- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729983
Profylaktisk forlengelse av leddsene under reverserte skulderproteser
Profylaktisk forlengelse av leddsene under omvendt skulderprotese: er det en forskjell i fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revers skulderartroplastikk (RSA) er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle alvorlig skulderartritt med rotatorcuff-skade. RSA innebærer å reversere kulen og sokkelen i skulderleddet, slik at ballen festes til skulderbladet og fatet festes til overarmsbenet. Dette gjør at deltamuskelen kan overta funksjonen til rotatorcuffen og gi mer stabilitet og bevegelighet til skulderen. RSA har vist seg å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med ulike skulderlidelser, slik som rotatorcuff-riveartropati, glenohumeral artrose, komplekse proksimale humerusfrakturer, pseudoparalyse og revisjonsskulderartroplastikk.1-5
Noen pasienter kan imidlertid oppleve vedvarende fremre skuldersmerter etter RSA, noe som kan begrense deres funksjon og livskvalitet. Den eksakte årsaken og utbredelsen av denne komplikasjonen er ikke godt forstått, men flere mulige mekanismer har blitt foreslått, slik som impingement, ustabilitet, infeksjon, nerveskade, brudd, scapular notching og conjoint senebetennelse.6-8
Conjoint senebetennelse er en tilstand der senen som forbinder coracoid-prosessen til overarmsbenet, kalt conjoint sene, blir betent og smertefull. Leddsenen er en del av biceps-muskelen og coracobrachialis-muskelen, og den spiller en rolle i skulderfleksjon og indre rotasjon. Konjoint senebetennelse kan oppstå etter RSA på grunn av økt spenning og kompresjon på fremre skulder forårsaket av forskyvningen i leddets rotasjonssenter. Konjoint senebetennelse kan manifestere seg som fremre skuldersmerter, ømhet over coracoid-prosessen og redusert bevegelsesområde og styrke.
Forlengelse av conjoint sene (CTL) er en kirurgisk prosedyre som involverer kutting eller forlengelse av conjoint sene, som kan lindre smerten ved å redusere spenningen og kompresjonen på den fremre skulderen. CTL kan utføres som en primær prosedyre under RSA, eller som en sekundær prosedyre etter RSA. Begrunnelsen for å utføre CTL som primærprosedyre er å forhindre utvikling av leddbetennelse og fremre skuldersmerter etter RSA. Begrunnelsen for å utføre CTL som en sekundær prosedyre er å behandle pasientene som har mislykket konservative behandlinger, som fysioterapi, injeksjoner eller medisiner, og som har vedvarende fremre skuldersmerter etter RSA.9-11
Litteraturen om CTL for fremre skuldersmerter etter RSA er knapp og består for det meste av kasusrapporter og kasusserier. Det er ingen randomisert kontrollert studie eller systematisk oversikt om dette emnet. De eksisterende studiene har rapportert gunstige resultater av CTL, med forbedring i smerte, funksjon og pasientrapporterte utfall. Studiene har imidlertid også erkjent begrensningene ved metodene deres, som liten prøvestørrelse, mangel på kontrollgruppe, kort oppfølging og potensiell skjevhet. Derfor er bevisene for effektiviteten av CTL for fremre skuldersmerter etter RSA svake og usikre.
Gapet eller problemet som vår forskning tar sikte på å adressere, er mangelen på bevis av høy kvalitet på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA for å forebygge eller redusere fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen. Vi antar at pasienter som gjennomgår profylaktisk CTL under RSA vil ha mindre fremre skuldersmerter ett år etter operasjonen enn de som ikke gjør det. Vi vil teste denne hypotesen ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to grupper: CTL-gruppe og kontrollgruppe. Vi vil sammenligne smerteintensiteten, bevegelsesområdet, styrke, aktivitetsnivå og pasientrapporterte utfall for de to gruppene 6 måneder og 12 måneder etter RSA. Vi vil også identifisere faktorene som forutsier responsen på CTL, som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, varighet av smerte og alvorlighetsgrad av leddgikt. Vår forskning vil bidra til kunnskapen innen skulderkirurgi ved å gi høykvalitets bevis på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA for fremre skuldersmerter. Vår forskning vil også ha praktiske implikasjoner for feltet skulderkirurgi ved å gi et levedyktig alternativ for pasienter som lider av fremre skuldersmerter etter RSA, og forbedre deres funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-post: ngarbis@lumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dane H Salazar, MD, MBA
- Telefonnummer: 773-562-0456
- E-post: dsalazar@lumc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola Outpatient Center
-
Ta kontakt med:
- Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-post: ngarbis@lumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år gamle som gjennomgår primær omvendt total skulderprotese
- Operasjoner som skjer ved Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som hadde tidligere coracoid-overføringsprosedyre
- Pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner fra en tidligere artroplastikk
- Gjeldende graviditet I henhold til standardprotokollen for alle operasjoner, utføres en uringraviditetstest før operasjonen. Hvis positiv, vil operasjonen bli kansellert og pasienten vil bli ekskludert fra forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard omvendt skulderprotese
|
En standard omvendt skulderprotese vil bli utført
|
|
Eksperimentell: Behandling
Profylaktisk forlengelse av leddsene i tillegg til omvendt skulderprotese
|
Under en standard omvendt skulderprotese vil leddsenen bli skåret inn og forlenget profylaktisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng.
Jo høyere poeng jo bedre blir resultatet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0) og "verste smerte" (10).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et pasientutfylt spørreskjema med 13 punkter som vurderer smertenivå og vanskelighetsgrad med ADL som krever bruk av overekstremiteter.
Smerteunderskalaen har 5-elementer og Disability-underskalaen har 8-elementer.
Pasienten blir bedt om å velge det tallet som best beskriver deres smertenivå og vanskelighetsgrad ved å bruke den involverte skulderen.
Smerteskalaen summeres til totalt 50 mens funksjonshemmingsskalaen summeres til 80.
Den totale SPADI-poengsummen er uttrykt i prosent.
En poengsum på 0 indikerer beste 100 indikerer dårligst.
En høyere score viser mer funksjonshemming.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .