経皮的耳介迷走神経と三叉神経刺激の比較
2024年12月11日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University
心拍数変動に対する経皮的耳介迷走神経刺激と三叉神経刺激の効果の比較
この研究の目的は、経皮的耳介迷走神経刺激と三叉神経刺激の結果を、心拍数変動、脈拍、血圧の測定から得られた結果と比較し、どちらの方法が自律神経系の神経調節により効果的であるかを明らかにすることでした。
研究の仮説:
H0: 迷走神経刺激は、心拍数変動の点で三叉神経シミュレーションよりも効果的です。
H1: 心拍数変動の点では、三叉神経刺激は迷走神経シミュレーションよりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、20～50歳の健康な参加者80名（男性40名、女性40名）がランダム化されました（www.randomizer.org）
コンピューターのソフトウェアによって 4 つのグループに分けられます。
無作為化後、1つのグループは耳の内側に経皮迷走神経刺激を受け、もう1つのグループは耳の上に三叉神経刺激を受けました。3番目のグループは偽の経皮迷走神経刺激を受け、4番目のグループは偽の三叉神経シミュレーションを受けました。
どの刺激方法がより効果的かを決定するために、心拍数の変動、脈拍数、血圧の測定が行われました。
心拍数の変動は、5 分間の短い測定方法の後、Kubios HRV プログラムを使用して分析されました。
SNS、PNS、ストレス指数、LF、HF、LF/HF パラメーターは心拍数変動サブパラメーターで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ortahisar
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Trabzon、Ortahisar、七面鳥、61000
- Avrasya University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 急性または慢性疾患がないこと。
除外基準:
- 何らかの急性または慢性疾患を抱えている、
- 過去に迷走神経刺激または三叉神経刺激を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的耳介迷走神経刺激
耳珠と耳甲介を介した経皮的迷走神経刺激、周波数: 25 ヘルツ、持続時間: 20 分
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耳珠と耳甲介を介した迷走神経の刺激
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アクティブコンパレータ：経皮的耳介三叉神経刺激
経皮的耳介三叉神経刺激、周波数: 25 ヘルツ、持続時間: 20 分
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上耳介からのクリップ電極による耳介側頭神経を介した三叉神経の刺激
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偽コンパレータ：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
偽の経皮的耳介迷走神経刺激、デバイスのスイッチはオンですが、電流強度はオフです、期間: 20 分
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耳珠と耳甲介を介した迷走神経の刺激
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偽コンパレータ：偽の経皮的耳介三叉神経刺激
疑似経皮的耳介三叉神経刺激、デバイスのスイッチはオンですが、電流強度はオフです、期間: 20 分
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上耳介からのクリップ電極による耳介側頭神経を介した三叉神経の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：介入前と介入直後
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5分間の心拍数変動を測定しました。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：介入前と介入直後
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収縮期血圧と拡張期血圧は電子血圧計で測定しました。
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yavuz Ozoran, Prof.、Dean of the Health Sciences Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Milby AH, Halpern CH, Baltuch GH. Vagus nerve stimulation for epilepsy and depression. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):75-85. doi: 10.1016/j.nurt.2007.10.071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月3日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。