此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

反肩关节置换术期间预防性联合肌腱延长的结果

2025年3月4日 更新者:Nickolas Garbis

反向肩关节置换术期间预防性联合肌腱延长:手术后一年前肩部疼痛有区别吗?

一些患者在反向肩关节置换术后可能会出现肩部前部持续疼痛的情况。 可能的原因之一是手术会导致肩关节的排列发生变化,这可能会导致二头肌腱(称为联合腱)的张力和压力增加。 下图说明了这一变化。 本研究的目的是评估联合肌腱延长术(一种涉及切割和延长联合肌腱以减少张力和压力的外科手术)是否能够预防或降低术后一年内肩前痛的风险。

研究概览

详细说明

反向肩关节置换术 (RSA) 是一种外科手术,用于治疗伴有肩袖损伤的严重肩关节炎。 RSA 涉及反转肩关节的球和窝,使得球附着在肩胛骨上,窝附着在上臂骨上。 这使得三角肌能够接管肩袖的功能,并为肩部提供更多的稳定性和灵活性。 RSA 已被证明可以改善患有各种肩部疾病的患者的疼痛、功能和生活质量,例如肩袖撕裂关节病、盂肱骨关节炎、复杂的肱骨近端骨折、假性瘫痪和翻修肩关节置换术。1-5

然而,一些患者在 RSA 术后可能会出现持续性前肩疼痛,这会限制他们的功能和生活质量。 这种并发症的确切原因和患病率尚不清楚,但已经提出了几种可能的机制,例如撞击、不稳定、感染、神经损伤、骨折、肩胛切迹和联合肌腱炎。 6-8

联合肌腱炎是一种连接喙突和上臂骨的肌腱(称为联合肌腱)发炎和疼痛的疾病。 联合腱是肱二头肌和喙肱肌的一部分,起着肩部屈曲和内旋的作用。 RSA术后由于关节旋转中心移位导致前肩部张力和压力增加,可能会发生联合肌腱炎。 联合肌腱炎可能表现为肩前部疼痛、喙突压痛以及运动范围和力量下降。

联合腱延长术(CTL)是一种涉及切割或延长联合腱的外科手术,可以通过减少前肩部的张力和压力来缓解疼痛。 CTL 可以作为 RSA 期间的主要过程执行,也可以作为 RSA 之后的辅助过程执行。 将 CTL 作为主要手术的基本原理是防止 RSA 后出现联合肌腱炎和肩前痛。 将 CTL 作为辅助手术的基本原理是治疗那些保守治疗(例如物理治疗、注射或药物)失败并且在 RSA 后出现持续性前肩痛的患者。9-11

关于 RSA 术后肩前痛的 CTL 文献很少,主要由病例报告和病例系列组成。 尚无关于该主题的随机对照试验或系统评价。 现有研究报告了 CTL 的良好结果,改善了疼痛、功能和患者报告的结果。 然而,这些研究也承认其方法的局限性,例如样本量小、缺乏对照组、随访时间短和潜在偏差。 因此,CTL 对 RSA 术后肩前痛的有效性证据薄弱且不确定。

我们的研究旨在解决的差距或问题是,缺乏关于 RSA 期间预防性 CTL 预防或减轻术后一年肩前痛的有效性的高质量证据。 我们假设在 RSA 期间接受预防性 CTL 的患者在术后一年内比未接受预防性 CTL 的患者更少出现肩前痛。 我们将通过对两组(CTL 组和对照组)进行随机对照试验来检验这一假设。 我们将比较 RSA 术后 6 个月和 12 个月时两组的疼痛强度、活动范围、力量、活动水平和患者报告的结果。 我们还将确定预测 CTL 反应的因素,例如年龄、性别、体重指数、合并症、疼痛持续时间和关节炎的严重程度。 我们的研究将通过提供关于 RSA 期间预防性 CTL 治疗肩前痛的有效性的高质量证据,为肩部手术领域的知识做出贡献。 我们的研究还将对肩部手术领域产生实际影响,为 RSA 术后肩前部疼痛的患者提供可行的选择,并提高他们的功能和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nickolas G Garbis, MD
  • 电话号码:708-254-5312
  • 邮箱:ngarbis@lumc.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Dane H Salazar, MD, MBA
  • 电话号码:773-562-0456
  • 邮箱:dsalazar@lumc.edu

学习地点

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola Outpatient Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁接受初次反向全肩关节置换术的患者
  • 在洛约拉大学医学中心(伊利诺伊州梅伍德)、洛约拉门诊手术中心(伊利诺伊州梅伍德)或戈特利布纪念医院进行的手术

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 之前接受过喙突转移手术的患者
  • 因先前的关节置换术而接受翻修手术的患者
  • 当前妊娠 根据所有手术的标准方案,在手术前进行尿液妊娠测试。 如果呈阳性,手术将被取消,患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
标准反向肩关节置换术
将进行标准的反向肩关节置换术
实验性的:治疗
除反向肩关节置换术外,预防性联合肌腱延长术
在标准的反向肩关节置换术过程中,联合肌腱将被预防性地切开和延长

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生协会 (ASES) 评分
大体时间:从入组到12个月治疗结束
ASES 是一个 100 分制的量表,由两个维度组成:疼痛和日常生活活动。 疼痛量表有 1 种,共 50 分;日常生活活动有 10 种,共 50 分。 分数越高,结果越好。
从入组到12个月治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间:从入组到12个月治疗结束
视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”(0) 和“最严重疼痛”(10) 之间的连续体。
从入组到12个月治疗结束
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:从入组到治疗结束 12 个月
肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 是一份由患者填写的问卷,其中包含 13 个项目,用于评估疼痛程度以及需要使用上肢的 ADL 困难程度。 疼痛分量表有 5 个项目,残疾分量表有 8 个项目。 指导患者选择最能描述其疼痛程度和使用相关肩膀的困难程度的数字。 疼痛等级总计为 50,而残疾等级总计为 80。 SPADI 总分以百分比表示。 0 分表示最好,100 分表示最差。 分数越高表明残疾程度越高。
从入组到治疗结束 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nickolas G Garbis, MD、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一项单引研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅