- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729983
Profilaktyczne wydłużenie ścięgna stawu podczas operacji odwrotnej endoprotezoplastyki barku
Profilaktyczne wydłużanie ścięgna stawu podczas odwrotnej endoprotezoplastyki barku: czy istnieje różnica w bólu przedniego barku po roku po operacji?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odwrócona endoprotezoplastyka barku (RSA) to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów barku z uszkodzeniem stożka rotatorów. RSA polega na odwróceniu kuli i panewki stawu barkowego w taki sposób, że kula jest przymocowana do łopatki, a panewka jest przymocowana do kości ramienia. Dzięki temu mięsień naramienny przejmuje funkcję stożka rotatorów i zapewnia większą stabilność i mobilność barku. Wykazano, że RSA poprawia ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z różnymi schorzeniami barku, takimi jak artropatia łzowa stożka rotatorów, choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, złożone złamania bliższej części kości ramiennej, paraliż rzekomy i rewizyjna endoprotezoplastyka barku.1-5
Jednakże niektórzy pacjenci po RSA mogą odczuwać utrzymujący się ból barku w przedniej części barku, co może ograniczać ich funkcjonowanie i jakość życia. Dokładna przyczyna i częstość występowania tego powikłania nie są dobrze poznane, ale zaproponowano kilka możliwych mechanizmów, takich jak uderzenie, niestabilność, infekcja, uszkodzenie nerwu, złamanie, nacięcie łopatki i zapalenie ścięgien stawów.6-8
Zapalenie ścięgna stawu to stan, w którym ścięgno łączące wyrostek kruczy z kością ramienia, zwane ścięgnem stawowym, ulega zapaleniu i jest bolesne. Ścięgno stawowe jest częścią mięśnia dwugłowego i mięśnia kruczo-ramiennego i odgrywa rolę w zgięciu barku i rotacji wewnętrznej. Zapalenie ścięgien stawów może wystąpić po RSA z powodu zwiększonego napięcia i ucisku na przednim barku, spowodowanego przesunięciem środka rotacji stawu. Zapalenie ścięgien stawów może objawiać się bólem przedniego barku, tkliwością w okolicy wyrostka kruczego oraz zmniejszonym zakresem ruchu i siłą.
Wydłużanie ścięgna stawowego (CTL) to zabieg chirurgiczny polegający na przecięciu lub wydłużeniu ścięgna stawowego, co może złagodzić ból poprzez zmniejszenie napięcia i ucisku przedniego barku. CTL można wykonać jako procedurę podstawową podczas RSA lub jako procedurę wtórną po RSA. Uzasadnieniem wykonania CTL jako zabiegu podstawowego jest zapobieganie rozwojowi zapalenia ścięgien stawów i bólu przedniego barku po RSA. Uzasadnieniem wykonywania CTL jako procedury wtórnej jest leczenie pacjentów, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia, zastrzyki lub leki, i u których po RSA utrzymuje się ból przedniego barku.9-11
Literatura na temat CTL w leczeniu bólu przedniego barku po RSA jest skąpa i składa się głównie z opisów przypadków i serii przypadków. Nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania ani systematycznego przeglądu na ten temat. Istniejące badania donoszą o korzystnych wynikach CTL, obejmujących poprawę w zakresie bólu, funkcjonowania i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jednak w badaniach wskazano również ograniczenia ich metod, takie jak mała wielkość próby, brak grupy kontrolnej, krótki okres obserwacji i potencjalna stronniczość. Dlatego dowody na skuteczność CTL w leczeniu bólu przedniego barku po RSA są słabe i niejednoznaczne.
Luką lub problemem, którym mają się zająć nasze badania, jest brak wysokiej jakości dowodów na skuteczność profilaktycznej CTL podczas RSA w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w przedniej części barku rok po operacji. Stawiamy hipotezę, że pacjenci poddani profilaktycznej CTL podczas RSA będą odczuwać mniejszy ból w przedniej części barku po roku od operacji niż ci, którzy tego nie robią. Przetestujemy tę hipotezę, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami: grupą CTL i grupą kontrolną. Porównamy intensywność bólu, zakres ruchu, siłę, poziom aktywności i wyniki zgłaszane przez pacjentów w obu grupach po 6 i 12 miesiącach po RSA. Zidentyfikujemy także czynniki prognozujące odpowiedź na CTL, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, czas trwania bólu i nasilenie zapalenia stawów. Nasze badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy z zakresu chirurgii barku, dostarczając wysokiej jakości dowodów na skuteczność profilaktycznego CTL podczas RSA w leczeniu bólu przedniego odcinka barku. Nasze badania będą miały również praktyczne implikacje w dziedzinie chirurgii barku, zapewniając realną opcję dla pacjentów cierpiących na ból przedniego barku po RSA, poprawiając ich funkcję i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nickolas G Garbis, MD
- Numer telefonu: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dane H Salazar, MD, MBA
- Numer telefonu: 773-562-0456
- E-mail: dsalazar@lumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola Outpatient Center
-
Kontakt:
- Nickolas G Garbis, MD
- Numer telefonu: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani pierwotnej całkowitej odwrotnej endoprotezoplastyce barku
- Operacje przeprowadzane w Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) lub w szpitalu Gottlieb Memorial Hospital
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg transferu kruczego
- Pacjenci poddawani zabiegowi rewizyjnemu po wcześniejszej endoprotezoplastyce
- Aktualna ciąża Zgodnie ze standardowym protokołem wszystkich operacji, przed operacją wykonywany jest test ciążowy z moczu. W przypadku pozytywnego wyniku operacja zostanie anulowana, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa odwrotna endoprotezoplastyka barku
|
Zostanie przeprowadzony standardowy zabieg odwrotnej endoprotezoplastyki barku
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Profilaktyczne wydłużanie ścięgna stawu ramiennego w połączeniu z odwrotną endoprotezoplastyką barku
|
Podczas standardowego zabiegu endoprotezoplastyki odwrotnej barku, profilaktycznie nacina się i wydłuża ścięgno stawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego.
Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów.
Im więcej punktów, tym lepszy wynik.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” (0) a „najgorszym bólem” (10).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 13 pozycji oceniających poziom bólu i stopień trudności w wykonywaniu czynności codziennych wymagających użycia kończyn górnych.
Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala niepełnosprawności z 8 pozycji.
Pacjent jest instruowany, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje poziom bólu i stopień trudności w korzystaniu z zajętego barku.
Skala bólu sumuje się do 50, podczas gdy skala niepełnosprawności sumuje się do 80.
Całkowity wynik SPADI wyrażany jest w procentach.
Wynik 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 oznacza najgorszy.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .