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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06729983
Allongement prophylactique du tendon conjoint pendant les résultats de l'arthroplastie inversée de l'épaule
Allongement prophylactique des tendons conjoints lors d'une arthroplastie inversée de l'épaule : y a-t-il une différence dans la douleur antérieure de l'épaule un an après la chirurgie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter l'arthrite sévère de l'épaule accompagnée de lésions de la coiffe des rotateurs. Le RSA consiste à inverser la rotule de l’articulation de l’épaule, de telle sorte que la boule soit attachée à l’omoplate et que l’emboîture soit attachée à l’os du haut du bras. Cela permet au muscle deltoïde de prendre en charge la fonction de coiffe des rotateurs et d’offrir plus de stabilité et de mobilité à l’épaule. Il a été démontré que l’ASR améliore la douleur, la fonction et la qualité de vie des patients souffrant de diverses affections de l’épaule, telles que l’arthropathie par déchirure de la coiffe des rotateurs, l’arthrose glénohumérale, les fractures humérales proximales complexes, la pseudoparalysie et l’arthroplastie de révision de l’épaule.1-5
Cependant, certains patients peuvent ressentir des douleurs persistantes à l’épaule antérieure après une RSA, ce qui peut limiter leur fonction et leur qualité de vie. La cause exacte et la prévalence de cette complication ne sont pas bien comprises, mais plusieurs mécanismes possibles ont été proposés, tels qu'un conflit, une instabilité, une infection, une lésion nerveuse, une fracture, une encoche scapulaire et une tendinite conjointe.6-8
La tendinite conjointe est une affection dans laquelle le tendon qui relie le processus coracoïde à l'os du haut du bras, appelé tendon conjoint, devient enflammé et douloureux. Le tendon conjoint fait partie du muscle biceps et du muscle coracobrachial et joue un rôle dans la flexion et la rotation interne de l'épaule. Une tendinite conjointe peut survenir après une RSA en raison de l'augmentation de la tension et de la compression sur l'épaule antérieure causée par le déplacement du centre de rotation de l'articulation. La tendinite conjointe peut se manifester par une douleur antérieure à l'épaule, une sensibilité au niveau du processus coracoïde et une diminution de l'amplitude de mouvement et de la force.
L'allongement du tendon conjoint (CTL) est une intervention chirurgicale qui consiste à couper ou à allonger le tendon conjoint, ce qui peut soulager la douleur en réduisant la tension et la compression sur l'épaule antérieure. Le CTL peut être effectué comme procédure principale pendant la RSA ou comme procédure secondaire après la RSA. La justification de la réalisation d’un CTL comme procédure principale est de prévenir le développement d’une tendinite conjointe et d’une douleur antérieure à l’épaule après une RSA. La raison pour laquelle le CTL est effectué comme procédure secondaire est de traiter les patients qui ont échoué aux traitements conservateurs, tels que la physiothérapie, les injections ou les médicaments, et qui ont une douleur antérieure persistante à l'épaule après une RSA.9-11
La littérature sur les CTL pour les douleurs antérieures de l'épaule après RSA est rare et se compose principalement de rapports de cas et de séries de cas. Il n’existe aucun essai contrôlé randomisé ni revue systématique sur ce sujet. Les études existantes ont rapporté des résultats favorables du CTL, avec une amélioration de la douleur, de la fonction et des résultats rapportés par les patients. Cependant, les études ont également reconnu les limites de leurs méthodes, telles que la petite taille de l'échantillon, l'absence de groupe témoin, un suivi court et des biais potentiels. Par conséquent, les preuves de l’efficacité des CTL pour la douleur antérieure de l’épaule après une RSA sont faibles et peu concluantes.
La lacune ou le problème que notre recherche vise à résoudre est le manque de preuves de haute qualité sur l'efficacité des CTL prophylactiques pendant l'ASR pour prévenir ou réduire la douleur antérieure de l'épaule un an après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui subissent un CTL prophylactique pendant le RSA auront moins de douleur à l'épaule antérieure un an après la chirurgie que ceux qui ne le font pas. Nous testerons cette hypothèse en menant un essai contrôlé randomisé avec deux groupes : le groupe CTL et le groupe témoin. Nous comparerons l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements, la force, le niveau d'activité et les résultats rapportés par les patients des deux groupes à 6 mois et 12 mois après RSA. Nous identifierons également les facteurs qui prédisent la réponse aux CTL, tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités, la durée de la douleur et la gravité de l'arthrite. Notre recherche contribuera aux connaissances dans le domaine de la chirurgie de l'épaule en fournissant des preuves de haute qualité sur l'efficacité des CTL prophylactiques pendant la RSA pour les douleurs antérieures de l'épaule. Notre recherche aura également des implications pratiques dans le domaine de la chirurgie de l'épaule en offrant une option viable aux patients souffrant de douleurs antérieures à l'épaule après une RSA et en améliorant leur fonction et leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nickolas G Garbis, MD
- Numéro de téléphone: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dane H Salazar, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 773-562-0456
- E-mail: dsalazar@lumc.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola Outpatient Center
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Contact:
- Nickolas G Garbis, MD
- Numéro de téléphone: 708-254-5312
- E-mail: ngarbis@lumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés d'au moins 18 ans subissant une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule
- Opérations effectuées au Loyola University Medical Center (Maywood, IL), au Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou au Gottlieb Memorial Hospital
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une procédure de transfert coracoïde
- Patients subissant une intervention chirurgicale de révision suite à une arthroplastie antérieure
- Grossesse en cours Conformément au protocole standard pour toutes les interventions chirurgicales, un test de grossesse urinaire est effectué avant l'intervention chirurgicale. En cas de résultat positif, l'intervention chirurgicale sera annulée et le patient sera exclu de l'étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Arthroplastie d'épaule inversée standard
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Une procédure standard d'arthroplastie inversée de l'épaule sera réalisée
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Expérimental: Traitement
Allongement prophylactique du tendon conjoint en complément d’une arthroplastie inversée de l’épaule
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Au cours d'une procédure standard d'arthroplastie inversée de l'épaule, le tendon conjoint sera incisé et allongé à titre prophylactique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la Société américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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L'ASES est une échelle de 100 points qui comprend deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Il existe une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points.
Plus les points sont élevés, meilleur est le résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » (0) et « pire douleur » (10).
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire rempli par le patient comprenant 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue des difficultés liées aux AVQ nécessitant l'utilisation des membres supérieurs.
La sous-échelle de la douleur comporte 5 éléments et la sous-échelle du handicap comporte 8 éléments.
Le patient doit choisir le chiffre qui décrit le mieux son niveau de douleur et l'étendue de ses difficultés à utiliser l'épaule concernée.
L’échelle de douleur totalise 50 tandis que l’échelle d’incapacité totalise 80.
Le score SPADI total est exprimé en pourcentage.
Un score de 0 indique que les 100 meilleurs indiquent le pire.
Un score plus élevé indique plus de handicap.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 218607
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