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Vergleich der transkutanen aurikulären Vagus- und Trigeminusnervstimulation

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

Vergleich der Wirkung der transkutanen aurikulären Vagus- und Trigeminusnervstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse zwischen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation und der Trigeminusnervstimulation mit den Ergebnissen von Herzfrequenzvariabilitäts-, Puls- und Blutdruckmessungen zu vergleichen und herauszufinden, welche Methode bei der Neuromodulation des autonomen Nervensystems wirksamer ist.

Hypothesen der Studie:

H0: Die Stimulation des Vagusnervs ist hinsichtlich der Herzfrequenzvariabilität wirksamer als die Simulation des Trigeminusnervs.

H1: Die Stimulation des Trigeminusnervs ist hinsichtlich der Herzfrequenzvariabilität wirksamer als die Simulation des Vagusnervs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 80 gesunde Teilnehmer (40 Männer, 40 Frauen) im Alter zwischen 20 und 50 Jahren randomisiert (www.randomizer.org). nach Computersoftware in vier Gruppen eingeteilt. Nach der Randomisierung erhielt eine Gruppe eine transkutane Vagusnervstimulation im Ohr, während die andere Gruppe eine Trigeminusnervstimulation oberhalb des Ohrs erhielt. Die dritte Gruppe erhielt eine Scheintranskutane Vagusnervstimulation und die vierte Gruppe eine Scheinsimulation des Trigeminusnervs. Um festzustellen, welche Stimulationsmethode effektiver ist, wurden Messungen der Herzfrequenzvariabilität, der Pulsfrequenz und des Blutdrucks durchgeführt. Die Herzfrequenzvariabilität wurde mit dem Kubios HRV-Programm nach der 5-Minuten-Kurzmessmethode analysiert. SNS-, PNS- und Stressindex- sowie LF-, HF- und LF/HF-Parameter wurden in Unterparametern der Herzfrequenzvariabilität ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Truthahn, 61000
        • Avrasya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Keine akute oder chronische Erkrankung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie an einer akuten oder chronischen Krankheit leiden,
  • Nachdem Sie sich zuvor einer Vagusnervstimulation oder einer Trigeminusnervstimulation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Transkutane Vagusnervstimulation durch Tragus und Concha im Ohr, Frequenz: 25 Hertz, Dauer: 20 Minuten
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs durch Tragus und Concha im Ohr
Aktiver Komparator: Transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation
Transkutane Ohrmuschel-Trigeminus-Stimulation, Frequenz: 25 Hertz, Dauer: 20 Minuten
Gerät: Transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation
Stimulation des Trigeminusnervs über den Nervus auriculotemporalis mit einer Clipelektrode aus der oberen Ohrmuschel
Schein-Komparator: Scheintranskutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Scheintranskutane Aurikuläre Vagusnervstimulation, Das Gerät ist eingeschaltet, aber die Stromstärke ist ausgeschaltet, Dauer: 20 Minuten
Gerät: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs durch Tragus und Concha im Ohr
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation
Schein-transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation, das Gerät ist eingeschaltet, aber die Stromstärke ist ausgeschaltet, Dauer: 20 Minuten
Gerät: Transkutane aurikuläre Trigeminusnervstimulation
Stimulation des Trigeminusnervs über den Nervus auriculotemporalis mit einer Clipelektrode aus der oberen Ohrmuschel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Es wurden 5 Minuten Herzfrequenzvariabilität gemessen.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yavuz Ozoran, Prof., Dean of the Health Sciences Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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