Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk forlengelse av leddsene under reverserte skulderproteser

4. mars 2025 oppdatert av: Nickolas Garbis

Profylaktisk forlengelse av leddsene under omvendt skulderprotese: er det en forskjell i fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen?

Noen pasienter kan oppleve vedvarende smerter foran på skulderen etter omvendt skulderskifte. En av de mulige årsakene til dette er at operasjonen forårsaker en endring i justeringen av skulderleddet ditt, noe som kan forårsake økt spenning og kompresjon på en av dine biceps-sener som kalles conjoint-senen. Bildet nedenfor illustrerer denne endringen. Hensikten med denne studien er å evaluere om forlengelse av leddsene, en kirurgisk prosedyre som innebærer å kutte og forlenge leddsenen for å redusere spenninger og kompresjon, er i stand til å forebygge eller redusere risikoen for fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revers skulderartroplastikk (RSA) er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle alvorlig skulderartritt med rotatorcuff-skade. RSA innebærer å reversere kulen og sokkelen i skulderleddet, slik at ballen festes til skulderbladet og fatet festes til overarmsbenet. Dette gjør at deltamuskelen kan overta funksjonen til rotatorcuffen og gi mer stabilitet og bevegelighet til skulderen. RSA har vist seg å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med ulike skulderlidelser, slik som rotatorcuff-riveartropati, glenohumeral artrose, komplekse proksimale humerusfrakturer, pseudoparalyse og revisjonsskulderartroplastikk.1-5

Noen pasienter kan imidlertid oppleve vedvarende fremre skuldersmerter etter RSA, noe som kan begrense deres funksjon og livskvalitet. Den eksakte årsaken og utbredelsen av denne komplikasjonen er ikke godt forstått, men flere mulige mekanismer har blitt foreslått, slik som impingement, ustabilitet, infeksjon, nerveskade, brudd, scapular notching og conjoint senebetennelse.6-8

Conjoint senebetennelse er en tilstand der senen som forbinder coracoid-prosessen til overarmsbenet, kalt conjoint sene, blir betent og smertefull. Leddsenen er en del av biceps-muskelen og coracobrachialis-muskelen, og den spiller en rolle i skulderfleksjon og indre rotasjon. Konjoint senebetennelse kan oppstå etter RSA på grunn av økt spenning og kompresjon på fremre skulder forårsaket av forskyvningen i leddets rotasjonssenter. Konjoint senebetennelse kan manifestere seg som fremre skuldersmerter, ømhet over coracoid-prosessen og redusert bevegelsesområde og styrke.

Forlengelse av conjoint sene (CTL) er en kirurgisk prosedyre som involverer kutting eller forlengelse av conjoint sene, som kan lindre smerten ved å redusere spenningen og kompresjonen på den fremre skulderen. CTL kan utføres som en primær prosedyre under RSA, eller som en sekundær prosedyre etter RSA. Begrunnelsen for å utføre CTL som primærprosedyre er å forhindre utvikling av leddbetennelse og fremre skuldersmerter etter RSA. Begrunnelsen for å utføre CTL som en sekundær prosedyre er å behandle pasientene som har mislykket konservative behandlinger, som fysioterapi, injeksjoner eller medisiner, og som har vedvarende fremre skuldersmerter etter RSA.9-11

Litteraturen om CTL for fremre skuldersmerter etter RSA er knapp og består for det meste av kasusrapporter og kasusserier. Det er ingen randomisert kontrollert studie eller systematisk oversikt om dette emnet. De eksisterende studiene har rapportert gunstige resultater av CTL, med forbedring i smerte, funksjon og pasientrapporterte utfall. Studiene har imidlertid også erkjent begrensningene ved metodene deres, som liten prøvestørrelse, mangel på kontrollgruppe, kort oppfølging og potensiell skjevhet. Derfor er bevisene for effektiviteten av CTL for fremre skuldersmerter etter RSA svake og usikre.

Gapet eller problemet som vår forskning tar sikte på å adressere, er mangelen på bevis av høy kvalitet på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA for å forebygge eller redusere fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen. Vi antar at pasienter som gjennomgår profylaktisk CTL under RSA vil ha mindre fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen enn de som ikke gjør det. Vi vil teste denne hypotesen ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to grupper: CTL-gruppe og kontrollgruppe. Vi vil sammenligne smerteintensiteten, bevegelsesområdet, styrke, aktivitetsnivå og pasientrapporterte utfall for de to gruppene 6 måneder og 12 måneder etter RSA. Vi vil også identifisere faktorene som forutsier responsen på CTL, som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, varighet av smerte og alvorlighetsgrad av leddgikt. Vår forskning vil bidra til kunnskapen innen skulderkirurgi ved å gi høykvalitets bevis på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA for fremre skuldersmerter. Vår forskning vil også ha praktiske implikasjoner for feltet skulderkirurgi ved å gi et levedyktig alternativ for pasienter som lider av fremre skuldersmerter etter RSA, og forbedre deres funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nickolas G Garbis, MD
  • Telefonnummer: 708-254-5312
  • E-post: ngarbis@lumc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Telefonnummer: 773-562-0456
  • E-post: dsalazar@lumc.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola Outpatient Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år gamle som gjennomgår primær omvendt total skulderprotese
  • Operasjoner som skjer ved Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som hadde tidligere coracoid-overføringsprosedyre
  • Pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner fra en tidligere artroplastikk
  • Gjeldende graviditet I henhold til standardprotokollen for alle operasjoner, utføres en uringraviditetstest før operasjonen. Hvis positiv, vil operasjonen bli kansellert og pasienten vil bli ekskludert fra forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard omvendt skulderprotese
En standard omvendt skulderprotese vil bli utført
Eksperimentell: Behandling
Profylaktisk forlengelse av leddsene i tillegg til omvendt skulderprotese
Under en standard omvendt skulderprotese vil leddsenen bli skåret inn og forlenget profylaktisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Society of Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng. Jo høyere poeng jo bedre blir resultatet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0) og "verste smerte" (10).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et pasientutfylt spørreskjema med 13 punkter som vurderer smertenivå og vanskelighetsgrad med ADL som krever bruk av overekstremiteter. Smerteunderskalaen har 5-elementer og Disability-underskalaen har 8-elementer. Pasienten blir bedt om å velge det tallet som best beskriver deres smertenivå og vanskelighetsgrad ved å bruke den involverte skulderen. Smerteskalaen summeres til totalt 50 mens funksjonshemmingsskalaen summeres til 80. Den totale SPADI-poengsummen er uttrykt i prosent. En poengsum på 0 indikerer beste 100 indikerer dårligst. En høyere score viser mer funksjonshemming.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt sitatstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere