auf den Bereich der Schulterchirurgie haben, indem sie eine praktikable Option für Patienten bietet, die nach RSA unter vorderen Schulterschmerzen leiden, und ihre Funktion und Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nickolas G Garbis, MD
  • Telefonnummer: 708-254-5312
  • E-Mail: ngarbis@lumc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Telefonnummer: 773-562-0456
  • E-Mail: dsalazar@lumc.edu

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer primären umgekehrten Schultertotalendoprothetik unterziehen
  • Operationen, die im Loyola University Medical Center (Maywood, IL), im Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) oder im Gottlieb Memorial Hospital durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, bei denen zuvor ein Korakoidtransfer durchgeführt wurde
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation nach einer früheren Endoprothetik unterziehen
  • Aktuelle Schwangerschaft Gemäß dem Standardprotokoll bei allen Operationen wird vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei positivem Ergebnis wird die Operation abgebrochen und der Patient von der Forschungsstudie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige umgekehrte Schulterendoprothetik
Es wird ein Standardverfahren zur umgekehrten Schulterendoprothetik durchgeführt
Experimental: Behandlung
Prophylaktische Verlängerung der Gelenksehne zusätzlich zur umgekehrten Schulterendoprothetik
Bei einer standardmäßigen umgekehrten Schulterendoprothetik wird die Gelenksehne prophylaktisch eingeschnitten und verlängert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten. Je höher die Punkte, desto besser das Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ (10) darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 13 Elementen, der das Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeit bei ADLs, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, bewertet. Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 5 Items und die Subskala „Behinderung“ aus 8 Items. Der Patient wird angewiesen, die Zahl zu wählen, die sein Schmerzniveau und das Ausmaß der Schwierigkeiten bei der Nutzung der betroffenen Schulter am besten beschreibt. Die Schmerzskala wird auf insgesamt 50 summiert, während die Behinderungsskala auf 80 summiert wird. Der gesamte SPADI-Score wird als Prozentsatz ausgedrückt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet die beste, 100 die schlechteste. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Cite-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose Schulter

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