- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06729983
Profylaktisk förlängning av ledsenar under omvänd axelartroplastik
Profylaktisk förlängning av ledsenar under omvänd axelprotesplastik: finns det en skillnad i främre axelsmärta ett år efter operationen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reverse shoulder arthroplasty (RSA) är ett kirurgiskt ingrepp som används för att behandla svår axelartrit med rotatorcuff-skada. RSA innebär att axelledens kula och håla vänds, så att bollen fästs vid skulderbladet och hålet fästs vid överarmsbenet. Detta gör att deltamuskeln kan ta över funktionen hos rotatorkuffen och ge mer stabilitet och rörlighet till axeln. RSA har visat sig förbättra smärta, funktion och livskvalitet hos patienter med olika axeltillstånd, såsom rotatorcuff-tårartropati, glenohumeral artros, komplexa proximala humerala frakturer, pseudoparalys och axelprotesrevision.1-5
Vissa patienter kan dock uppleva ihållande främre axelsmärta efter RSA, vilket kan begränsa deras funktion och livskvalitet. Den exakta orsaken till och prevalensen av denna komplikation är inte väl förstått, men flera möjliga mekanismer har föreslagits, såsom impingement, instabilitet, infektion, nervskada, fraktur, skårblad och konjoint tendinit.6-8
Conjoint tendinitis är ett tillstånd där senan som förbinder coracoid-processen med överarmsbenet, kallad conjoint senan, blir inflammerad och smärtsam. Ledsenan är en del av bicepsmuskeln och coracobrachialis-muskeln, och den spelar en roll vid axelböjning och inre rotation. Konjoint tendinit kan uppstå efter RSA på grund av den ökade spänningen och kompressionen på den främre axeln som orsakas av förskjutningen i ledens rotationscentrum. Konjoint tendinit kan visa sig som smärta i främre axeln, ömhet över coracoid-processen och minskat rörelseomfång och styrka.
Conjoint tendon lengthening (CTL) är ett kirurgiskt ingrepp som innebär att man skär av eller förlänger senan, vilket kan lindra smärtan genom att minska spänningen och kompressionen på den främre axeln. CTL kan utföras som en primär procedur under RSA, eller som en sekundär procedur efter RSA. Skälet för att utföra CTL som en primär procedur är att förhindra utveckling av konjoint tendinit och främre axelsmärta efter RSA. Skälet för att utföra CTL som en sekundär procedur är att behandla patienter som har misslyckats med konservativa behandlingar, såsom sjukgymnastik, injektioner eller mediciner, och som har ihållande främre axelsmärta efter RSA.9-11
Litteraturen om CTL för främre axelsmärta efter RSA är knapphändig och består till största delen av fallrapporter och fallserier. Det finns ingen randomiserad kontrollerad studie eller systematisk översikt om detta ämne. De befintliga studierna har rapporterat gynnsamma resultat av CTL, med förbättring av smärta, funktion och patientrapporterade resultat. Studierna har dock också erkänt begränsningarna hos deras metoder, såsom liten urvalsstorlek, brist på kontrollgrupp, kort uppföljning och potentiell bias. Därför är bevisen för effektiviteten av CTL för främre axelsmärta efter RSA svaga och ofullständiga.
Klyftan eller problemet som vår forskning syftar till att ta itu med är bristen på högkvalitativa bevis på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA för att förebygga eller minska främre axelsmärta ett år efter operationen. Vi antar att patienter som genomgår profylaktisk CTL under RSA kommer att ha mindre smärta i främre axeln ett år efter operationen än de som inte gör det. Vi kommer att testa denna hypotes genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två grupper: CTL-grupp och kontrollgrupp. Vi kommer att jämföra smärtintensiteten, rörelseomfånget, styrkan, aktivitetsnivån och patientrapporterade resultat för de två grupperna 6 månader och 12 månader efter RSA. Vi kommer också att identifiera de faktorer som förutsäger responsen på CTL, såsom ålder, kön, kroppsmassaindex, komorbiditeter, smärtans varaktighet och artritens svårighetsgrad. Vår forskning kommer att bidra till kunskapen inom området axelkirurgi genom att tillhandahålla högkvalitativa bevis på effektiviteten av profylaktisk CTL under RSA för främre axelsmärta. Vår forskning kommer också att ha praktiska konsekvenser för området axelkirurgi genom att tillhandahålla ett genomförbart alternativ för patienter som lider av främre axelsmärta efter RSA, och förbättra deras funktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-post: ngarbis@lumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dane H Salazar, MD, MBA
- Telefonnummer: 773-562-0456
- E-post: dsalazar@lumc.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Rekrytering
- Loyola Outpatient Center
-
Kontakt:
- Nickolas G Garbis, MD
- Telefonnummer: 708-254-5312
- E-post: ngarbis@lumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla som genomgår primär omvänd total axelprotesplastik
- Operationer som sker vid Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital
Uteslutningskriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som tidigare genomgått coracoidöverföring
- Patienter som genomgår revisionskirurgi från en tidigare artroplastik
- Aktuell graviditet Enligt standardprotokoll för alla operationer, utförs ett uringraviditetstest före operationen. Om positivt kommer operationen att avbrytas och patienten kommer att exkluderas från forskningsstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard omvänd axelprotes
|
En vanlig omvänd axelprotesoperation kommer att utföras
|
|
Experimentell: Behandling
Profylaktisk förlängning av ledsenar utöver omvänd axelprotes
|
Under en vanlig omvänd axelprotesoperation kommer ledsenan att skäras in och förlängas profylaktiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Society of Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter.
Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0) och "värsta smärta" (10).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
|
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett patientfyllt frågeformulär med 13 artiklar som bedömer smärtnivå och svårighetsgrad med ADL som kräver användning av de övre extremiteterna.
Smärta-delskalan har 5-punkter och Handikapp-delskalan har 8-punkter.
Patienten instrueras att välja det nummer som bäst beskriver deras smärtnivå och svårighetsgrad vid användning av den inblandade axeln.
Smärtskalan summeras till totalt 50 medan funktionshinderskalan summerar till 80.
Den totala SPADI-poängen uttrycks i procent.
En poäng på 0 indikerar bästa 100 indikerar sämst.
En högre poäng visar mer funktionshinder.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nickolas G Garbis, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Werner BC, Chang B, Nguyen JT, Dines DM, Gulotta LV. What Change in American Shoulder and Elbow Surgeons Score Represents a Clinically Important Change After Shoulder Arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2016 Dec;474(12):2672-2681. doi: 10.1007/s11999-016-4968-z. Epub 2016 Jul 8. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):293. doi: 10.1007/s11999-016-5121-8.
- Vij N, Tummala S, Shahriary E, Tokish J, Martin S. Total Shoulder Arthroplasty Versus Reverse Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis With Intact Rotator Cuffs: A Meta-Analyses. Cureus. 2024 Apr 8;16(4):e57866. doi: 10.7759/cureus.57866. eCollection 2024 Apr.
- Gomez GV, Huffman GR. Conjoint tendon lengthening for recalcitrant anterior shoulder pain after reverse shoulder arthroplasty: a technique article. JSES Rev Rep Tech. 2022 Jan 13;2(2):164-167. doi: 10.1016/j.xrrt.2021.12.005. eCollection 2022 May.
- Tashjian RZ, Frandsen JJ, Christensen GV, Chalmers PN. Conjoint tendon release for persistent anterior shoulder pain following reverse total shoulder arthroplasty. JSES Int. 2020 Jul 31;4(4):975-978. doi: 10.1016/j.jseint.2020.07.005. eCollection 2020 Dec.
- Boileau P, Melis B, Duperron D, Moineau G, Rumian AP, Han Y. Revision surgery of reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1359-70. doi: 10.1016/j.jse.2013.02.004. Epub 2013 May 22.
- Black EM, Roberts SM, Siegel E, Yannopoulos P, Higgins LD, Warner JJ. Failure after reverse total shoulder arthroplasty: what is the success of component revision? J Shoulder Elbow Surg. 2015 Dec;24(12):1908-14. doi: 10.1016/j.jse.2015.05.029. Epub 2015 Jul 7.
- Anakwenze OA, Kancherla VK, Carolan GF, Abboud J. Coracoid fracture after reverse total shoulder arthroplasty: a report of 2 cases. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Nov;44(11):E469-72.
- Schwartz DG, Kang SH, Lynch TS, Edwards S, Nuber G, Zhang LQ, Saltzman M. The anterior deltoid's importance in reverse shoulder arthroplasty: a cadaveric biomechanical study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):357-64. doi: 10.1016/j.jse.2012.02.002. Epub 2012 May 19.
- Grammont PM, Baulot E. The classic: Delta shoulder prosthesis for rotator cuff rupture. 1993. Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2424. doi: 10.1007/s11999-011-1960-5. No abstract available.
- Drake GN, O'Connor DP, Edwards TB. Indications for reverse total shoulder arthroplasty in rotator cuff disease. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1526-33. doi: 10.1007/s11999-009-1188-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .