Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne wydłużenie ścięgna stawu podczas operacji odwrotnej endoprotezoplastyki barku

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Nickolas Garbis

Profilaktyczne wydłużanie ścięgna stawu podczas odwrotnej endoprotezoplastyki barku: czy istnieje różnica w bólu przedniego barku po roku po operacji?

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uporczywy ból w przedniej części barku po odwróconej wymianie barku. Jedną z możliwych przyczyn jest to, że operacja powoduje zmianę ustawienia stawu barkowego, co może powodować zwiększone napięcie i ucisk jednego ze ścięgien mięśnia dwugłowego, zwanego ścięgnem stawowym. Poniższe zdjęcie ilustruje tę zmianę. Celem tego badania jest ocena, czy wydłużenie ścięgna stawu – zabieg chirurgiczny polegający na przecięciu i wydłużeniu ścięgna stawu w celu zmniejszenia napięcia i ucisku – jest w stanie zapobiec lub zmniejszyć ryzyko wystąpienia bólu w przedniej części barku rok po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odwrócona endoprotezoplastyka barku (RSA) to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów barku z uszkodzeniem stożka rotatorów. RSA polega na odwróceniu kuli i panewki stawu barkowego w taki sposób, że kula jest przymocowana do łopatki, a panewka jest przymocowana do kości ramienia. Dzięki temu mięsień naramienny przejmuje funkcję stożka rotatorów i zapewnia większą stabilność i mobilność barku. Wykazano, że RSA poprawia ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z różnymi schorzeniami barku, takimi jak artropatia łzowa stożka rotatorów, choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, złożone złamania bliższej części kości ramiennej, paraliż rzekomy i rewizyjna endoprotezoplastyka barku.1-5

Jednakże niektórzy pacjenci po RSA mogą odczuwać utrzymujący się ból barku w przedniej części barku, co może ograniczać ich funkcjonowanie i jakość życia. Dokładna przyczyna i częstość występowania tego powikłania nie są dobrze poznane, ale zaproponowano kilka możliwych mechanizmów, takich jak uderzenie, niestabilność, infekcja, uszkodzenie nerwu, złamanie, nacięcie łopatki i zapalenie ścięgien stawów.6-8

Zapalenie ścięgna stawu to stan, w którym ścięgno łączące wyrostek kruczy z kością ramienia, zwane ścięgnem stawowym, ulega zapaleniu i jest bolesne. Ścięgno stawowe jest częścią mięśnia dwugłowego i mięśnia kruczo-ramiennego i odgrywa rolę w zgięciu barku i rotacji wewnętrznej. Zapalenie ścięgien stawów może wystąpić po RSA z powodu zwiększonego napięcia i ucisku na przednim barku, spowodowanego przesunięciem środka rotacji stawu. Zapalenie ścięgien stawów może objawiać się bólem przedniego barku, tkliwością w okolicy wyrostka kruczego oraz zmniejszonym zakresem ruchu i siłą.

Wydłużanie ścięgna stawowego (CTL) to zabieg chirurgiczny polegający na przecięciu lub wydłużeniu ścięgna stawowego, co może złagodzić ból poprzez zmniejszenie napięcia i ucisku przedniego barku. CTL można wykonać jako procedurę podstawową podczas RSA lub jako procedurę wtórną po RSA. Uzasadnieniem wykonania CTL jako zabiegu podstawowego jest zapobieganie rozwojowi zapalenia ścięgien stawów i bólu przedniego barku po RSA. Uzasadnieniem wykonywania CTL jako procedury wtórnej jest leczenie pacjentów, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia, zastrzyki lub leki, i u których po RSA utrzymuje się ból przedniego barku.9-11

Literatura na temat CTL w leczeniu bólu przedniego barku po RSA jest skąpa i składa się głównie z opisów przypadków i serii przypadków. Nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania ani systematycznego przeglądu na ten temat. Istniejące badania donoszą o korzystnych wynikach CTL, obejmujących poprawę w zakresie bólu, funkcjonowania i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jednak w badaniach wskazano również ograniczenia ich metod, takie jak mała wielkość próby, brak grupy kontrolnej, krótki okres obserwacji i potencjalna stronniczość. Dlatego dowody na skuteczność CTL w leczeniu bólu przedniego barku po RSA są słabe i niejednoznaczne.

Luką lub problemem, którym mają się zająć nasze badania, jest brak wysokiej jakości dowodów na skuteczność profilaktycznej CTL podczas RSA w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w przedniej części barku rok po operacji. Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddani profilaktycznej CTL podczas RSA będą odczuwać mniejszy ból w przedniej części barku po roku od operacji niż ci, którzy tego nie robią. Przetestujemy tę hipotezę, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami: grupą CTL i grupą kontrolną. Porównamy intensywność bólu, zakres ruchu, siłę, poziom aktywności i wyniki zgłaszane przez pacjentów w obu grupach po 6 i 12 miesiącach po RSA. Zidentyfikujemy także czynniki prognozujące odpowiedź na CTL, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, czas trwania bólu i nasilenie zapalenia stawów. Nasze badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy z zakresu chirurgii barku, dostarczając wysokiej jakości dowodów na skuteczność profilaktycznego CTL podczas RSA w leczeniu bólu przedniego odcinka barku. Nasze badania będą miały również praktyczne implikacje w dziedzinie chirurgii barku, zapewniając realną opcję dla pacjentów cierpiących na ból przedniego barku po RSA, poprawiając ich funkcję i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nickolas G Garbis, MD
  • Numer telefonu: 708-254-5312
  • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Numer telefonu: 773-562-0456
  • E-mail: dsalazar@lumc.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani pierwotnej całkowitej odwrotnej endoprotezoplastyce barku
  • Operacje przeprowadzane w Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) lub w szpitalu Gottlieb Memorial Hospital

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg transferu kruczego
  • Pacjenci poddawani zabiegowi rewizyjnemu po wcześniejszej endoprotezoplastyce
  • Aktualna ciąża Zgodnie ze standardowym protokołem wszystkich operacji, przed operacją wykonywany jest test ciążowy z moczu. W przypadku pozytywnego wyniku operacja zostanie anulowana, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa odwrotna endoprotezoplastyka barku
Zostanie przeprowadzony standardowy zabieg odwrotnej endoprotezoplastyki barku
Eksperymentalny: Leczenie
Profilaktyczne wydłużanie ścięgna stawu ramiennego w połączeniu z odwrotną endoprotezoplastyką barku
Podczas standardowego zabiegu endoprotezoplastyki odwrotnej barku, profilaktycznie nacina się i wydłuża ścięgno stawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów. Im więcej punktów, tym lepszy wynik.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” (0) a „najgorszym bólem” (10).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 13 pozycji oceniających poziom bólu i stopień trudności w wykonywaniu czynności codziennych wymagających użycia kończyn górnych. Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala niepełnosprawności z 8 pozycji. Pacjent jest instruowany, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje poziom bólu i stopień trudności w korzystaniu z zajętego barku. Skala bólu sumuje się do 50, podczas gdy skala niepełnosprawności sumuje się do 80. Całkowity wynik SPADI wyrażany jest w procentach. Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 oznacza najgorszy. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie oparte na jednym cytacie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj