Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk förlängning av ledsenar under omvänd axelartroplastik

4 mars 2025 uppdaterad av: Nickolas Garbis

Profylaktisk förlängning av ledsenar under omvänd axelprotesplastik: finns det en skillnad i främre axelsmärta ett år efter operationen?

Vissa patienter kan uppleva ihållande smärta i framsidan av axeln efter omvänd axelbyte. En av de möjliga orsakerna till detta är att operationen orsakar en förändring av axelledens inriktning, vilket kan orsaka ökad spänning och kompression på en av dina bicepssenor som kallas konjointsenan. Bilden nedan illustrerar denna förändring. Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida förlängning av konjoint sena, ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man skär och förlänger ledsenan för att minska spänningar och kompression, kan förebygga eller minska risken för främre axelsmärta ett år efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reverse shoulder arthroplasty (RSA) är ett kirurgiskt ingrepp som används för att behandla svår axelartrit med rotatorcuff-skada. RSA innebär att axelledens kula och håla vänds, så att bollen fästs vid skulderbladet och hålet fästs vid överarmsbenet. Detta gör att deltamuskeln kan ta över funktionen hos rotatorkuffen och ge mer stabilitet och rörlighet till axeln. RSA har visat sig förbättra smärta, funktion och livskvalitet hos patienter med olika axeltillstånd, såsom rotatorcuff-tårartropati, glenohumeral artros, komplexa proximala humerala frakturer, pseudoparalys och axelprotesrevision.1-5

Vissa patienter kan dock uppleva ihållande främre axelsmärta efter RSA, vilket kan begränsa deras funktion och livskvalitet. Den exakta orsaken till och prevalensen av denna komplikation är inte väl förstått, men flera möjliga mekanismer har föreslagits, såsom impingement, instabilitet, infektion, nervskada, fraktur, skårblad och konjoint tendinit.6-8

Conjoint tendinitis är ett tillstånd där senan som förbinder coracoid-processen med överarmsbenet, kallad conjoint senan, blir inflammerad och smärtsam. Ledsenan är en del av bicepsmuskeln och coracobrachialis-muskeln, och den spelar en roll vid axelböjning och inre rotation. Konjoint tendinit kan uppstå efter RSA på grund av den ökade spänningen och kompressionen på den främre axeln som orsakas av förskjutningen i ledens rotationscentrum. Konjoint tendinit kan visa sig som smärta i främre axeln, ömhet över coracoid-processen och minskat rörelseomfång och styrka.

Conjoint tendon lengthening (CTL) är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man skär av eller förlänger senan, vilket kan lindra smärtan genom att minska spänningen och kompressionen på den främre axeln. CTL kan utföras som en primär procedur under RSA, eller som en sekundär procedur efter RSA. Skälet för att utföra CTL som en primär procedur är att förhindra utveckling av konjoint tendinit och främre axelsmärta efter RSA. Skälet för att utföra CTL som en sekundär procedur är att behandla patienter som har misslyckats med konservativa behandlingar, såsom sjukgymnastik, injektioner eller mediciner, och som har ihållande främre axelsmärta efter RSA.9-11

Litteraturen om CTL för främre axelsmärta efter RSA är knapphändig och består till största delen av fallrapporter och fallserier. Det finns ingen randomiserad kontrollerad studie eller systematisk översikt om detta ämne. De befintliga studierna har rapporterat gynnsamma resultat av CTL, med förbättring av smärta, funktion och patientrapporterade resultat. Studierna har dock också erkänt begränsningarna hos deras metoder, såsom liten urvalsstorlek, brist på kontrollgrupp, kort uppföljning och potentiell bias. Därför är bevisen för effektiviteten av CTL för främre axelsmärta efter RSA svaga och ofullständiga.

Klyftan eller problemet som vår forskning syftar till att ta itu med är bristen på högkvalitativa bevis på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA för att förebygga eller minska främre axelsmärta ett år efter operationen. Vi antar att patienter som genomgår profylaktisk CTL under RSA kommer att ha mindre smärta i främre axeln ett år efter operationen än de som inte gör det. Vi kommer att testa denna hypotes genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två grupper: CTL-grupp och kontrollgrupp. Vi kommer att jämföra smärtintensiteten, rörelseomfånget, styrkan, aktivitetsnivån och patientrapporterade resultat för de två grupperna 6 månader och 12 månader efter RSA. Vi kommer också att identifiera de faktorer som förutsäger responsen på CTL, såsom ålder, kön, kroppsmassaindex, komorbiditeter, smärtans varaktighet och artritens svårighetsgrad. Vår forskning kommer att bidra till kunskapen inom området axelkirurgi genom att tillhandahålla högkvalitativa bevis på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA för främre axelsmärta. Vår forskning kommer också att ha praktiska konsekvenser för området axelkirurgi genom att tillhandahålla ett genomförbart alternativ för patienter som lider av främre axelsmärta efter RSA, och förbättra deras funktion och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nickolas G Garbis, MD
  • Telefonnummer: 708-254-5312
  • E-post: ngarbis@lumc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dane H Salazar, MD, MBA
  • Telefonnummer: 773-562-0456
  • E-post: dsalazar@lumc.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla som genomgår primär omvänd total axelprotesplastik
  • Operationer som sker vid Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital

Uteslutningskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som tidigare genomgått coracoidöverföring
  • Patienter som genomgår revisionskirurgi från en tidigare artroplastik
  • Aktuell graviditet Enligt standardprotokoll för alla operationer, utförs ett uringraviditetstest före operationen. Om positivt kommer operationen att avbrytas och patienten kommer att exkluderas från forskningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard omvänd axelprotes
En vanlig omvänd axelprotesoperation kommer att utföras
Experimentell: Behandling
Profylaktisk förlängning av ledsenar utöver omvänd axelprotes
Under en vanlig omvänd axelprotesoperation kommer ledsenan att skäras in och förlängas profylaktiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Society of Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng. Ju högre poäng desto bättre resultat.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0) och "värsta smärta" (10).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett patientfyllt frågeformulär med 13 artiklar som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med ADL som kräver användning av de övre extremiteterna. Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter. Patienten instrueras att välja det nummer som bäst beskriver deras smärtnivå och svårighetsgrad vid användning av den inblandade axeln. Smärtskalan summeras till totalt 50 medan funktionshinderskalan summerar till 80. Den totala SPADI-poängen uttrycks i procent. En poäng på 0 indikerar bästa 100 indikerar sämst. En högre poäng visar mer funktionshinder.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en enda citatstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera