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Allongement prophylactique du tendon conjoint pendant les résultats de l'arthroplastie inversée de l'épaule

4 mars 2025 mis à jour par: Nickolas Garbis

Allongement prophylactique des tendons conjoints lors d'une arthroplastie inversée de l'épaule : y a-t-il une différence dans la douleur antérieure de l'épaule un an après la chirurgie ?

Certains patients peuvent ressentir une douleur persistante à l’avant de leur épaule après une arthroplastie inversée de l’épaule. L’une des raisons possibles est que l’intervention chirurgicale entraîne une modification de l’alignement de l’articulation de votre épaule, ce qui peut entraîner une tension et une compression accrues sur l’un des tendons du biceps appelé tendon conjoint. L'image ci-dessous illustre ce changement. Le but de cette étude est d'évaluer si l'allongement du tendon conjoint, une intervention chirurgicale qui consiste à couper et allonger le tendon conjoint afin de réduire la tension et la compression, est capable de prévenir ou de réduire le risque de douleur antérieure à l'épaule un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter l'arthrite sévère de l'épaule accompagnée de lésions de la coiffe des rotateurs. Le RSA consiste à inverser la rotule de l’articulation de l’épaule, de telle sorte que la boule soit attachée à l’omoplate et que l’emboîture soit attachée à l’os du haut du bras. Cela permet au muscle deltoïde de prendre en charge la fonction de coiffe des rotateurs et d’offrir plus de stabilité et de mobilité à l’épaule. Il a été démontré que l’ASR améliore la douleur, la fonction et la qualité de vie des patients souffrant de diverses affections de l’épaule, telles que l’arthropathie par déchirure de la coiffe des rotateurs, l’arthrose glénohumérale, les fractures humérales proximales complexes, la pseudoparalysie et l’arthroplastie de révision de l’épaule.1-5

Cependant, certains patients peuvent ressentir des douleurs persistantes à l’épaule antérieure après une RSA, ce qui peut limiter leur fonction et leur qualité de vie. La cause exacte et la prévalence de cette complication ne sont pas bien comprises, mais plusieurs mécanismes possibles ont été proposés, tels qu'un conflit, une instabilité, une infection, une lésion nerveuse, une fracture, une encoche scapulaire et une tendinite conjointe.6-8

La tendinite conjointe est une affection dans laquelle le tendon qui relie le processus coracoïde à l'os du haut du bras, appelé tendon conjoint, devient enflammé et douloureux. Le tendon conjoint fait partie du muscle biceps et du muscle coracobrachial et joue un rôle dans la flexion et la rotation interne de l'épaule. Une tendinite conjointe peut survenir après une RSA en raison de l'augmentation de la tension et de la compression sur l'épaule antérieure causée par le déplacement du centre de rotation de l'articulation. La tendinite conjointe peut se manifester par une douleur antérieure à l'épaule, une sensibilité au niveau du processus coracoïde et une diminution de l'amplitude de mouvement et de la force.

L'allongement du tendon conjoint (CTL) est une intervention chirurgicale qui consiste à couper ou à allonger le tendon conjoint, ce qui peut soulager la douleur en réduisant la tension et la compression sur l'épaule antérieure. Le CTL peut être effectué comme procédure principale pendant la RSA ou comme procédure secondaire après la RSA. La justification de la réalisation d’un CTL comme procédure principale est de prévenir le développement d’une tendinite conjointe et d’une douleur antérieure à l’épaule après une RSA. La raison pour laquelle le CTL est effectué comme procédure secondaire est de traiter les patients qui ont échoué aux traitements conservateurs, tels que la physiothérapie, les injections ou les médicaments, et qui ont une douleur antérieure persistante à l'épaule après une RSA.9-11

La littérature sur les CTL pour les douleurs antérieures de l'épaule après RSA est rare et se compose principalement de rapports de cas et de séries de cas. Il n’existe aucun essai contrôlé randomisé ni revue systématique sur ce sujet. Les études existantes ont rapporté des résultats favorables du CTL, avec une amélioration de la douleur, de la fonction et des résultats rapportés par les patients. Cependant, les études ont également reconnu les limites de leurs méthodes, telles que la petite taille de l'échantillon, l'absence de groupe témoin, un suivi court et des biais potentiels. Par conséquent, les preuves de l’efficacité des CTL pour la douleur antérieure de l’épaule après une RSA sont faibles et peu concluantes.

La lacune ou le problème que notre recherche vise à résoudre est le manque de preuves de haute qualité sur l'efficacité des CTL prophylactiques pendant l'ASR pour prévenir ou réduire la douleur antérieure de l'épaule un an après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui subissent un CTL prophylactique pendant le RSA auront moins de douleur à l'épaule antérieure un an après la chirurgie que ceux qui ne le font pas. Nous testerons cette hypothèse en menant un essai contrôlé randomisé avec deux groupes : le groupe CTL et le groupe témoin. Nous comparerons l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements, la force, le niveau d'activité et les résultats rapportés par les patients des deux groupes à 6 mois et 12 mois après RSA. Nous identifierons également les facteurs qui prédisent la réponse aux CTL, tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités, la durée de la douleur et la gravité de l'arthrite. Notre recherche contribuera aux connaissances dans le domaine de la chirurgie de l'épaule en fournissant des preuves de haute qualité sur l'efficacité des CTL prophylactiques pendant la RSA pour les douleurs antérieures de l'épaule. Notre recherche aura également des implications pratiques dans le domaine de la chirurgie de l'épaule en offrant une option viable aux patients souffrant de douleurs antérieures à l'épaule après une RSA et en améliorant leur fonction et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nickolas G Garbis, MD
  • Numéro de téléphone: 708-254-5312
  • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 773-562-0456
  • E-mail: dsalazar@lumc.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola Outpatient Center
        • Contact:
          • Nickolas G Garbis, MD
          • Numéro de téléphone: 708-254-5312
          • E-mail: ngarbis@lumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés d'au moins 18 ans subissant une arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule
  • Opérations effectuées au Loyola University Medical Center (Maywood, IL), au Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou au Gottlieb Memorial Hospital

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant déjà subi une procédure de transfert coracoïde
  • Patients subissant une intervention chirurgicale de révision suite à une arthroplastie antérieure
  • Grossesse en cours Conformément au protocole standard pour toutes les interventions chirurgicales, un test de grossesse urinaire est effectué avant l'intervention chirurgicale. En cas de résultat positif, l'intervention chirurgicale sera annulée et le patient sera exclu de l'étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Arthroplastie d'épaule inversée standard
Une procédure standard d'arthroplastie inversée de l'épaule sera réalisée
Expérimental: Traitement
Allongement prophylactique du tendon conjoint en complément d’une arthroplastie inversée de l’épaule
Au cours d'une procédure standard d'arthroplastie inversée de l'épaule, le tendon conjoint sera incisé et allongé à titre prophylactique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la Société américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
L'ASES est une échelle de 100 points qui comprend deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne. Il existe une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points. Plus les points sont élevés, meilleur est le résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » (0) et « pire douleur » (10).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire rempli par le patient comprenant 13 éléments évaluant le niveau de douleur et l'étendue des difficultés liées aux AVQ nécessitant l'utilisation des membres supérieurs. La sous-échelle de la douleur comporte 5 éléments et la sous-échelle du handicap comporte 8 éléments. Le patient doit choisir le chiffre qui décrit le mieux son niveau de douleur et l'étendue de ses difficultés à utiliser l'épaule concernée. L’échelle de douleur totalise 50 tandis que l’échelle d’incapacité totalise 80. Le score SPADI total est exprimé en pourcentage. Un score de 0 indique que les 100 meilleurs indiquent le pire. Un score plus élevé indique plus de handicap.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude à citation unique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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