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Confronto tra la stimolazione del vago auricolare transcutaneo e del nervo trigemino

11 dicembre 2024 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

Confronto dell'effetto della stimolazione transcutanea del vago auricolare e del nervo trigemino sulla variabilità della frequenza cardiaca

Lo scopo di questo studio era di confrontare i risultati tra la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo e la stimolazione del nervo trigemino con i risultati ottenuti dalla variabilità della frequenza cardiaca, dalle misurazioni del polso e della pressione sanguigna e di rivelare quale metodo è più efficace nella neuromodulazione del sistema nervoso autonomo.

Ipotesi dello studio:

H0: La stimolazione del nervo vago è più efficace della simulazione del nervo trigemino in termini di variabilità della frequenza cardiaca.

H1: La stimolazione del nervo trigemino è più efficace della simulazione del nervo vago in termini di variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 80 partecipanti sani (40 maschi, 40 femmine) di età compresa tra 20 e 50 anni sono stati randomizzati (www.randomizer.org) in quattro gruppi tramite software per computer. Dopo la randomizzazione, un gruppo ha ricevuto la stimolazione del nervo vago transcutaneo all'interno dell'orecchio, mentre l'altro gruppo ha ricevuto la stimolazione del nervo trigemino sopra l'orecchio. Il terzo gruppo ha ricevuto la stimolazione del nervo vago transcutaneo simulato e il quarto gruppo ha ricevuto la simulazione del nervo trigemino simulato. Sono state effettuate misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna per determinare quale metodo di stimolazione fosse più efficace. La variabilità della frequenza cardiaca è stata analizzata con il programma Kubios HRV dopo il metodo di misurazione breve di 5 minuti. SNS, PNS e indice di stress e parametri LF, HF e LF/HF sono stati valutati nei sottoparametri della variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Tacchino, 61000
        • Avrasya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Non avere alcuna malattia acuta o cronica.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia acuta o cronica,
  • Aver subito in precedenza la stimolazione del nervo vago o la stimolazione del nervo trigemino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Stimolazione transcutanea del nervo vago attraverso il trago e la conca dell'orecchio, Frequenza: 25 Hertz, Durata: 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Stimolazione del nervo vago attraverso il trago e la conca nell'orecchio
Comparatore attivo: Stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare
Stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare, Frequenza: 25 Hertz, Durata: 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare
Stimolazione del nervo trigemino tramite il nervo auricolotemporale con un elettrodo a clip dal padiglione auricolare superiore
Comparatore fittizio: Stimolazione auricolare transcutanea simulata del nervo vago
Stimolazione auricolare transcutanea fittizia del nervo vago, Il dispositivo è acceso ma l'intensità della corrente è disattivata, Durata: 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Stimolazione del nervo vago attraverso il trago e la conca nell'orecchio
Comparatore fittizio: Stimolazione auricolare transcutanea del nervo trigemino simulato
Stimolazione auricolare transcutanea simulata del nervo trigemino, Il dispositivo è acceso ma l'intensità della corrente è disattivata, Durata: 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare
Stimolazione del nervo trigemino tramite il nervo auricolotemporale con un elettrodo a clip dal padiglione auricolare superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sono stati misurati 5 minuti di variabilità della frequenza cardiaca.
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
La pressione sanguigna sistolica e diastolica è stata misurata con un misuratore elettronico di pressione sanguigna.
Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

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